Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADT oefenproef en economische analyse (ADTExRCT)

11 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde controleproef (RCT) en economische analyse van twee trainingsmethodes bij mannen met prostaatkanker op ADT

Prostaatkanker (PC) treft 1 op de 7 mannen. Bijna de helft van degenen met de diagnose pc krijgt androgeendeprivatietherapie (ADT) als onderdeel van hun behandeling. ADT is goed in het beheren van pc's, maar heeft veel bijwerkingen. Onderzoekers hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, met name één-op-één oefeningen onder toezicht, veel van de bijwerkingen van ADT verbetert. Oefenprogramma's voor mannen met ADT zijn echter niet overal verkrijgbaar. Er moeten meer vragen worden beantwoord voordat oefenprogramma's onderdeel kunnen worden van pc-behandeling. Ten eerste: kunnen programma's die minder middelen nodig hebben, zoals groepsoefeningen of thuisoefeningen, ook de bijwerkingen van ADT verbeteren? Ten tweede, blijven de aan lichaamsbeweging gerelateerde voordelen verder gaan dan het gestructureerde oefenprogramma? En wat maakt dat mensen blijven sporten? Ten derde, welk oefenprogramma is het meest kosteneffectief?

In deze studie zullen de onderzoekers vergelijken: (a) groepsgesuperviseerde in-center en (b) thuisondersteunde oefenprogramma's om te zien welk programma het meest effectief is voor mannen met PC op ADT. Ook kijken de onderzoekers wat mensen motiveert om zowel tijdens een gestructureerd programma als na afloop van het programma te blijven bewegen en welk beweegprogramma het meest kosteneffectief is.

Deelnemers (mannen met PC op ADT) zullen worden gerekruteerd uit een van de volgende kankercentra: Princess Margaret Cancer Centre in Toronto, het Tom Baker Cancer Centre in Calgary, het Southlake Regional Health Centre in Newmarket en Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site in Scarborough. Wanneer een patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt de patiënt willekeurig in 1 van de 2 oefenprogramma's geplaatst. Alle programma's bevatten dezelfde soort oefeningen (aerobic, weerstand en flexibiliteit) en alle deelnemers oefenen 4-5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag (zoals wordt getolereerd) gedurende de duur van het programma (6 maanden). De onderzoekers zullen kijken hoe mannen met PC op ADT reageren op het oefenprogramma door kwaliteit van leven (QOL), vermoeidheid en verschillende fysieke maatregelen te meten voor, tijdens en na het oefenprogramma.

Hoewel de onderzoekers weten dat een-op-een-oefeningen onder toezicht het meest effectief zijn bij het verbeteren van ADT-bijwerkingen, is het onbekend of andere vormen van lichaamsbeweging net zo gunstig en financieel verantwoorder zijn. Deze studie stelt de onderzoekers in staat om deze vragen te beantwoorden, zodat gestructureerde oefenprogramma's een vast onderdeel van pc-behandeling worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough and Rouge Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen met histologisch bevestigde PC die beginnen of doorgaan met ADT gedurende ten minste 6 maanden of die in een toestand van androgeen-deprivatie (of castratie) verkeren gedurende de duur van de interventie
  • vloeiend in het Engels
  • toestemming kunnen geven
  • dicht bij een studiecentrum

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet al aan de richtlijnen voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) - aandoeningen die het vermogen om deel te nemen zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsbegeleid
Deze interventiearm omvat 3 gesuperviseerde groepssessies per week gedurende 6 maanden met een gecertificeerde bewegingsspecialist. Begeleide sessies worden gegeven in groepsvorm met 4-8 deelnemers per groep. Flexibiliteitstraining omvat stretching gedurende 5-10 minuten aan het begin en einde van elke sessie. Aërobe training omvat 30 minuten low-impact step-aerobics. Weerstandstraining wordt uitgevoerd met behulp van weerstandsbanden, een stabiliteitsbal en een oefenmat met 8 voorgeschreven oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen. Deelnemers worden aangemoedigd om zelfstandig oefeningen te doen op extra dagen, voor een totaal van 4-5 dagen per week aan lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Begeleide groepstraining
Het oefenprogramma wordt in groepsverband gegeven (4-8 deelnemers per groep) door een gecertificeerde bewegingsspecialist.
Experimenteel: Vanuit huis
Hetzelfde protocol en dezelfde trainingsfrequentie als de hierboven beschreven begeleide programma's zullen worden gevolgd. Alle oefeningen worden echter zelfstandig door de deelnemers gemaakt. Specifieke oefeningen in het aerobe programma kunnen worden aangepast aan de voorkeur van de patiënt (zelfde doelhartslagbereik als de gecontroleerde groep). Deelnemers worden tijdens de interventiefase ondersteund met smartphonetechnologie en 'gezondheidscoaches' op afstand. Dit zal helpen om de naleving van de deelnemer, de juiste voortgang en veiligheid te garanderen.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde oefening
Het beweegprogramma wordt door de deelnemers zelfstandig uitgevoerd in een thuissituatie. Deelnemers aan huis worden ondersteund met gezondheidscoaching op afstand en smartphonetechnologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De FACT-F is een vragenlijst met 13 items die kankergerelateerde vermoeidheid meten.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De 6MWT is een veelgebruikte, gevalideerde maat die het functioneel uithoudingsvermogen beoordeelt.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De FACT-G is een goed gevalideerde vragenlijst die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De FACT-P is een vragenlijst die de FACT-G aanvult met 12 prostaatspecifieke items die betrekking hebben op domeinen van urinaire functie, seksuele functie, pijn en gerelateerde symptomen.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
5 keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Een algemene, eenvoudige en gevalideerde maatstaf voor de functionele kracht van het onderlichaam.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De grijpkracht is een maat voor de kracht van het bovenlichaam en voorspelt langdurige invaliditeit en mortaliteit bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Tailleomtrek en heupverhouding
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van de middelomtrek (WC) en de WC:heup-ratio, volgens het gestandaardiseerde protocol van de Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH).
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van de body mass index (BMI).
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
De botmineraaldichtheid wordt gemeten bij de lumbale wervelkolom, heup en distale 1/3 straal met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Biologische resultaten (bloedonderzoek)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Nuchtere lipiden, bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, hemoglobine, prostaatspecifiek antigeen (PSA) en testosteron worden gemeten. Serumbankieren zal ook worden gedaan voor gebruik in toekomstige studies.
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Tijd besteed aan activiteiten die worden gekenmerkt door een energieverbruik ≤ 1,5 metabole equivalenten en een zittende of liggende houding (sedentair gedrag) wordt beoordeeld met behulp van de Sedentary Behaviour Questionnaire die wordt gebruikt in grote cohortstudies en die betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond.
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Schaal Planning, Attitudes en Barrières
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
De Planning, Attitudes & Barriers-schaal is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van trainingsgedrag in de loop van de tijd te beoordelen.
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Gedragsregels in Oefening Vragenlijst-2 (BREQ-2)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) is een gevalideerde vragenlijst die voorspellers van therapietrouw beoordeelt.
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Psychologische behoefte aan ondersteuning en frustratieschaal - Verwantschapsitems
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Verwantschap wordt beoordeeld met behulp van de schaal Psychologische behoefte aan ondersteuning en frustratie - Verwantschapsitems.
Elke 6 maanden gedurende 12 maanden (tenzij anders aangegeven)
Gezondheidszorg Klimaat Vragenlijst (HCCQ)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
De Health Care Climate Questionnaire (korte vorm HCCQ) beoordeelt de percepties van deelnemers van hun zorgteam.
Alleen basislijn
Beloopbaarheid
Tijdsspanne: Alleen basislijn
De postcodes van de deelnemers worden verzameld om de beloopbaarheid van de buurt te beoordelen (d.w.z. toegang tot een supermarkt op loopafstand).
Alleen basislijn
Ziektegerelateerde kosten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
De onderzoekers zullen economisch relevante gegevens over de gezondheidstoestand verzamelen met behulp van op voorkeur gebaseerde (nuts)instrumenten (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D). Productiviteitsverliezen en contante uitgaven, naast ziekenhuisopname, medebetaling van medicijnen en gezondheidsbezoeken zullen worden verzameld met behulp van een patiëntenvragenlijst.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 12 maanden
Zowel accelerometrie als de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire zullen worden gebruikt als maatstaf voor therapietrouw op elk tijdstip. Beide metingen zullen een gevalideerde meting van fysieke activiteit opleveren.
Elke 3 maanden gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Tom Baker Cancer Centre
Southlake Regional Health Centre
Scarborough Rouge Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8158-CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Begeleide groepstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren