Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja podczas penetrującej keratoplastyki przy użyciu implantu podspojówkowego uwalniającego deksametazon: badanie pilotażowe tolerancji i bezpieczeństwa (IDEXACOR)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Epizody odrzucenia immunologicznego po penetrującej keratoplastyce występują u 30% pacjentów i stanowią jeden z głównych czynników zmniejszających przeżycie przeszczepu. Występują głównie w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Zapobieganie zwykle polega na miejscowym leczeniu deksametazonem lub prednizolonem u pacjentów ze standardowym ryzykiem. Krople do oczu są wkraplane trzy razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące, a następnie zmniejszane.

OZURDEX to wchłanialny mały implant, który uwalnia łącznie 700 mikrogramów deksametazonu w ciągu kilku miesięcy. Jest wskazany do wstrzyknięcia doszklistkowego w leczeniu obrzęku plamki żółtej.

Badacze postawili hipotezę, że ten implant może być stosowany po wstrzyknięciu podspojówkowym podczas przeszczepu rogówki, aby zapobiec odrzuceniu immunologicznemu i uniknąć powtarzania wkraplania kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stożek rogówki
  • Dystrofia Fucha
  • Dziedziczna dystrofia zrębu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na deksametazon lub na substancje pomocnicze (kwas polimlekowy i glikolowy)
  • Aktywna infekcja oka lub okolicy oka
  • Zaawansowana jaskra
  • Historia opryszczkowego lub półpaśca zapalenia rogówki
  • Choroba siatkówki, w przypadku której planowane jest podanie do ciała szklistego preparatu Ozurdex na najbliższe 3-4 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ozurdex
Podspojówkowe wstrzyknięcie wchłanialnego implantu deksametazonu bezpośrednio po zakończeniu penetrującej keratoplastyki. Wstrzyknięcie wykonuje się na godzinie 12:00, gdy pęcherzyk powstaje w wyniku podspojówkowego wstrzyknięcia zrównoważonego roztworu soli.
Lek: Deksametazon implant OZURDEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: miesiąc po przeszczepie
miesiąc po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
analogowa skala wizualna
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
obraz cyfrowy
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Epizody odrzucenia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: miesiąc po przeszczepie
miesiąc po przeszczepie
Pacjent wymagający kropli do oczu z deksametazonem
Ramy czasowe: miesiąc po przeszczepie
miesiąc po przeszczepie
Data zniknięcia implantu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
obecność krwotoku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
z tomografem
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 15, Miesiąc 1, Tydzień 5, Tydzień 6, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj