Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADT Exercise Trial og økonomisk analyse (ADTExRCT)

11. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) og økonomisk analyse af to træningsmetoder hos mænd med prostatakræft på ADT

Prostatakræft (PC) rammer 1 ud af 7 mænd. Næsten halvdelen af ​​dem, der er diagnosticeret med PC, vil modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) som en del af deres behandling. ADT er god til at styre pc, men har mange bivirkninger. Forskere har vist, at træning, specifikt en-til-en overvåget træning forbedrer mange af bivirkningerne ved ADT. Men træningsprogrammer for mænd på ADT er ikke almindeligt tilgængelige. Flere spørgsmål skal besvares, for at træningsprogrammer kan blive en del af pc-behandling. For det første, kan programmer, der kræver færre ressourcer, såsom gruppetræning eller hjemmebaseret træning, også forbedre ADT-bivirkninger? For det andet, fortsætter træningsrelaterede fordele ud over det strukturerede træningsprogram? Og hvad får folk til at fortsætte med at træne? For det tredje, hvilket træningsprogram er mest omkostningseffektivt?

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne: (a) gruppesuperviserede in-center og (b) hjemmebaserede understøttede træningsprogrammer for at se, hvilket program der er mest effektivt for mænd med PC på ADT. Efterforskerne vil også se på, hvad der motiverer folk til at fortsætte med at træne både under et struktureret program og efter programmet er afsluttet og vil undersøge, hvilket træningsprogram der er mest omkostningseffektivt.

Deltagere (mænd med PC på ADT) vil blive rekrutteret fra et af følgende kræftcentre: Princess Margaret Cancer Center i Toronto, Tom Baker Cancer Center i Calgary, Southlake Regional Health Center i Newmarket og Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site i Scarborough. Når en patient accepterer at deltage, vil patienten blive tilfældigt placeret i 1 af 2 træningsprogrammer. Alle programmer vil omfatte den samme type øvelser (aerobic, modstand og fleksibilitet), og alle deltagere vil træne 4-5 dage om ugen i 30 minutter om dagen (som tolereret) i løbet af programmet (6 måneder). Efterforskerne vil se på, hvordan mænd med PC på ADT reagerer på træningsprogrammet ved at måle livskvalitet (QOL), træthed og forskellige fysiske tiltag før, under og efter træningsprogrammet.

Selvom efterforskerne ved, at overvåget en-til-en-øvelse er mest effektiv til at forbedre ADT-bivirkninger, er det uvist, om andre former for træning er lige så gavnlige og mere økonomisk ansvarlige. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at begynde at besvare disse spørgsmål, så strukturerede træningsprogrammer bliver en fast del af pc-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough and Rouge Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd med histologisk bekræftet PC, som begynder eller fortsætter med ADT i mindst 6 måneder, eller som er i en androgen-depriveret (eller kastrat) tilstand under interventionens varighed
  • flydende engelsk
  • i stand til at give samtykke
  • tæt på et studiecenter

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder allerede retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) - forhold, der ville forstyrre evnen til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeovervåget
Denne interventionsarm vil omfatte 3 overvågede gruppesessioner om ugen i 6 måneder med en certificeret træningsspecialist. Superviserede sessioner vil blive leveret i et gruppeformat med 4-8 deltagere pr. gruppe. Fleksibilitetstræning vil omfatte udstrækning i 5-10 minutter i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Aerobic træning vil involvere 30 minutters low-impact step aerobic. Modstandstræning vil blive udført ved hjælp af modstandsbånd, en stabilitetsbold og en træningsmåtte med 8 foreskrevne øvelser, der er målrettet mod de store muskelgrupper. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre øvelser uafhængigt på yderligere dage, i alt 4-5 dage om ugen med træning.
Adfærdsmæssigt: Superviseret gruppeøvelse
Træningsprogrammet vil blive leveret i gruppeformat (4-8 deltagere pr. gruppe) af en certificeret træningsspecialist.
Eksperimentel: Hjemmebaseret
Den samme protokol og træningsfrekvens som de overvågede programmer beskrevet ovenfor vil blive fulgt. Alle øvelser vil dog blive gennemført selvstændigt af deltagerne. Specifikke øvelser i det aerobe program kan modificeres for at imødekomme patientens præferencer (samme målpulsområde som den overvågede gruppe). Deltagerne vil blive støttet med smartphone-teknologi og eksterne 'sundhedscoacher' under interventionsfasen. Dette vil bidrage til at sikre deltagernes overholdelse, passende progression og sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Træningsprogrammet vil blive udført uafhængigt af deltagerne i et hjemmebaseret miljø. Hjemmebaserede deltagere vil blive understøttet med fjernsundhedscoaching og smartphone-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
FACT-F er et spørgeskema, der omfatter 13 punkter, der måler kræftrelateret træthed.
Hver 3. måned i 12 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
6MWT er et almindeligt anvendt, valideret mål, der vurderer funktionel udholdenhed.
Hver 3. måned i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
FACT-G er et spørgeskema, der er velvalideret og meget brugt til at måle livskvalitet (QOL).
Hver 3. måned i 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
FACT-P er et spørgeskema, der supplerer FACT-G med 12 prostataspecifikke emner, der dækker domæner af urinfunktion, seksuel funktion, smerte og relaterede symptomer.
Hver 3. måned i 12 måneder
5 gange sidde for at stå test
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Et almindeligt, simpelt og valideret mål for funktionel underkropsstyrke.
Hver 3. måned i 12 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Gribstyrke er et mål for overkroppens styrke og forudsiger langvarig funktionsnedsættelse og dødelighed hos midaldrende og ældre voksne.
Hver 3. måned i 12 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Hver 6. måned i 12. måneder
Taljeomkreds og hofteforhold
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af taljeomkreds (WC) og WC:hofteforhold, efter den standardiserede Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH) protokol.
Hver 6. måned i 12. måneder
BMI
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af body mass index (BMI).
Hver 6. måned i 12. måneder
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen, hoften og den distale 1/3 radius ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Hver 6. måned i 12. måneder
Biologiske resultater (blodarbejde)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Fastende lipider, blodsukker, glykeret hæmoglobin, hæmoglobin, prostataspecifikt antigen (PSA) og testosteron vil blive målt. Serum banking vil også blive lavet til brug i fremtidige undersøgelser.
Hver 6. måned i 12. måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Tid brugt på aktiviteter, der er karakteriseret ved et energiforbrug ≤ 1,5 metaboliske ækvivalenter og en siddende eller tilbagelænet stilling (siddende adfærd) vil blive vurderet ved hjælp af det stillesiddende adfærdsspørgeskema, der bruges i store kohortestudier og har påvist evidens for reliabilitet og validitet.
Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Planlægning, holdninger og barrierer skala
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Planning, Attitudes, & Barriers-skalaen er et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere sandsynligheden for træningsadfærd over tid.
Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) er et valideret spørgeskema, der vurderer prædiktorer for overholdelse.
Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Psykologisk behovsstøtte og frustrationskala - relaterede emner
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Relationsforhold vil blive vurderet ved hjælp af Psychological Need Support and Frustration Scale - Relatedness Items.
Hver 6. måned i 12 måneder (medmindre andet er angivet)
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: Kun baseline
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-kortform) vurderer deltagernes opfattelse af deres sundhedsteam.
Kun baseline
Gangbarhed
Tidsramme: Kun baseline
Deltagerpostnumre vil blive indsamlet for at vurdere kvarterets gangbarhed (dvs. adgang til en købmand inden for gåafstand).
Kun baseline
Sygdomsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle økonomisk relevante data om sundhedstilstand ved hjælp af præferencebaserede (hjælpe) instrumenter (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D). Produktivitetstab og egne udgifter vil ud over hospitalsindlæggelse, medikamentbetaling og sundhedsbesøgsdata blive indsamlet ved hjælp af et patientspørgeskema.
Hver 3. måned i 12 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 12 måneder
Både accelerometri og Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil blive brugt som et mål for overholdelse på hvert tidspunkt. Begge mål vil give et valideret mål for fysisk aktivitet.
Hver 3. måned i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Tom Baker Cancer Centre
Southlake Regional Health Centre
Scarborough Rouge Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8158-CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superviseret gruppeøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner