Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressio tunkeutuvan keratoplastian aikana deksametasonia vapauttavan sidekalvon alaisen implantin avulla: Toleranssi- ja turvallisuuspilottitutkimus (IDEXACOR)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunosuppressio tunkeutuvan keratoplastian aikana, käyttämällä deksametasonia vapauttavaa sidekalvonalaista implanttia: Toleranssi- ja turvallisuuspilottitutkimus

Immuunihyljintäjaksoja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen esiintyy 30 %:lla potilaista, ja ne ovat yksi tärkeimmistä siirteen eloonjäämistä vähentävistä tekijöistä. Ne esiintyvät pääasiassa ensimmäisten 18 kuukauden aikana. Ennaltaehkäisy perustuu tavallisesti paikalliseen hoitoon deksametasonilla tai prednisolonilla tavallisille riskipotilaille. Silmätippoja tiputetaan kolme kertaa päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ja sitten kapenevat.

OZURDEX on imeytyvä pieni implantti, joka vapauttaa yhteensä 700 mikrogrammaa deksametasonia useiden kuukausien aikana. Se on tarkoitettu lasiaisensisäiseen injektioon makulaödeeman hoitoon.

Tutkijat olettivat, että tätä implanttia voitaisiin käyttää sidekalvon alle annetun injektion jälkeen sarveiskalvosiirteen aikana immuunihyljinnän estämiseksi ja toistuvien silmätippojen tiputtamisen välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keratoconus
  • Fuchin dystrofia
  • Perinnöllinen stroomadystrofia
  • Ikä 18 vuotta ja enemmän
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys deksametasonille tai apuaineille (polymaitohappo ja glykolihappo)
  • Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio
  • Pitkälle edennyt glaukooma
  • Herpeettinen tai zoster-keratiitti historia
  • Verkkokalvon sairaus, johon suunnitellaan intravitreaalista Ozurdex-injektiota seuraavien 3-4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ozurdex-ryhmä
Deksametasonin imeytyvän implantin sidekalvon alle annettava injektio välittömästi tunkeutuvan keratoplastian lopussa. Injektio tehdään kello 12-asennossa. Se on kupla, joka syntyy tasapainotetun suolaliuoksen subkonjunktiivisella injektiolla.
Lääke: Deksametasoni-implantti OZURDEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: kuukausi siirron jälkeen
kuukausi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet silmän epämukavuutta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
analoginen visuaalinen asteikko
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Silmän punoitus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
digitaalinen kuva
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Hylkäämisjaksot
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Siirteen paksuus
Aikaikkuna: kuukausi siirron jälkeen
kuukausi siirron jälkeen
Potilas, joka tarvitsee deksametasoni-silmätippoja
Aikaikkuna: kuukausi siirron jälkeen
kuukausi siirron jälkeen
Implantin katoamispäivä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
verenvuodon läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
tomografian kanssa
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 15, kuukausi 1, viikko 5, viikko 6, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni-implantti OZURDEX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa