ADT 연습 시도 및 경제적 분석 (ADTExRCT)
ADT에서 전립선암이 있는 남성의 두 가지 운동 전달 방법에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 및 경제적 분석
전립선암(PC)은 남성 7명 중 1명에게 영향을 미칩니다. PC 진단을 받은 사람의 거의 절반이 치료의 일환으로 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 됩니다. ADT는 PC 관리는 잘하지만 부작용이 많다. 연구원들은 운동, 특히 일대일 감독 운동이 ADT의 많은 부작용을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 ADT를 사용하는 남성을 위한 운동 프로그램은 널리 보급되지 않았습니다. 운동 프로그램이 PC 치료의 일부가 되려면 더 많은 질문에 답해야 합니다. 첫째, 그룹 운동이나 가정 운동과 같이 적은 자원을 필요로 하는 프로그램도 ADT 부작용을 개선할 수 있습니까? 둘째, 운동 관련 혜택은 구조화된 운동 프로그램을 넘어 계속됩니까? 그리고 사람들이 운동을 계속하게 만드는 것은 무엇입니까? 셋째, 가장 비용 효율적인 운동 프로그램은 무엇입니까?
이 연구에서 조사관은 ADT에서 PC를 가진 남성에게 어떤 프로그램이 가장 효과적인지 확인하기 위해 (a) 중앙에서 감독하는 그룹과 (b) 가정 기반 지원 운동 프로그램을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 구조화된 프로그램 동안과 프로그램이 완료된 후에 사람들이 운동을 계속하도록 동기를 부여하는 것이 무엇인지 살펴보고 어떤 운동 프로그램이 가장 비용 효율적인지 조사할 것입니다.
참가자(ADT에 PC가 있는 남성)는 다음 암 센터 중 하나에서 모집됩니다: 토론토의 Princess Margaret 암 센터, 캘거리의 Tom Baker 암 센터, Newmarket의 Southlake 지역 건강 센터, Scarborough 및 Rouge 병원 - 100주년 기념 사이트 스카버러에서. 환자가 참여에 동의하면 환자는 2가지 운동 프로그램 중 1가지에 무작위로 배치됩니다. 모든 프로그램에는 동일한 유형의 운동(에어로빅, 저항 및 유연성)이 포함되며 모든 참가자는 프로그램 기간(6개월) 동안 하루 30분(허용되는 대로) 주당 4-5일 운동합니다. 조사관은 운동 프로그램 전, 도중 및 후에 삶의 질(QOL), 피로 및 다양한 신체 측정을 측정하여 ADT에 PC를 가진 남성이 운동 프로그램에 어떻게 반응하는지 살펴볼 것입니다.
조사관들은 감독된 일대일 운동이 ADT 부작용을 개선하는 데 가장 효과적이라는 것을 알고 있지만 다른 형태의 운동이 마찬가지로 유익하고 재정적으로 더 책임이 있는지는 알 수 없습니다. 이 연구를 통해 연구자는 구조화된 운동 프로그램이 PC 치료의 정규 부분이 되도록 이러한 질문에 답할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 ADT를 시작하거나 계속하거나 개입 기간 동안 안드로겐 결핍(또는 거세) 상태에 있는 조직학적으로 확인된 PC를 가진 남성
- 영어에 능통하다
- 동의를 제공할 수 있음
- 스터디 센터와 가까운
제외 기준:
- 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 지침을 이미 충족 - 참여 능력을 방해하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 감독
이 개입 부문에는 인증된 운동 전문가와 함께 6개월 동안 주당 3개의 그룹 감독 세션이 포함됩니다.
감독 세션은 그룹당 4-8명의 참가자가 있는 그룹 형식으로 제공됩니다.
유연성 훈련에는 각 세션의 시작과 끝에 5-10분 동안의 스트레칭이 포함됩니다.
에어로빅 훈련에는 30분간의 저강도 스텝 에어로빅이 포함됩니다.
레지스턴스 트레이닝은 저항 밴드, 스태빌리티 볼, 운동 매트를 사용하여 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 8가지 처방 운동으로 진행됩니다.
참가자는 주당 총 4-5일 운동을 위해 추가일에 독립적으로 운동을 수행하도록 권장됩니다.
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운동 프로그램은 인증된 운동 전문가가 그룹 형식(그룹당 4-8명 참가자)으로 제공합니다.
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실험적: 가정을 기반으로
위에서 설명한 감독 프로그램과 동일한 프로토콜 및 훈련 빈도를 따를 것입니다.
그러나 모든 연습은 참가자가 독립적으로 완료합니다.
에어로빅 프로그램의 특정 운동은 환자 선호도에 맞게 수정될 수 있습니다(감독 대상 그룹과 동일한 목표 심박수 범위).
참가자는 개입 단계에서 스마트폰 기술과 원격 '건강 코치'의 지원을 받습니다.
이렇게 하면 참가자 준수, 적절한 진행 및 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다.
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운동 프로그램은 가정 기반 환경에서 참가자가 독립적으로 실행합니다.
가정 기반 참가자는 원격 건강 코칭 및 스마트폰 기술로 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-피로의 기능적 평가(FACT-F)
기간: 12개월 동안 3개월마다
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FACT-F는 암 관련 피로를 측정하는 13개 항목이 포함된 설문지입니다.
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12개월 동안 3개월마다
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12개월 동안 3개월마다
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6MWT는 기능적 내구성을 평가하는 일반적으로 사용되는 검증된 측정입니다.
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12개월 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 12개월 동안 3개월마다
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FACT-G는 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 널리 사용되는 검증된 설문지입니다.
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12개월 동안 3개월마다
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)
기간: 12개월 동안 3개월마다
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FACT-P는 비뇨기 기능, 성기능, 통증 및 관련 증상의 영역을 다루는 12개의 전립선 특정 항목으로 FACT-G를 보완하는 설문지입니다.
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12개월 동안 3개월마다
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5회 앉기 테스트
기간: 12개월 동안 3개월마다
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기능적 하체 근력의 일반적이고 단순하며 검증된 척도입니다.
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12개월 동안 3개월마다
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그립 강도
기간: 12개월 동안 3개월마다
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그립 강도는 상체 강도의 척도이며 중년 및 노년층의 장기 장애 및 사망률을 예측합니다.
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12개월 동안 3개월마다
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생체 전기 임피던스 분석
기간: 12개월 동안 6개월마다
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다.
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12개월 동안 6개월마다
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허리둘레와 엉덩이 비율
기간: 12개월 동안 6개월마다
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신체 조성은 표준화된 캐나다 운동 생리학 협회 - 건강을 위한 신체 활동 훈련(CSEP-PATH) 프로토콜에 따라 허리 둘레(WC) 및 WC:엉덩이 비율을 사용하여 측정됩니다.
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12개월 동안 6개월마다
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체질량 지수
기간: 12개월 동안 6개월마다
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체성분은 체질량 지수(BMI)를 사용하여 측정됩니다.
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12개월 동안 6개월마다
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골밀도(BMD)
기간: 12개월 동안 6개월마다
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골밀도는 요추, 엉덩이 및 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 원위 1/3 반경에서 측정됩니다.
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12개월 동안 6개월마다
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생물학적 결과(혈액 검사)
기간: 12개월 동안 6개월마다
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공복 지질, 혈당, 당화혈색소, 헤모글로빈, 전립선특이항원(PSA) 및 테스토스테론을 측정합니다.
향후 연구에 사용하기 위해 혈청 뱅킹도 수행할 예정입니다.
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12개월 동안 6개월마다
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좌식 행동
기간: 12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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에너지 소비 ≤ 1.5 대사 당량 및 앉거나 기대는 자세(앉아 있는 행동)를 특징으로 하는 활동에 소요되는 시간은 대규모 코호트 연구에서 사용되며 신뢰성과 타당성의 증거를 입증한 좌식 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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계획, 태도 및 장벽 척도
기간: 12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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계획, 태도 및 장벽 척도는 시간이 지남에 따라 운동 행동의 가능성을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
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12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규제
기간: 12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규정은 순응 예측자를 평가하는 검증된 설문지입니다.
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12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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심리적 욕구 지원 및 좌절 척도 - 관련성 항목
기간: 12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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관련성은 심리적 요구 지원 및 좌절 척도 - 관련성 항목을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 동안 6개월마다(달리 명시되지 않는 한)
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의료 환경 설문지(HCCQ)
기간: 기준선만
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건강 관리 환경 설문지(HCCQ 약식)는 건강 관리 팀에 대한 참여자의 인식을 평가합니다.
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기준선만
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보행성
기간: 기준선만
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참가자의 우편 번호는 이웃의 보행 용이성을 평가하기 위해 수집됩니다(예: 도보 거리 내 식료품점 접근).
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기준선만
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질병 관련 비용
기간: 12개월 동안 3개월마다
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조사관은 선호도 기반(효용) 도구(유럽 삶의 질 5차원 설문지, EQ-5D)를 사용하여 건강 상태에 대한 경제적 관련 데이터를 수집합니다.
생산성 손실 및 본인부담금, 입원, 약물 자기부담금, 건강 방문 데이터는 환자 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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12개월 동안 3개월마다
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운동 준수
기간: 12개월 동안 3개월마다
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가속도계와 Godin 여가 시간 운동 설문지는 각 시점에서 순응도 측정으로 사용됩니다.
두 측정 모두 신체 활동의 검증된 측정을 제공합니다.
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12개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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