Teste de Exercício ADT e Análise Econômica (ADTExRCT)
Um ensaio de controle randomizado (RCT) e análise econômica de dois métodos de aplicação de exercícios em homens com câncer de próstata em ADT
O câncer de próstata (PC) afeta 1 em cada 7 homens. Quase metade das pessoas diagnosticadas com PC receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) como parte de seu tratamento. O ADT é bom para gerenciar o PC, mas tem muitos efeitos colaterais. Os pesquisadores mostraram que o exercício, especificamente o exercício individual supervisionado, melhora muitos dos efeitos colaterais da ADT. No entanto, programas de exercícios para homens em ADT não estão amplamente disponíveis. Mais perguntas precisam ser respondidas para que os programas de exercícios se tornem parte do tratamento do PC. Primeiro, os programas que exigem menos recursos, como exercícios em grupo ou em casa, também podem melhorar os efeitos colaterais da ADT? Em segundo lugar, os benefícios relacionados ao exercício continuam além do programa de exercícios estruturados? E o que faz as pessoas continuarem se exercitando? Em terceiro lugar, qual programa de exercícios é mais econômico?
Neste estudo, os investigadores irão comparar: (a) grupo supervisionado no centro e (b) programas de exercícios apoiados em casa para ver qual programa é mais eficaz para homens com PC em ADT. Os investigadores também analisarão o que motiva as pessoas a continuarem a se exercitar durante um programa estruturado e após a conclusão do programa e examinarão qual programa de exercícios é mais econômico.
Os participantes (homens com PC em ADT) serão recrutados em um dos seguintes centros de câncer: Princess Margaret Cancer Center em Toronto, Tom Baker Cancer Center em Calgary, Southlake Regional Health Centre em Newmarket e Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site em Scarborough. Quando um paciente concorda em participar, o paciente será colocado aleatoriamente em 1 de 2 programas de exercícios. Todos os programas incluirão o mesmo tipo de exercícios (aeróbicos, de resistência e flexibilidade) e todos os participantes se exercitarão 4-5 dias por semana durante 30 minutos por dia (conforme tolerado) durante a duração do programa (6 meses). Os investigadores observarão como os homens com PC em ADT respondem ao programa de exercícios medindo a qualidade de vida (QOL), fadiga e diferentes medidas físicas antes, durante e após o programa de exercícios.
Embora os investigadores saibam que o exercício individual supervisionado é mais eficaz para melhorar os efeitos colaterais da ADT, não se sabe se outras formas de exercício são igualmente benéficas e financeiramente mais responsáveis. Este estudo permitirá que os investigadores comecem a responder a essas perguntas para que os programas de exercícios estruturados se tornem uma parte regular do tratamento do PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com PC confirmado histologicamente que estão iniciando ou continuando em ADT por pelo menos 6 meses ou que estão em estado de privação de androgênio (ou castrado) durante a intervenção
- fluente em inglês
- capaz de fornecer consentimento
- perto de um centro de estudos
Critério de exclusão:
- já atende às diretrizes para atividade física moderada a vigorosa (MVPA) - condições que interfeririam na capacidade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supervisionado pelo grupo
Este braço de intervenção incluirá 3 sessões supervisionadas em grupo por semana durante 6 meses com um especialista certificado em exercícios.
As sessões supervisionadas serão ministradas em formato de grupo com 4-8 participantes por grupo.
O treinamento de flexibilidade incluirá alongamento de 5 a 10 minutos no início e no final de cada sessão.
O treinamento aeróbico envolverá 30 minutos de aeróbica de baixo impacto.
O treinamento de resistência será realizado usando faixas de resistência, uma bola de estabilidade e um colchonete com 8 exercícios prescritos que visam os principais grupos musculares.
Os participantes serão encorajados a realizar exercícios de forma independente em dias adicionais, para um total de 4-5 dias por semana de exercício.
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O programa de exercícios será ministrado em formato de grupo (4-8 participantes por grupo) por um especialista certificado em exercícios.
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Experimental: Baseado em casa
Será seguido o mesmo protocolo e frequência de treinamento dos programas supervisionados descritos acima.
No entanto, todos os exercícios serão concluídos de forma independente pelos participantes.
Exercícios específicos no programa aeróbico podem ser modificados para acomodar a preferência do paciente (mesmo intervalo de frequência cardíaca alvo do grupo supervisionado).
Os participantes serão apoiados com tecnologia de smartphone e 'treinadores de saúde' remotos durante a fase de intervenção.
Isso ajudará a garantir a adesão do participante, a progressão apropriada e a segurança.
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O programa de exercícios será executado de forma independente pelos participantes em um ambiente domiciliar.
Os participantes domiciliares serão apoiados com treinamento remoto de saúde e tecnologia de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Fadiga (FACT-F)
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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O FACT-F é um questionário que inclui 13 itens que medem a fadiga relacionada ao câncer.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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O 6MWT é uma medida comumente usada e validada que avalia a resistência funcional.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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O FACT-G é um questionário bem validado e amplamente utilizado para medir a qualidade de vida (QV).
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A cada 3 meses por 12 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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O FACT-P é um questionário que complementa o FACT-G com 12 itens específicos da próstata, abrangendo os domínios da função urinária, função sexual, dor e sintomas relacionados.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Teste Sentar para Levantar 5 Vezes
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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Uma medida comum, simples e validada da força funcional inferior do corpo.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Força de Aderência
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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A força de preensão é uma medida da força da parte superior do corpo e prevê incapacidade e mortalidade a longo prazo em adultos de meia-idade e idosos.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses
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A composição corporal será medida por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA).
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A cada 6 meses por 12 meses
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Circunferência da cintura e relação do quadril
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses
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A composição corporal será medida por meio da circunferência da cintura (CC) e da relação CC:quadril, seguindo o protocolo padronizado da Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH).
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A cada 6 meses por 12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses
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A composição corporal será medida pelo índice de massa corporal (IMC).
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A cada 6 meses por 12 meses
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses
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A densidade mineral óssea será medida na coluna lombar, quadril e 1/3 distal do rádio usando a absorciometria de raio-x duplo (DXA).
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A cada 6 meses por 12 meses
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Resultados biológicos (exames de sangue)
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses
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Serão medidos lipídios em jejum, glicemia, hemoglobina glicada, hemoglobina, antígeno específico da próstata (PSA) e testosterona.
O banco de soro também será feito para uso em estudos futuros.
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A cada 6 meses por 12 meses
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Comportamento Sedentário
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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O tempo gasto em atividades caracterizadas por gasto energético ≤ 1,5 equivalentes metabólicos e postura sentada ou reclinada (comportamento sedentário) será avaliado por meio do Questionário de Comportamento Sedentário, utilizado em grandes estudos de coorte e com evidências de confiabilidade e validade.
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A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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Escala de Planejamento, Atitudes e Barreiras
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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A escala de Planejamento, Atitudes e Barreiras é um questionário validado que será usado para avaliar a probabilidade de comportamento de exercício ao longo do tempo.
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A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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Regulamentos Comportamentais no Questionário de Exercício-2 (BREQ-2)
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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O Questionário de Regulamentos Comportamentais no Exercício-2 (BREQ-2) é um questionário validado que avalia preditores de adesão.
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A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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Escala de Frustração e Apoio à Necessidade Psicológica - Itens de Relacionamento
Prazo: A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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O parentesco será avaliado usando a Escala de Frustração e Apoio à Necessidade Psicológica - Itens de Relacionamento.
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A cada 6 meses por 12 meses (a menos que especificado de outra forma)
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Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ)
Prazo: Somente linha de base
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O Health Care Climate Questionnaire (forma abreviada HCCQ) avalia as percepções dos participantes sobre sua equipe de saúde.
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Somente linha de base
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Caminhabilidade
Prazo: Somente linha de base
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Os códigos postais dos participantes serão coletados para avaliar a acessibilidade do bairro (ou seja, acesso a uma mercearia a uma curta distância).
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Somente linha de base
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Custos relacionados a doenças
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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Os investigadores coletarão dados economicamente relevantes sobre o estado de saúde usando instrumentos baseados em preferências (utilitários) (Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida, EQ-5D).
Perdas de produtividade e despesas diretas, além de hospitalização, co-pagamento de medicamentos e dados de visitas de saúde serão coletados usando um questionário do paciente.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: A cada 3 meses por 12 meses
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Tanto a acelerometria quanto o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin serão usados como uma medida de adesão em cada ponto de tempo.
Ambas as medidas fornecerão uma medida validada de atividade física.
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A cada 3 meses por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8158-CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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