Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppresjon under penetrerende keratoplastikk, bruk av et subkonjunktivalt implantat som frigjør deksametason: toleranse- og sikkerhetspilotstudie (IDEXACOR)

14. august 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunavstøtingsepisoder etter penetrerende keratoplastikk forekommer hos 30 % av pasientene og utgjør en av hovedfaktorene som reduserer transplantatoverlevelsen. De oppstår hovedsakelig i løpet av de første 18 månedene. Forebygging er vanligvis avhengig av lokal behandling med deksametason eller prednisolon for pasienter med standardrisiko. Øyedråper dryppes tre ganger om dagen i minst 3 måneder og deretter trappes ned.

OZURDEX er et absorberbart lite implantat som frigjør totalt 700 mikrogram deksametason i løpet av flere måneder. Det er indisert for intravitreal injeksjon for å behandle makulaødem.

Etterforskerne antok at dette implantatet kunne brukes etter subkonjunktival injeksjon under hornhinnetransplantasjon, for å forhindre immunavstøtning og unngå gjentatte øyedråpeinstillasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keratokonus
  • Fuchs dystrofi
  • Arvelig stromal dystrofi
  • Alder 18 år og mer
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor deksametason eller hjelpestoffene (polymelkesyre og glykolsyre)
  • Aktiv okulær eller periokulær infeksjon
  • Avansert glaukom
  • Historie med herpetisk eller zoster keratitt
  • Netthinnesykdom der en intravitreal injeksjon av Ozurdex planlegges for de neste 3-4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ozurdex-gruppen
Subkonjunktival injeksjon av det absorberbare implantatet av Dexamethason umiddelbart ved slutten av penetrerende keratoplastikk. Injeksjonen gjøres ved 12 O'Clock-posisjonen er en boble skapt ved subkonjunktival injeksjon av balansert saltløsning.
Legemiddel: Deksametasonimplantat OZURDEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: en måned etter transplantasjon
en måned etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for øyeubehag
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
analog visuell skala
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
Øyerødhet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
digitalt bilde
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
Avvisningsepisoder
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
Podetykkelse
Tidsramme: en måned etter transplantasjon
en måned etter transplantasjon
Pasient som trenger deksametason øyedråper
Tidsramme: en måned etter transplantasjon
en måned etter transplantasjon
Dato for forsvinningen av implantatet
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
tilstedeværelse av blødning
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12
med tomografi
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 15, måned 1, uke 5, uke 6, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere