Próba ćwiczeń ADT i analiza ekonomiczna (ADTExRCT)
Randomizowane badanie kontrolne (RCT) i analiza ekonomiczna dwóch metod dostarczania ćwiczeń u mężczyzn z rakiem prostaty na ADT
Rak prostaty (PC) dotyka 1 na 7 mężczyzn. Prawie połowa osób, u których zdiagnozowano PC, otrzyma terapię deprywacji androgenów (ADT) w ramach leczenia. ADT jest dobry w zarządzaniu komputerem, ale ma wiele skutków ubocznych. Naukowcy wykazali, że ćwiczenia, w szczególności nadzorowane ćwiczenia jeden na jednego, zmniejszają wiele skutków ubocznych ADT. Jednak programy ćwiczeń dla mężczyzn stosujących ADT nie są powszechnie dostępne. Aby programy ćwiczeń stały się częścią leczenia PC, należy odpowiedzieć na więcej pytań. Po pierwsze, czy programy, które wymagają mniej zasobów, takie jak ćwiczenia grupowe lub ćwiczenia w domu, mogą również poprawić skutki uboczne ADT? Po drugie, czy korzyści związane z ćwiczeniami są kontynuowane poza ustrukturyzowanym programem ćwiczeń? A co sprawia, że ludzie nadal ćwiczą? Po trzecie, który program ćwiczeń jest najbardziej opłacalny?
W tym badaniu badacze porównają: (a) nadzorowane grupowo programy ćwiczeń w ośrodku i (b) programy ćwiczeń wspieranych w domu, aby zobaczyć, który program jest najbardziej skuteczny dla mężczyzn z PC na ADT. Badacze przyjrzą się również temu, co motywuje ludzi do kontynuowania ćwiczeń zarówno podczas ustrukturyzowanego programu, jak i po jego zakończeniu, i zbadają, który program ćwiczeń jest najbardziej opłacalny.
Uczestnicy (mężczyźni z PC na ADT) będą rekrutowani z jednego z następujących ośrodków onkologicznych: Princess Margaret Cancer Center w Toronto, Tom Baker Cancer Center w Calgary, Southlake Regional Health Centre w Newmarket oraz Scarborough and Rouge Hospital – Centenary Site w Scarborough. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 programów ćwiczeń. Wszystkie programy będą obejmować ten sam rodzaj ćwiczeń (aerobik, opór i elastyczność), a wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 4-5 dni w tygodniu przez 30 minut dziennie (zgodnie z tolerancją) przez cały czas trwania programu (6 miesięcy). Badacze przyjrzą się, jak mężczyźni z PC na ADT reagują na program ćwiczeń, mierząc jakość życia (QOL), zmęczenie i różne pomiary fizyczne przed, w trakcie i po programie ćwiczeń.
Chociaż badacze wiedzą, że nadzorowane ćwiczenia jeden na jednego są najskuteczniejsze w zmniejszaniu skutków ubocznych ADT, nie wiadomo, czy inne formy ćwiczeń są równie korzystne i bardziej odpowiedzialne finansowo. To badanie pozwoli badaczom zacząć odpowiadać na te pytania, tak aby ustrukturyzowane programy ćwiczeń stały się regularną częścią leczenia PC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni z histologicznie potwierdzonym PC, którzy rozpoczynają lub kontynuują ADT przez co najmniej 6 miesięcy lub którzy są w stanie deprywacji androgenów (lub kastracji) na czas trwania interwencji
- biegły w angielskim
- w stanie wyrazić zgody
- blisko centrum nauki
Kryteria wyłączenia:
- spełnia już wytyczne dotyczące umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) – warunki, które kolidują z możliwością uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane grupowo
Ta część interwencyjna będzie obejmowała 3 grupowe, nadzorowane sesje tygodniowo przez 6 miesięcy z certyfikowanym specjalistą od ćwiczeń fizycznych.
Sesje nadzorowane będą prowadzone w formacie grupowym z 4-8 uczestnikami na grupę.
Trening elastyczności będzie obejmował rozciąganie przez 5-10 minut na początku i na końcu każdej sesji.
Trening aerobowy będzie obejmował 30 minut aerobiku stepowego o niskim wpływie.
Trening oporowy będzie prowadzony przy użyciu taśm oporowych, piłki stabilizacyjnej i maty do ćwiczeń z 8 zalecanymi ćwiczeniami ukierunkowanymi na główne grupy mięśni.
Uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w dodatkowe dni, łącznie przez 4-5 dni ćwiczeń w tygodniu.
|
Program ćwiczeń zostanie dostarczony w formacie grupowym (4-8 uczestników na grupę) przez certyfikowanego specjalistę ds. ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Domowy
Przestrzegany będzie ten sam protokół i częstotliwość szkolenia, co w przypadku programów nadzorowanych opisanych powyżej.
Jednak wszystkie ćwiczenia będą wykonywane samodzielnie przez uczestników.
Konkretne ćwiczenia w programie aerobowym mogą być modyfikowane w celu dostosowania do preferencji pacjenta (taki sam docelowy zakres częstości akcji serca jak w nadzorowanej grupie).
Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają wsparcie za pomocą technologii smartfonów i zdalnych „trenerów zdrowia”.
Pomoże to zapewnić uczestnikom przestrzeganie zaleceń, odpowiednie postępy i bezpieczeństwo.
|
Program ćwiczeń będzie wykonywany samodzielnie przez uczestników w warunkach domowych.
Uczestnicy przebywający w domu otrzymają wsparcie za pomocą zdalnego coachingu zdrowotnego i technologii smartfonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
FACT-F to kwestionariusz, który zawiera 13 pozycji mierzących zmęczenie związane z rakiem.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
6MWT to powszechnie stosowana, zwalidowana metoda oceny wytrzymałości funkcjonalnej.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
FACT-G to kwestionariusz, który jest dobrze zweryfikowany i szeroko stosowany do pomiaru jakości życia (QOL).
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
FACT-P to kwestionariusz, który uzupełnia FACT-G o 12 pozycji specyficznych dla prostaty, obejmujących domeny czynności układu moczowego, funkcji seksualnych, bólu i powiązanych objawów.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
5-krotny test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Popularna, prosta i potwierdzona miara funkcjonalnej siły dolnej części ciała.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Siła chwytu jest miarą siły górnej części ciała i pozwala przewidzieć długotrwałą niepełnosprawność i śmiertelność u osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
|
Obwód talii i stosunek bioder
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą obwodu talii (WC) i stosunku WC do bioder, zgodnie ze standardowym protokołem Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku – Trening Aktywności Fizycznej dla Zdrowia (CSEP-PATH).
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI).
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości będzie mierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze i dystalnej 1/3 kości promieniowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
|
Wyniki biologiczne (badanie krwi)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
Zmierzone zostaną lipidy na czczo, glukoza we krwi, hemoglobina glikowana, hemoglobina, antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i testosteron.
Bankowanie surowicy zostanie również wykonane do wykorzystania w przyszłych badaniach.
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
Czas spędzony na czynnościach charakteryzujących się wydatkiem energetycznym ≤ 1,5 ekwiwalentu metabolicznego oraz postawą siedzącą lub leżącą (zachowanie siedzące) zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego, który jest stosowany w dużych badaniach kohortowych i wykazał dowody wiarygodności i trafności.
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
|
Skala planowania, postaw i barier
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
Skala planowania, postaw i barier to zweryfikowany kwestionariusz, który będzie używany do oceny prawdopodobieństwa zachowań związanych z ćwiczeniami w czasie.
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
|
Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
Regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia predyktory przestrzegania zaleceń.
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
|
Skala Potrzeby Psychologicznej Wsparcia i Frustracji - pozycje związane z pokrewieństwem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
Pokrewieństwo zostanie ocenione za pomocą Skali Potrzeby Psychologicznej Wsparcia i Frustracji – Pozycje Pokrewieństwa.
|
Co 6 miesięcy przez 12 miesięcy (o ile nie określono inaczej)
|
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (krótki formularz HCCQ) służy do oceny postrzegania przez uczestników ich zespołu opieki zdrowotnej.
|
Tylko linia bazowa
|
|
Możliwość chodzenia
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Kody pocztowe uczestników zostaną zebrane w celu oceny możliwości poruszania się po okolicy (tj. dostępu do sklepu spożywczego w odległości spaceru).
|
Tylko linia bazowa
|
|
Koszty związane z chorobą
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Badacze będą gromadzić ekonomicznie istotne dane dotyczące stanu zdrowia za pomocą narzędzi opartych na preferencjach (użyteczności) (europejski kwestionariusz jakości życia w pięciu wymiarach, EQ-5D).
Straty produktywności i wydatki z własnej kieszeni, oprócz danych dotyczących hospitalizacji, współpłacenia za leki i wizyt lekarskich, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza pacjenta.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Zarówno akcelerometria, jak i Kwestionariusz Godin Leisure Time Exercise Questionnaire będą używane jako miara przestrzegania zaleceń w każdym punkcie czasowym.
Oba środki zapewnią potwierdzoną miarę aktywności fizycznej.
|
Co 3 miesiące przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8158-CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .