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Imunossupressão Durante Ceratoplastia Penetrante, Utilizando Implante Subconjuntival Liberando Dexametasona: Estudo Piloto de Tolerância e Segurança (IDEXACOR)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Episódios de rejeição imune após ceratoplastia penetrante ocorrem em 30% dos pacientes e constituem um dos principais fatores que reduzem a sobrevida do enxerto. Eles ocorrem principalmente durante os primeiros 18 meses. A prevenção geralmente depende de um tratamento tópico com dexametasona ou prednisolona para pacientes de risco padrão. Os colírios são instilados três vezes ao dia durante pelo menos 3 meses e depois diminuídos.

OZURDEX é um pequeno implante absorvível que liberta um total de 700 microgramas de dexametasona durante vários meses. É indicado para injeção intravítrea para tratar o edema macular.

Os investigadores levantaram a hipótese de que este implante poderia ser usado após a injeção subconjuntival durante o enxerto da córnea, para prevenir a rejeição imunológica e evitar instilações repetidas de colírios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ceratocone
  • Distrofia de Fuch
  • Distrofia estromal hereditária
  • Idade 18 anos e mais
  • Consentimento informado assinado
  • Filiado à Segurança Social Francesa

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à Dexametasona ou aos excipientes (ácido polilático e glicólico)
  • Infecção ocular ou periocular ativa
  • Glaucoma avançado
  • História de ceratite herpética ou zoster
  • Doença da retina para a qual uma injeção intravítrea de Ozurdex está planejada para os próximos 3-4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ozurdex
Injeção subconjuntival do implante absorvível de Dexametasona imediatamente ao final da ceratoplastia penetrante. A injeção é feita na posição 12 horas é uma bolha criada pela injeção subconjuntival de solução salina balanceada.
Medicamento: Implante de dexametasona OZURDEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão intraocular
Prazo: um mês pós enxerto
um mês pós enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto ocular
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
escala visual analógica
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Vermelhidão ocular
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
imagem digital
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Episódios de rejeição
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Espessura do enxerto
Prazo: um mês pós enxerto
um mês pós enxerto
Paciente necessitando de colírio de dexametasona
Prazo: um mês pós enxerto
um mês pós enxerto
Data de desaparecimento do implante
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
pressão intraocular
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
presença de hemorragia
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12
com tomografia
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 15, Mês 1, Semana 5, Semana 6, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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