穿透性角膜移植术期间的免疫抑制，使用结膜下植入物释放地塞米松：耐受性和安全性试点研究 (IDEXACOR)
2019年8月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
30% 的患者在穿透性角膜移植术后发生免疫排斥反应，是降低移植物存活率的主要因素之一。 它们主要发生在前 18 个月。 预防通常依赖于标准风险患者使用地塞米松或泼尼松龙的局部治疗。 在至少 3 个月内每天滴 3 次眼药水，然后逐渐减量。
OZURDEX 是一种可吸收的小型植入物，可在几个月内释放总计 700 微克的地塞米松。 适用于玻璃体内注射治疗黄斑水肿。
研究人员假设这种植入物可以在角膜移植期间结膜下注射后使用，以防止免疫排斥并避免重复滴眼药水。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU de Saint Etienne
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜
- Fuch营养不良
- 遗传性间质营养不良
- 年龄 18 岁及以上
- 签署知情同意书
- 隶属于法国社会保障局
排除标准：
- 对地塞米松或赋形剂（聚乳酸和乙醇酸）过敏
- 活动性眼部或眼周感染
- 晚期青光眼
- 疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史
- 计划在未来 3-4 个月内玻璃体内注射 Ozurdex 的视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ozurdex集团
在穿透性角膜移植术结束时立即结膜下注射可吸收的地塞米松植入物。
注射是在12点钟位置进行的，是通过结膜下注射平衡盐溶液产生的气泡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：移植后一个月
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移植后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部不适评分
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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类比视觉量表
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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眼睛发红
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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数字图片
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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排斥事件
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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移植物厚度
大体时间：移植后一个月
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移植后一个月
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需要地塞米松滴眼液的患者
大体时间：移植后一个月
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移植后一个月
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植入物消失日期
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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眼压
大体时间：第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第十五天、第五周、第六周、第二个月、第三个月、第四个月、第五个月、第六个月、第九个月、第十二个月
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第一天、第二天、第三天、第四天、第五天、第十五天、第五周、第六周、第二个月、第三个月、第四个月、第五个月、第六个月、第九个月、第十二个月
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存在出血
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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断层扫描
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 15 天、第 1 个月、第 5 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Caroline TRONE, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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