Essai d'exercice ADT et analyse économique (ADTExRCT)
Un essai contrôlé randomisé (ECR) et une analyse économique de deux méthodes d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous ADT
Le cancer de la prostate (PC) touche 1 homme sur 7. Près de la moitié des personnes diagnostiquées avec PC recevront une thérapie de privation androgénique (ADT) dans le cadre de leur traitement. ADT est bon pour gérer le PC mais a de nombreux effets secondaires. Les chercheurs ont montré que l'exercice, en particulier l'exercice supervisé en tête-à-tête, améliore de nombreux effets secondaires de l'ADT. Cependant, les programmes d'exercices pour les hommes sous ADT ne sont pas largement disponibles. Il faut répondre à d'autres questions pour que les programmes d'exercices fassent partie du traitement PC. Premièrement, les programmes qui nécessitent moins de ressources, tels que les exercices en groupe ou à domicile, peuvent-ils également améliorer les effets secondaires de l'ADT ? Deuxièmement, les avantages liés à l'exercice se poursuivent-ils au-delà du programme d'exercice structuré ? Et qu'est-ce qui pousse les gens à continuer à faire de l'exercice ? Troisièmement, quel programme d'exercice est le plus rentable ?
Dans cette étude, les enquêteurs compareront : (a) les programmes d'exercices supervisés en groupe en centre et (b) les programmes d'exercices à domicile pour déterminer quel programme est le plus efficace pour les hommes atteints de PC sous ADT. Les enquêteurs examineront également ce qui motive les gens à continuer à faire de l'exercice à la fois pendant un programme structuré et après la fin du programme et examineront quel programme d'exercice est le plus rentable.
Les participants (hommes atteints de PC sous ADT) seront recrutés dans l'un des centres de cancérologie suivants : Princess Margaret Cancer Centre à Toronto, Tom Baker Cancer Centre à Calgary, Southlake Regional Health Centre à Newmarket et Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site à Scarborough. Lorsqu'un patient accepte de participer, le patient sera placé au hasard dans 1 des 2 programmes d'exercices. Tous les programmes comprendront le même type d'exercices (aérobie, résistance et flexibilité) et tous les participants feront de l'exercice 4 à 5 jours par semaine pendant 30 minutes par jour (selon la tolérance) pendant la durée du programme (6 mois). Les enquêteurs examineront comment les hommes atteints de PC sous ADT réagissent au programme d'exercices en mesurant la qualité de vie (QOL), la fatigue et différentes mesures physiques avant, pendant et après le programme d'exercices.
Bien que les chercheurs sachent que l'exercice individuel supervisé est le plus efficace pour améliorer les effets secondaires de l'ADT, on ne sait pas si d'autres formes d'exercice sont tout aussi bénéfiques et plus responsables financièrement. Cette étude permettra aux chercheurs de commencer à répondre à ces questions afin que les programmes d'exercices structurés deviennent une partie intégrante du traitement PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les hommes avec PC histologiquement confirmés qui commencent ou poursuivent l'ADT depuis au moins 6 mois ou qui sont dans un état de privation d'androgènes (ou de castration) pendant la durée de l'intervention
- couramment l'anglais
- en mesure de donner son consentement
- à proximité d'un centre d'études
Critère d'exclusion:
- respecte déjà les lignes directrices pour une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) - conditions qui interféreraient avec la capacité de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe supervisé
Ce bras d'intervention comprendra 3 séances de groupe supervisées par semaine pendant 6 mois avec un spécialiste de l'exercice certifié.
Les séances supervisées seront offertes dans un format de groupe avec 4 à 8 participants par groupe.
L'entraînement de flexibilité comprendra des étirements de 5 à 10 minutes au début et à la fin de chaque séance.
L'entraînement aérobie comprendra 30 minutes d'aérobic à faible impact.
L'entraînement en résistance sera effectué à l'aide de bandes de résistance, d'un ballon de stabilité et d'un tapis d'exercice avec 8 exercices prescrits qui ciblent les principaux groupes musculaires.
Les participants seront encouragés à effectuer des exercices de manière indépendante des jours supplémentaires, pour un total de 4 à 5 jours d'exercice par semaine.
|
Le programme d'exercices sera dispensé en groupe (4 à 8 participants par groupe) par un spécialiste certifié de l'exercice.
|
|
Expérimental: À domicile
Le même protocole et la même fréquence d'entraînement que les programmes supervisés décrits ci-dessus seront suivis.
Cependant, tous les exercices seront complétés indépendamment par les participants.
Des exercices spécifiques du programme aérobie peuvent être modifiés pour répondre aux préférences du patient (même plage de fréquence cardiaque cible que le groupe supervisé).
Les participants seront soutenus par la technologie des smartphones et des «coachs de santé» à distance pendant la phase d'intervention.
Cela aidera à assurer l'adhésion des participants, une progression appropriée et la sécurité.
|
Le programme d'exercices sera exécuté indépendamment par les participants dans un cadre à domicile.
Les participants à domicile seront soutenus par un coaching de santé à distance et la technologie des smartphones.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-F)
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Le FACT-F est un questionnaire qui comprend 13 items mesurant la fatigue liée au cancer.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Le 6MWT est une mesure couramment utilisée et validée qui évalue l'endurance fonctionnelle.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Le FACT-G est un questionnaire bien validé et largement utilisé pour mesurer la qualité de vie (QOL).
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Le FACT-P est un questionnaire qui complète le FACT-G avec 12 items spécifiques à la prostate couvrant les domaines de la fonction urinaire, de la fonction sexuelle, de la douleur et des symptômes associés.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
5 fois le test assis-debout
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Une mesure courante, simple et validée de la force fonctionnelle du bas du corps.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
Force de préhension
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
La force de préhension est une mesure de la force du haut du corps et prédit l'invalidité à long terme et la mortalité chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
|
Circonférence de la taille et rapport des hanches
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide du tour de taille (WC) et du rapport WC:hanche, conformément au protocole normalisé de la Société canadienne de physiologie de l'exercice - Entraînement à l'activité physique pour la santé (CSEP-PATH).
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'indice de masse corporelle (IMC).
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
|
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
La densité minérale osseuse sera mesurée au niveau de la colonne lombaire, de la hanche et du 1/3 de rayon distal à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X double (DXA).
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
|
Résultats biologiques (analyse de sang)
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
Les lipides à jeun, la glycémie, l'hémoglobine glyquée, l'hémoglobine, l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la testostérone seront mesurés.
La banque de sérum sera également effectuée pour une utilisation dans des études futures.
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois
|
|
Comportement sédentaire
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
Le temps consacré à des activités caractérisées par une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalents métaboliques et une posture assise ou allongée (comportement sédentaire) sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire qui est utilisé dans de grandes études de cohorte et a démontré sa fiabilité et sa validité.
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
|
Échelle Planification, Attitudes et Obstacles
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
L'échelle Planification, Attitudes et Obstacles est un questionnaire validé qui sera utilisé pour évaluer la probabilité d'un comportement d'exercice au fil du temps.
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
|
Réglementations comportementales dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2)
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) est un questionnaire validé qui évalue les prédicteurs de l'observance.
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
|
Échelle de soutien des besoins psychologiques et de frustration - Éléments de relation
Délai: Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
L'appartenance sera évaluée à l'aide de l'Échelle des besoins psychologiques de soutien et de frustration - Éléments d'appartenance.
|
Tous les 6 mois pendant 12 mois (sauf indication contraire)
|
|
Questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ)
Délai: Base de référence uniquement
|
Le Health Care Climate Questionnaire (HCCQ short form) évalue les perceptions des participants sur leur équipe de soins de santé.
|
Base de référence uniquement
|
|
Marchabilité
Délai: Base de référence uniquement
|
Les codes postaux des participants seront recueillis pour évaluer le potentiel piétonnier du quartier (c.-à-d. l'accès à une épicerie à distance de marche).
|
Base de référence uniquement
|
|
Coûts liés à la maladie
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Les enquêteurs recueilleront des données économiquement pertinentes sur l'état de santé à l'aide d'instruments (utilitaires) basés sur les préférences (Questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions, EQ-5D).
Les pertes de productivité et les dépenses personnelles, en plus de l'hospitalisation, du co-paiement des médicaments et des données sur les visites de santé seront recueillies à l'aide d'un questionnaire destiné aux patients.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
|
Adhésion à l'exercice
Délai: Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
L'accélérométrie et le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs seront utilisés comme mesure de l'observance à chaque instant.
Les deux mesures fourniront une mesure validée de l'activité physique.
|
Tous les 3 mois pendant 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8158-CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .