Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppression under penetrerande keratoplastik, med användning av ett subkonjunktivalt implantat som frisätter dexametason: tolerans- och säkerhetspilotstudie (IDEXACOR)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunsuppression under penetrerande keratoplastik, med användning av ett subkonjunktivalt implantat som frisätter dexametason: Pilotstudie för tolerans och säkerhet

Immunavstötningsepisoder efter penetrerande keratoplastik förekommer hos 30 % av patienterna och utgör en av huvudfaktorerna som minskar transplantatöverlevnaden. De förekommer främst under de första 18 månaderna. Förebyggande behandling förlitar sig vanligtvis på lokal behandling med dexametason eller prednisolon för patienter med standardrisk. Ögondroppar instilleras tre gånger om dagen under minst 3 månader och sedan avsmalnande.

OZURDEX är ett absorberbart litet implantat som frisätter totalt 700 mikrogram dexametason under flera månader. Det är indicerat för intravitreal injektion för att behandla makulaödem.

Utredarna antog att detta implantat skulle kunna användas efter subkonjunktival injektion under hornhinnetransplantat, för att förhindra immunavstötning och undvika upprepade instillationer av ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Keratokonus
  • Fuchs dystrofi
  • Ärftlig stromal dystrofi
  • Ålder 18 år och mer
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot dexametason eller hjälpämnena (polymjölksyra och glykolsyra)
  • Aktiv okulär eller periokulär infektion
  • Avancerat glaukom
  • Historik av herpetisk eller zosterkeratit
  • Näthinnesjukdom för vilken en intravitreal injektion av Ozurdex planeras för de kommande 3-4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ozurdex grupp
Subkonjunktival injektion av det absorberbara implantatet av Dexametason omedelbart i slutet av penetrerande keratoplastik. Injektionen görs vid 12 O'Clock-positionen är en bubbla skapad av subkonjunktival injektion av balanserad saltlösning.
Läkemedel: Dexametasonimplantat OZURDEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraokulärt tryck
Tidsram: en månad efter transplantation
en månad efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng av okulärt obehag
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
analog visuell skala
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Okulär rodnad
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
digital bild
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Avslagsepisoder
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Grafttjocklek
Tidsram: en månad efter transplantation
en månad efter transplantation
Patient som behöver dexametasonögondroppar
Tidsram: en månad efter transplantation
en månad efter transplantation
Datum då implantatet försvann
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
förekomst av blödning
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12
med tomografi
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Månad 1, Vecka 5, Vecka 6, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6, Månad 9, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Dexametasonimplantat OZURDEX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera