ADT-harjoituskoe ja taloudellinen analyysi (ADTExRCT)
Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ja taloudellinen analyysi kahdesta harjoitusmenetelmästä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ADT:ssä
Eturauhassyöpä (PC) sairastaa 1 miehestä 7:stä. Lähes puolet PC-diagnoosin saaneista saa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) osana hoitoaan. ADT on hyvä hallitsemaan PC:tä, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat osoittaneet, että harjoittelu, erityisesti yksitellen ohjattu harjoitus parantaa monia ADT:n sivuvaikutuksia. Miehille tarkoitettuja ADT-harjoitusohjelmia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla. Lisää kysymyksiä on vastattava, jotta harjoitusohjelmat tulisivat osaksi PC-hoitoa. Ensinnäkin, voivatko ohjelmat, jotka vaativat vähemmän resursseja, kuten ryhmäliikunta tai kotiharjoittelu, myös parantaa ADT-sivuvaikutuksia? Toiseksi, jatkuvatko harjoituksiin liittyvät edut strukturoidun harjoitusohjelman jälkeen? Ja mikä saa ihmiset jatkamaan harjoittelua? Kolmanneksi, mikä harjoitusohjelma on kustannustehokkain?
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat: (a) ryhmävalvottuja keskusharjoitusohjelmia ja (b) kotona tuettuja harjoitusohjelmia nähdäkseen, mikä ohjelma on tehokkain miehille, joilla on PC ADT:ssä. Tutkijat selvittävät myös, mikä motivoi ihmisiä jatkamaan harjoittelua sekä strukturoidun ohjelman aikana että ohjelman päätyttyä, ja selvittävät, mikä harjoitusohjelma on kustannustehokkain.
Osallistujat (miehet, joilla on PC ADT:ssä) rekrytoidaan yhdestä seuraavista syöpäkeskuksista: Princess Margaret Cancer Center Torontossa, Tom Baker Cancer Center Calgaryssa, Southlaken alueellinen terveyskeskus Newmarketissa ja Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site Scarboroughissa. Kun potilas suostuu osallistumaan, potilas sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahdesta harjoitusohjelmasta. Kaikki ohjelmat sisältävät samantyyppisiä harjoituksia (aerobinen, vastus ja joustavuus) ja kaikki osallistujat harjoittelevat 4-5 päivää viikossa 30 minuuttia päivässä (sitoutumisen mukaan) ohjelman keston ajan (6 kuukautta). Tutkijat tarkastelevat, kuinka miehet, joilla on PC ADT:llä, reagoivat harjoitusohjelmaan mittaamalla elämänlaatua (QOL), väsymystä ja erilaisia fyysisiä toimenpiteitä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Vaikka tutkijat tietävät, että ohjattu henkilökohtainen harjoitus parantaa tehokkaimmin ADT:n sivuvaikutuksia, ei tiedetä, ovatko muut liikuntamuodot yhtä hyödyllisiä ja taloudellisesti vastuullisempia. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat alkaa vastata näihin kysymyksiin niin, että jäsennellyistä harjoitusohjelmista tulee säännöllinen osa PC-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet, joilla on histologisesti vahvistettu PC ja jotka aloittavat tai jatkavat ADT-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai jotka ovat androgeenivajeessa (tai kastroituneessa) toimenpiteen ajan
- sujuva englannin kielen taito
- pystyy antamaan suostumuksen
- lähellä opiskelukeskusta
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää jo kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) suositukset – olosuhteet, jotka haittaisivat osallistumiskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäohjattu
Tämä interventiohaara sisältää 3 ohjattua ryhmätuntia viikossa 6 kuukauden ajan sertifioidun harjoitusasiantuntijan kanssa.
Ohjatut istunnot toimitetaan ryhmämuodossa, 4-8 osallistujaa per ryhmä.
Joustavuusharjoittelu sisältää 5-10 minuutin venyttelyn jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa.
Aerobinen harjoittelu sisältää 30 minuuttia vähävaikutteista askelaerobicia.
Vastusharjoittelussa käytetään vastusnauhoja, vakauspalloa ja harjoitusmattoa, jossa on 8 määrättyä harjoitusta, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin.
Osallistujia kannustetaan suorittamaan harjoituksia itsenäisesti lisäpäivinä, yhteensä 4-5 päivää viikossa.
|
Harjoitusohjelman toimittaa ryhmämuodossa (4-8 osallistujaa per ryhmä) sertifioidun liikuntaasiantuntijan toimesta.
|
|
Kokeellinen: Kotimainen
Noudatetaan samaa protokollaa ja harjoitustiheyttä kuin yllä kuvatut valvotut ohjelmat.
Osallistujat suorittavat kuitenkin kaikki harjoitukset itsenäisesti.
Aerobisen ohjelman tiettyjä harjoituksia voidaan muokata potilaan mieltymysten mukaan (sama tavoitesykealue kuin valvotulla ryhmällä).
Osallistujia tuetaan älypuhelintekniikalla ja etävalmentajilla interventiovaiheen aikana.
Tämä auttaa varmistamaan osallistujien sitoutumisen, asianmukaisen etenemisen ja turvallisuuden.
|
Harjoitusohjelman toteuttavat osallistujat itsenäisesti kotioloissa.
Kotona toimivia osallistujia tuetaan etäterveysvalmennuksella ja älypuhelinteknologialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACT-F)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
FACT-F on kyselylomake, joka sisältää 13 kohtaa, jotka mittaavat syöpään liittyvää väsymystä.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
6MWT on yleisesti käytetty, validoitu mitta, joka arvioi toiminnallista kestävyyttä.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
FACT-G on kyselylomake, joka on hyvin validoitu ja jota käytetään laajasti elämänlaadun (QOL) mittaamiseen.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
FACT-P on kyselylomake, joka täydentää FACT-G:tä 12 eturauhasspesifisellä kysymyksellä, jotka kattavat virtsaamistoiminnan, seksuaalisen toiminnan, kivun ja niihin liittyvät oireet.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
5 kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yleinen, yksinkertainen ja validoitu alavartalon toiminnallisen voiman mitta.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Tartunnan vahvuus mittaa ylävartalon voimaa ja ennustaa pitkäaikaisen vamman ja kuolleisuuden keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Vyötärön ympärysmitta ja lantiosuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä vyötärön ympärysmittaa (WC) ja WC:n lantion suhdetta noudattaen standardoitua Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH) -protokollaa.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Kehon koostumus mitataan painoindeksin (BMI) avulla.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Luun mineraalitiheys mitataan lannerangan, lonkan ja distaalisen 1/3 säteen kohdalta käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Biologiset tulokset (verityö)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Mitataan paastolipidit, verensokeri, glykoitu hemoglobiini, hemoglobiini, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja testosteroni.
Seerumipankkitoimintaa tullaan käyttämään myös tulevissa tutkimuksissa.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
Aikaa, joka kuluu toimintoihin, joille on ominaista energiankulutus ≤ 1,5 aineenvaihduntaekvivalenttia ja istuma- tai makuuasento (istumiskäyttäytyminen), arvioidaan käyttämällä istumiskäyttäytymiskyselyä, jota käytetään suurissa kohorttitutkimuksissa ja joka on osoittanut näyttöä luotettavuudesta ja pätevyydestä.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
|
Suunnittelu, asenteet ja esteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
Suunnittelu, asenteet ja esteet -asteikko on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan harjoituskäyttäytymisen todennäköisyyttä ajan mittaan.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
|
Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä 2 (BREQ-2)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) on validoitu kyselylomake, joka arvioi sitoutumisen ennustajia.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
|
Psykologisen tuen ja turhautumisen asteikko – liittyvät asiat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
Suhteellisuus arvioidaan käyttämällä psykologisen tuen ja turhautumisen asteikkoa - Relatedness Items.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ellei toisin mainita)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-lyhytmuoto) arvioi osallistujien käsityksiä heidän terveydenhuoltotiimistään.
|
Vain perustila
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Osallistujien postinumerot kerätään, jotta voidaan arvioida naapuruston kävelykelpoisuutta (eli pääsyä kävelyetäisyydellä olevaan ruokakauppaan).
|
Vain perustila
|
|
Tautiin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Tutkijat keräävät taloudellisesti merkityksellistä tietoa terveydentilasta preferenssipohjaisilla (hyöty)instrumenteilla (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D).
Potilaskyselyn avulla kerätään tuottavuuden menetyksiä ja omavaraisuusmenoja sairaalahoidon, lääkeomakustannusten ja terveyskäyntien lisäksi.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Sekä kiihtyvyysmittaria että Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomaketta käytetään sitoutumisen mittana joka ajankohtana.
Molemmat mittaukset tarjoavat validoidun mittarin fyysiselle aktiivisuudelle.
|
3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8158-CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .