ADT演習トライアルと経済分析 (ADTExRCT)
ADT中の前立腺がん男性における2つの運動実施法のランダム化対照試験（RCT）と経済分析
前立腺がん（PC）は男性の 7 人に 1 人が罹患しています。 PCと診断された人のほぼ半数が、治療の一環としてアンドロゲン除去療法（ADT）を受けることになります。 ADT は PC の管理には優れていますが、多くの副作用があります。 研究者らは、運動、特に 1 対 1 の監視付き運動により、ADT の副作用の多くが改善されることを示しました。 しかし、ADT による男性向けの運動プログラムはあまり普及していません。 運動プログラムを PC 治療の一部とするためには、さらに多くの疑問に答える必要があります。 まず、グループでの運動や自宅での運動など、必要なリソースが少ないプログラムでも ADT の副作用を改善できるでしょうか? 第二に、運動関連のメリットは構造化された運動プログラムを超えて継続するのでしょうか? そしてなぜ人々は運動を続けるのでしょうか？ 第三に、どの運動プログラムが最も費用対効果が高いでしょうか?
この研究では、研究者らは、(a) 施設内で指導されたグループによる運動プログラムと、(b) 自宅ベースでサポートされた運動プログラムを比較し、ADT 中の PC 患者にとってどのプログラムが最も効果的であるかを確認します。 研究者らはまた、構造化されたプログラム中とプログラム終了後の両方で人々が運動を続ける動機となるものに注目し、どの運動プログラムが最も費用対効果が高いかを調査する予定だ。
参加者 (ADT で PC を装着している男性) は、以下のがんセンターのいずれかから募集されます: トロントのプリンセス マーガレットがんセンター、カルガリーのトム ベイカーがんセンター、ニューマーケットのサウスレイク地域保健センター、およびスカボロー アンド ルージュ病院 - 100 周年記念施設スカボローで。 患者が参加に同意すると、患者は 2 つの運動プログラムのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 すべてのプログラムには同じタイプのエクササイズ（有酸素運動、抵抗運動、柔軟性）が含まれ、参加者全員はプログラム期間中（6 か月間）、週に 4 ～ 5 日、1 日あたり 30 分間（許容範囲内で）運動します。 研究者らは、運動プログラム前、運動中、運動後の生活の質（QOL）、疲労、さまざまな身体的測定値を測定することにより、ADT で PC を装着している男性が運動プログラムにどのように反応するかを調べる予定です。
研究者らは、監視付きの1対1の運動がADTの副作用を改善するのに最も効果的であることを知っているが、他の形式の運動が同様に有益であり、より経済的責任があるかどうかは不明である。 この研究により、研究者らはこれらの疑問に答え始め、構造化された運動プログラムが PC 治療の定期的な一部となるようになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的にPCと確認された男性で、ADTを開始または少なくとも6か月間継続している、または介入期間中アンドロゲン欠乏（または去勢）状態にある男性
- 英語が上手
- 同意を与えることができる
- 学習センターの近くにある
除外基準:
- 中等度から激しい身体活動（MVPA）に関するガイドラインをすでに満たしている - 参加能力を妨げる条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ監修
この介入群には、認定された運動スペシャリストによる 6 か月間にわたる、週に 3 回のグループの監督下セッションが含まれます。
監視付きセッションは、1 グループあたり 4 ～ 8 名の参加者によるグループ形式で実施されます。
柔軟性トレーニングには、各セッションの最初と最後に 5 ～ 10 分間のストレッチが含まれます。
有酸素トレーニングには、衝撃の少ないステップエアロビクスを 30 分間行います。
レジスタンス トレーニングは、レジスタンス バンド、バランス ボール、エクササイズ マットを使用して行われ、主要な筋肉群を対象とした 8 種類の規定のエクササイズが含まれます。
参加者には追加の日も自主的にエクササイズを行うことが奨励され、合計で週に 4 ～ 5 日のエクササイズが行われます。
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運動プログラムは、認定運動スペシャリストによるグループ形式（1グループあたり4～8名参加）で実施されます。
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実験的：ホームベース
上記の教師ありプログラムと同じプロトコルとトレーニング頻度に従います。
ただし、すべての演習は参加者が自主的に完了する必要があります。
有酸素プログラムの特定の運動は、患者の好み（監視対象グループと同じ目標心拍数範囲）に合わせて変更できます。
参加者は、介入段階中、スマートフォン技術と遠隔の「ヘルスコーチ」によってサポートされます。
これは、参加者の遵守、適切な進行、安全性を確保するのに役立ちます。
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運動プログラムは、参加者が自宅で自主的に実行します。
自宅ベースの参加者は、遠隔健康指導とスマートフォン技術でサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療疲労の機能評価 (FACT-F)
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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FACT-F は、がん関連疲労を測定する 13 項目からなるアンケートです。
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12 か月間 3 か月ごと
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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6MWT は、機能的持久力を評価するために一般的に使用され、検証された尺度です。
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12 か月間 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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FACT-G は十分に検証されており、生活の質 (QOL) を測定するために広く使用されているアンケートです。
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12 か月間 3 か月ごと
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がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P)
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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FACT-P は、泌尿器機能、性機能、痛み、および関連症状の領域をカバーする 12 の前立腺固有の項目で FACT-G を補足する質問表です。
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12 か月間 3 か月ごと
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5 回の立ち座りテスト
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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機能的な下半身の強さを測る一般的でシンプルな検証済みの尺度。
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12 か月間 3 か月ごと
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握力
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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握力は上半身の強さの尺度であり、中年および高齢者の長期的な障害と死亡率を予測します。
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12 か月間 3 か月ごと
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生体電気インピーダンス解析
時間枠：12 か月間、6 か月ごと
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体組成は生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。
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12 か月間、6 か月ごと
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腹囲とヒップ比
時間枠：12 か月間、6 か月ごと
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体組成は、標準化されたカナダ運動生理学協会 - 健康のための身体活動トレーニング (CSEP-PATH) プロトコルに従って、ウエスト周囲径 (WC) および WC:ヒップ比を使用して測定されます。
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12 か月間、6 か月ごと
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12 か月間、6 か月ごと
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体組成は体格指数（BMI）を使用して測定されます。
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12 か月間、6 か月ごと
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骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：12 か月間、6 か月ごと
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骨密度は、デュアル X 線吸光光度計 (DXA) を使用して、腰椎、股関節、および橈骨遠位 1/3 で測定されます。
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12 か月間、6 か月ごと
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生物学的結果 (血液検査)
時間枠：12 か月間、6 か月ごと
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空腹時脂質、血糖、糖化ヘモグロビン、ヘモグロビン、前立腺特異抗原（PSA）、テストステロンを測定します。
将来の研究で使用するために血清の保存も行われる予定です。
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12 か月間、6 か月ごと
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座りっぱなしの行動
時間枠：12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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エネルギー消費量が 1.5 代謝当量以下で、座ったり横になったりする姿勢 (座りがちな行動) を特徴とする活動に費やした時間は、大規模なコホート研究で使用され、信頼性と妥当性の証拠が実証されている座りがちな行動アンケートを使用して評価されます。
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12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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計画、態度、障壁のスケール
時間枠：12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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計画、態度、および障壁のスケールは、長期にわたる運動行動の可能性を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
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12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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演習質問票-2（BREQ-2）における行動規制
時間枠：12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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演習における行動規制アンケート 2 (BREQ-2) は、遵守の予測因子を評価する検証済みのアンケートです。
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12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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心理的ニーズのサポートと欲求不満の尺度 - 関連項目
時間枠：12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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関連性は、心理的ニーズのサポートと欲求不満の尺度 - 関連性項目を使用して評価されます。
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12 か月間にわたり 6 か月ごと (特に指定がない限り)
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医療気候に関するアンケート (HCCQ)
時間枠：ベースラインのみ
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Health Care Climate Questionnaire (HCCQ 短縮形式) は、参加者の医療チームに対する認識を評価します。
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ベースラインのみ
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歩きやすさ
時間枠：ベースラインのみ
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参加者の郵便番号は、近隣の歩きやすさ（つまり、徒歩圏内に食料品店へのアクセス）を評価するために収集されます。
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ベースラインのみ
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疾病関連費用
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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研究者は、好みに基づいた（ユーティリティ）手段（ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート、EQ-5D）を使用して、健康状態に関する経済的に関連したデータを収集します。
生産性の損失と自己負担額に加え、入院、薬剤自己負担、健康訪問のデータが患者アンケートを使用して収集されます。
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12 か月間 3 か月ごと
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運動の遵守
時間枠：12 か月間 3 か月ごと
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加速度測定とゴダン余暇時間運動アンケートの両方が、各時点での遵守の尺度として使用されます。
どちらの測定値も、身体活動の検証済みの測定値を提供します。
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12 か月間 3 か月ごと
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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