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Immunsuppression während der durchdringenden Keratoplastik unter Verwendung eines subkonjunktivalen Implantats, das Dexamethason freisetzt: Toleranz- und Sicherheitspilotstudie (IDEXACOR)

14. August 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunabstoßungsepisoden nach perforierender Keratoplastik treten bei 30 % der Patienten auf und stellen einen der Hauptfaktoren dar, die das Überleben des Transplantats reduzieren. Sie treten hauptsächlich in den ersten 18 Monaten auf. Die Prävention setzt bei Standardrisikopatienten in der Regel auf eine topische Behandlung mit Dexamethason oder Prednisolon. Augentropfen werden dreimal täglich für mindestens 3 Monate eingeträufelt und dann ausgeschlichen.

OZURDEX ist ein resorbierbares kleines Implantat, das über mehrere Monate insgesamt 700 Mikrogramm Dexamethason freisetzt. Es ist zur intravitrealen Injektion zur Behandlung von Makulaödemen indiziert.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dieses Implantat nach einer subkonjunktivalen Injektion während einer Hornhauttransplantation verwendet werden könnte, um eine Immunabstoßung zu verhindern und wiederholte Augentropfeninstillationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonus
  • Fuchsdystrophie
  • Hereditäre Stromadystrophie
  • Alter 18 Jahre alt und mehr
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder die sonstigen Bestandteile (Polymilch- und Glykolsäure)
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion
  • Fortgeschrittenes Glaukom
  • Vorgeschichte einer Herpes- oder Zoster-Keratitis
  • Netzhauterkrankung, für die eine intravitreale Injektion von Ozurdex für die nächsten 3-4 Monate geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozurdex-Gruppe
Subkonjunktivale Injektion des resorbierbaren Implantats von Dexamethason unmittelbar am Ende der perforierenden Keratoplastik. Die Injektion erfolgt an der 12-Uhr-Position ist eine Blase, die durch subkonjunktivale Injektion einer ausgewogenen Salzlösung erzeugt wird.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat OZURDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: einen Monat nach der Transplantation
einen Monat nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score von Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
analoge visuelle Skala
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Augenrötung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
digitales Bild
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Ablehnungsepisoden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Transplantatdicke
Zeitfenster: einen Monat nach der Transplantation
einen Monat nach der Transplantation
Patient, der Dexamethason-Augentropfen benötigt
Zeitfenster: einen Monat nach der Transplantation
einen Monat nach der Transplantation
Datum des Verschwindens des Implantats
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Vorhandensein von Blutungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12
mit Tomographie
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 15, Monat 1, Woche 5, Woche 6, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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