Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese během penetrující keratoplastiky s použitím subkonjunktiválního implantátu uvolňujícího dexametazon: Pilotní studie tolerance a bezpečnosti (IDEXACOR)

14. srpna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Epizody imunitní rejekce po penetrující keratoplastice se vyskytují u 30 % pacientů a představují jeden z hlavních faktorů snižujících přežití štěpu. Vyskytují se hlavně během prvních 18 měsíců. Prevence se u standardních rizikových pacientů obvykle opírá o lokální léčbu dexamethasonem nebo prednisolonem. Oční kapky se kapou třikrát denně po dobu nejméně 3 měsíců a poté se zužují.

OZURDEX je vstřebatelný malý implantát, který během několika měsíců uvolňuje celkem 700 mikrogramů dexametazonu. Je indikován k intravitreální injekci k léčbě makulárního edému.

Výzkumníci předpokládali, že tento implantát by mohl být použit po subkonjunktivální injekci během štěpu rohovky, aby se zabránilo imunitní rejekci a zabránilo se opakovaným instilacím očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keratokonus
  • Fuchova dystrofie
  • Dědičná stromální dystrofie
  • Věk 18 let a více
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na dexamethason nebo pomocné látky (kyselina polymléčná a glykolová)
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce
  • Pokročilý glaukom
  • Herpetická nebo zoster keratitida v anamnéze
  • Onemocnění sítnice, pro které je plánována intravitreální injekce přípravku Ozurdex na další 3–4 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ozurdex
Subkonjunktivální injekce absorbovatelného implantátu dexamethasonu bezprostředně na konci penetrující keratoplastiky. Injekce se provádí v poloze 12 hodin, což je bublina vytvořená subkonjunktivální injekcí vyváženého solného roztoku.
Lék: Dexamethasonový implantát OZURDEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nitroočního tlaku
Časové okno: měsíc po štěpu
měsíc po štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního nepohodlí
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
analogická vizuální stupnice
1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
Oční zarudnutí
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
digitální obrázek
1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
Epizody odmítnutí
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
Tloušťka štěpu
Časové okno: měsíc po štěpu
měsíc po štěpu
Pacient vyžadující oční kapky dexamethasonu
Časové okno: měsíc po štěpu
měsíc po štěpu
Datum zmizení implantátu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
nitroočního tlaku
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 5. týden, 6. týden, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 5. týden, 6. týden, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
přítomnost krvácení
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.
s tomografií
1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 15. den, 1. měsíc, 5. týden, 6. týden, 2. týden, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasonový implantát OZURDEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit