Inmunosupresión durante la queratoplastia penetrante, utilizando un implante subconjuntival liberador de dexametasona: estudio piloto de tolerancia y seguridad (IDEXACOR)
14 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Los episodios de rechazo inmunológico tras la queratoplastia penetrante ocurren en el 30% de los pacientes y constituyen uno de los principales factores que reducen la supervivencia del injerto. Ocurren principalmente durante los primeros 18 meses. La prevención generalmente se basa en un tratamiento tópico con dexametasona o prednisolona para pacientes de riesgo estándar. Las gotas para los ojos se instilan tres veces al día durante al menos 3 meses y luego se reducen gradualmente.
OZURDEX es un pequeño implante absorbible que libera un total de 700 microgramos de dexametasona durante varios meses. Está indicado para inyección intravítrea para tratar el edema macular.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que este implante podría usarse después de la inyección subconjuntival durante el injerto de córnea, para prevenir el rechazo inmunitario y evitar las instilaciones repetidas de gotas para los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono
- distrofia de Fuch
- Distrofia estromal hereditaria
- 18 años de edad y más
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado a la Seguridad Social Francesa
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la Dexametasona o a los excipientes (ácido poliláctico y glicólico)
- Infección ocular o periocular activa
- Glaucoma avanzado
- Antecedentes de queratitis herpética o zóster
- Enfermedad de la retina para la que está prevista una inyección intravítrea de Ozurdex durante los próximos 3-4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo ozurdex
Inyección subconjuntival del implante absorbible de Dexametasona inmediatamente al final de la queratoplastia penetrante.
La inyección se realiza en la posición de las 12 en punto y es una burbuja creada por inyección subconjuntival de solución salina equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular
Periodo de tiempo: un mes después del injerto
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un mes después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de molestias oculares
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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escala visual analogica
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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imagen digital
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Episodios de rechazo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Grosor del injerto
Periodo de tiempo: un mes después del injerto
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un mes después del injerto
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Paciente que requiere colirio de dexametasona
Periodo de tiempo: un mes después del injerto
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un mes después del injerto
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Fecha de desaparición del implante
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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presencia de hemorragia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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con tomografía
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 15, Mes 1, Semana 5, Semana 6, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Queratocono
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1608042
- 2016-001168-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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