ADT Exercise Trial och ekonomisk analys (ADTExRCT)
Ett randomiserat kontrollförsök (RCT) och ekonomisk analys av två träningsmetoder hos män med prostatacancer på ADT
Prostatacancer (PC) drabbar 1 av 7 män. Nästan hälften av dem som diagnostiserats med PC kommer att få androgendeprivationsterapi (ADT) som en del av sin behandling. ADT är bra på att hantera PC men har många biverkningar. Forskare har visat att träning, särskilt en-till-en-övervakad träning, förbättrar många av biverkningarna av ADT. Men träningsprogram för män på ADT är inte allmänt tillgängliga. Fler frågor behöver besvaras för att träningsprogram ska bli en del av PC-behandling. För det första, kan program som kräver färre resurser, som gruppträning eller hemmaträning, också förbättra ADT-biverkningar? För det andra, fortsätter träningsrelaterade fördelar bortom det strukturerade träningsprogrammet? Och vad får folk att fortsätta träna? För det tredje, vilket träningsprogram är mest kostnadseffektivt?
I den här studien kommer utredarna att jämföra: (a) gruppövervakade i centrum och (b) hembaserade träningsprogram för att se vilket program som är mest effektivt för män med PC på ADT. Utredarna ska också titta på vad som motiverar människor att fortsätta träna både under ett strukturerat program och efter att programmet är klart och kommer att undersöka vilket träningsprogram som är mest kostnadseffektivt.
Deltagare (män med PC på ADT) kommer att rekryteras från ett av följande cancercentrum: Princess Margaret Cancer Center i Toronto, Tom Baker Cancer Center i Calgary, Southlake Regional Health Center i Newmarket och Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site i Scarborough. När en patient går med på att delta kommer patienten att placeras slumpmässigt i 1 av 2 träningsprogram. Alla program kommer att innehålla samma typ av övningar (aerobic, motstånd och flexibilitet) och alla deltagare kommer att träna 4-5 dagar per vecka i 30 minuter per dag (som tolereras) under programmets längd (6 månader). Utredarna kommer att titta på hur män med PC på ADT svarar på träningsprogrammet genom att mäta livskvalitet (QOL), trötthet och olika fysiska åtgärder före, under och efter träningsprogrammet.
Även om utredarna vet att övervakad en-mot-en träning är mest effektiv för att förbättra ADT-biverkningar, är det okänt om andra träningsformer är lika fördelaktiga och mer ekonomiskt ansvarsfulla. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att börja svara på dessa frågor så att strukturerade träningsprogram blir en vanlig del av PC-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män med histologiskt bekräftad PC som börjar eller fortsätter med ADT i minst 6 månader eller som är i ett androgenberövat (eller kastrat) tillstånd under hela interventionen
- flytande engelska
- kunna lämna samtycke
- nära ett studiecentrum
Exklusions kriterier:
- uppfyller redan riktlinjerna för måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) - tillstånd som skulle störa förmågan att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppövervakad
Denna interventionsarm kommer att innehålla 3 gruppsessioner per vecka under 6 månader med en certifierad träningsspecialist.
Handledda sessioner kommer att levereras i gruppformat med 4-8 deltagare per grupp.
Flexibilitetsträning kommer att omfatta stretching i 5-10 minuter i början och slutet av varje pass.
Aerobic träning kommer att involvera 30 minuter av low-impact step aerobics.
Motståndsträning kommer att genomföras med hjälp av motståndsband, en stabilitetsboll och en träningsmatta med 8 föreskrivna övningar som riktar sig till de stora muskelgrupperna.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra övningar självständigt under ytterligare dagar, totalt 4-5 dagar per veckas träning.
|
Träningsprogrammet kommer att levereras i gruppformat (4-8 deltagare per grupp) av en certifierad träningsspecialist.
|
|
Experimentell: Hemmabaserat
Samma protokoll och träningsfrekvens som de övervakade programmen som beskrivs ovan kommer att följas.
Alla övningar kommer dock att genomföras självständigt av deltagarna.
Specifika övningar i det aeroba programmet kan modifieras för att passa patientens preferenser (samma målpulsintervall som den övervakade gruppen).
Deltagarna kommer att stödjas med smartphoneteknik och fjärrstyrda "hälsocoacher" under interventionsfasen.
Detta kommer att bidra till att säkerställa deltagarnas överensstämmelse, lämplig progression och säkerhet.
|
Träningsprogrammet kommer att utföras självständigt av deltagare i en hembaserad miljö.
Hembaserade deltagare kommer att stödjas med hälsocoaching på distans och smartphoneteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-trötthet (FACT-F)
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
FACT-F är ett frågeformulär som innehåller 13 punkter som mäter cancerrelaterad trötthet.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
6MWT är ett vanligt använt, validerat mått som bedömer funktionell uthållighet.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
FACT-G är ett frågeformulär som är väl validerat och flitigt använt för att mäta livskvalitet (QOL).
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
FACT-P är ett frågeformulär som kompletterar FACT-G med 12 prostataspecifika artiklar som täcker domäner av urinfunktion, sexuell funktion, smärta och relaterade symtom.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
5 gånger sitta för att stå test
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Ett vanligt, enkelt och validerat mått på funktionell underkroppsstyrka.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Greppstyrka är ett mått på överkroppens styrka och förutsäger långvarig funktionsnedsättning och dödlighet hos medelålders och äldre vuxna.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
Bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Var 6:e månad i 12 månader
|
|
Midjeomkrets och höftförhållande
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av midjeomkrets (WC) och WC:höftförhållande, enligt det standardiserade Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH) protokoll.
|
Var 6:e månad i 12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av body mass index (BMI).
|
Var 6:e månad i 12 månader
|
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader
|
Benmineraldensitet kommer att mätas vid ländryggen, höften och distala 1/3 radie med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
|
Var 6:e månad i 12 månader
|
|
Biologiska resultat (blodarbete)
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader
|
Fastande lipider, blodsocker, glykerat hemoglobin, hemoglobin, prostataspecifikt antigen (PSA) och testosteron kommer att mätas.
Serumbank kommer också att göras för användning i framtida studier.
|
Var 6:e månad i 12 månader
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
Tid som spenderas i aktiviteter som kännetecknas av en energiförbrukning ≤ 1,5 metaboliska ekvivalenter och en sittande eller liggande ställning (sittande beteende) kommer att bedömas med hjälp av det stillasittande beteende frågeformuläret som används i stora kohortstudier och har visat bevis på tillförlitlighet och validitet.
|
Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
|
Planering, attityder och barriärer
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
Skalan Planering, Attityder och Barriärer är ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att bedöma sannolikheten för träningsbeteende över tid.
|
Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
|
Beteenderegler i övningsformulär-2 (BREQ-2)
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) är ett validerat frågeformulär som bedömer prediktorer för följsamhet.
|
Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
|
Psykologiskt behov av stöd och frustration Skala - Relatedness Items
Tidsram: Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
Släktskap kommer att bedömas med hjälp av skalan för psykologiskt behovsstöd och frustration - släktskapsobjekt.
|
Var 6:e månad i 12 månader (om inget annat anges)
|
|
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsram: Endast baslinje
|
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-kortform) bedömer deltagarnas uppfattning om deras vårdteam.
|
Endast baslinje
|
|
Gåbarhet
Tidsram: Endast baslinje
|
Deltagarnas postnummer kommer att samlas in för att bedöma grannskapets gångbarhet (d.v.s. tillgång till en livsmedelsbutik inom gångavstånd).
|
Endast baslinje
|
|
Sjukdomsrelaterade kostnader
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Utredarna kommer att samla in ekonomiskt relevant data om hälsotillstånd med hjälp av preferensbaserade (nytto)instrument (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D).
Produktivitetsförluster och egna utgifter, förutom sjukhusvistelse, medbetalning av läkemedel och hälsobesöksdata kommer att samlas in med hjälp av ett patientformulär.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: Var tredje månad i 12 månader
|
Både accelerometry och Godin Leisure Time Exercise Questionnaire kommer att användas som ett mått på följsamhet vid varje tidpunkt.
Båda måtten ger ett validerat mått på fysisk aktivitet.
|
Var tredje månad i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-8158-CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .