Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressie tijdens penetrerende keratoplastiek, met behulp van een subconjunctivaal implantaat Vrijgeven van dexamethason: pilootstudie over tolerantie en veiligheid (IDEXACOR)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Immunosuppressie tijdens penetrerende keratoplastiek, met behulp van een subconjunctivaal implantaat dat dexamethason vrijgeeft: pilootstudie over tolerantie en veiligheid

Immuunafstotingsepisoden na penetrerende keratoplastiek komen voor bij 30% van de patiënten en vormen een van de belangrijkste factoren die de overleving van het transplantaat verminderen. Ze komen vooral voor tijdens de eerste 18 maanden. Preventie berust meestal op een plaatselijke behandeling met dexamethason of prednisolon voor standaardrisicopatiënten. Oogdruppels worden drie keer per dag gedurende minimaal 3 maanden gedruppeld en vervolgens geleidelijk afgebouwd.

OZURDEX is een resorbeerbaar klein implantaat dat gedurende enkele maanden in totaal 700 microgram dexamethason afgeeft. Het is geïndiceerd voor intravitreale injectie om macula-oedeem te behandelen.

De onderzoekers veronderstelden dat dit implantaat zou kunnen worden gebruikt na subconjunctivale injectie tijdens een hoornvliestransplantaat, om afstoting door het immuunsysteem te voorkomen en herhaalde instillaties van oogdruppels te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keratoconus
  • Fuchs dystrofie
  • Erfelijke stromale dystrofie
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor dexamethason of de hulpstoffen (polymelkzuur en glycolzuur)
  • Actieve oculaire of perioculaire infectie
  • Gevorderd glaucoom
  • Geschiedenis van herpetische of zoster-keratitis
  • Netvliesaandoening waarvoor een intravitreale injectie van Ozurdex gepland is voor de komende 3-4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ozurdex-groep
Subconjunctivale injectie van het absorbeerbare implantaat van dexamethason onmiddellijk aan het einde van penetrerende keratoplastiek. De injectie wordt gedaan op de 12-uurspositie, een luchtbel die wordt gecreëerd door subconjunctivale injectie van een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexamethason-implantaat OZURDEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intraoculaire druk
Tijdsspanne: een maand na transplantatie
een maand na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van oculair ongemak
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
analoge visuele schaal
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
digitale foto
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Afwijzing afleveringen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Ent dikte
Tijdsspanne: een maand na transplantatie
een maand na transplantatie
Patiënt die dexamethason-oogdruppels nodig heeft
Tijdsspanne: een maand na transplantatie
een maand na transplantatie
Datum van verdwijning van het implantaat
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
aanwezigheid van bloedingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12
met tomografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 15, Maand 1, Week 5, Week 6, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 9, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Caroline TRONE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608042
  • 2016-001168-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Dexamethason-implantaat OZURDEX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren