Prueba de ejercicio ADT y análisis económico (ADTExRCT)
Un ensayo de control aleatorizado (RCT) y análisis económico de dos métodos de entrega de ejercicio en hombres con cáncer de próstata en ADT
El Cáncer de Próstata (CP) afecta a 1 de cada 7 hombres. Casi la mitad de los diagnosticados con PC recibirán terapia de privación de andrógenos (ADT) como parte de su tratamiento. ADT es bueno para administrar PC pero tiene muchos efectos secundarios. Los investigadores han demostrado que el ejercicio, específicamente el ejercicio supervisado uno a uno, mejora muchos de los efectos secundarios de la ADT. Sin embargo, los programas de ejercicio para hombres en ADT no están ampliamente disponibles. Es necesario responder a más preguntas para que los programas de ejercicio se conviertan en parte del tratamiento de la PC. Primero, ¿los programas que requieren menos recursos, como el ejercicio en grupo o el ejercicio en el hogar, también pueden mejorar los efectos secundarios de la ADT? En segundo lugar, ¿continúan los beneficios relacionados con el ejercicio más allá del programa de ejercicio estructurado? ¿Y qué hace que la gente siga haciendo ejercicio? En tercer lugar, ¿qué programa de ejercicios es más rentable?
En este estudio, los investigadores compararán: (a) programas de ejercicio supervisados en grupo en el centro y (b) en el hogar para ver qué programa es más efectivo para hombres con PC en ADT. Los investigadores también observarán qué motiva a las personas a continuar haciendo ejercicio tanto durante un programa estructurado como después de que se complete el programa y examinarán qué programa de ejercicio es más rentable.
Los participantes (hombres con PC en ADT) serán reclutados de uno de los siguientes centros oncológicos: Princess Margaret Cancer Center en Toronto, Tom Baker Cancer Center en Calgary, Southlake Regional Health Center en Newmarket y Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site en Scarborough. Cuando un paciente accede a participar, se le colocará aleatoriamente en 1 de 2 programas de ejercicios. Todos los programas incluirán el mismo tipo de ejercicios (aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad) y todos los participantes se ejercitarán de 4 a 5 días a la semana durante 30 minutos al día (según lo toleren) durante la duración del programa (6 meses). Los investigadores observarán cómo los hombres con PC en ADT responden al programa de ejercicios midiendo la calidad de vida (QOL), la fatiga y diferentes medidas físicas antes, durante y después del programa de ejercicios.
Aunque los investigadores saben que el ejercicio individual supervisado es más efectivo para mejorar los efectos secundarios de la ADT, se desconoce si otras formas de ejercicio son igual de beneficiosas y más responsables desde el punto de vista financiero. Este estudio permitirá a los investigadores comenzar a responder estas preguntas para que los programas de ejercicios estructurados se conviertan en una parte regular del tratamiento de la PC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres con PC histológicamente confirmado que comienzan o continúan con ADT durante al menos 6 meses o que están en un estado de privación de andrógenos (o castración) durante la duración de la intervención
- fluido en inglés
- capaz de dar su consentimiento
- cerca de un centro de estudios
Criterio de exclusión:
- ya cumple con las pautas para la actividad física moderada a vigorosa (MVPA): condiciones que interferirían con la capacidad de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisado en grupo
Este brazo de intervención incluirá 3 sesiones grupales supervisadas por semana durante 6 meses con un especialista en ejercicio certificado.
Las sesiones supervisadas se impartirán en formato grupal con 4-8 participantes por grupo.
El entrenamiento de flexibilidad incluirá estiramientos de 5 a 10 minutos al principio y al final de cada sesión.
El entrenamiento aeróbico implicará 30 minutos de ejercicios aeróbicos de bajo impacto.
El entrenamiento de resistencia se realizará utilizando bandas de resistencia, una pelota de estabilidad y una colchoneta de ejercicios con 8 ejercicios prescritos que se enfocan en los principales grupos musculares.
Se animará a los participantes a realizar ejercicios de forma independiente en días adicionales, por un total de 4-5 días por semana de ejercicio.
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El programa de ejercicios se entregará en formato de grupo (4-8 participantes por grupo) por un especialista en ejercicios certificado.
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Experimental: Basado en casa
Se seguirá el mismo protocolo y frecuencia de entrenamiento que los programas supervisados descritos anteriormente.
Sin embargo, todos los ejercicios serán completados de forma independiente por los participantes.
Los ejercicios específicos en el programa aeróbico pueden modificarse para adaptarse a las preferencias del paciente (mismo rango de frecuencia cardíaca objetivo que el grupo supervisado).
Los participantes recibirán apoyo con tecnología de teléfonos inteligentes y "entrenadores de salud" remotos durante la fase de intervención.
Esto ayudará a garantizar la adherencia de los participantes, la progresión adecuada y la seguridad.
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Los participantes ejecutarán el programa de ejercicios de forma independiente en un entorno domiciliario.
Los participantes en el hogar recibirán apoyo con entrenamiento de salud remoto y tecnología de teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la fatiga de la terapia del cáncer (FACT-F)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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El FACT-F es un cuestionario que incluye 13 elementos que miden la fatiga relacionada con el cáncer.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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El 6MWT es una medida validada de uso común que evalúa la resistencia funcional.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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El FACT-G es un cuestionario bien validado y ampliamente utilizado para medir la calidad de vida (QOL).
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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El FACT-P es un cuestionario que complementa el FACT-G con 12 ítems específicos de próstata que cubren dominios de función urinaria, función sexual, dolor y síntomas relacionados.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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5 veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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Una medida común, simple y validada de la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo y predice la discapacidad y la mortalidad a largo plazo en adultos de mediana edad y mayores.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses
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La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Cada 6 meses durante 12 meses
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Circunferencia de cintura y proporción de cadera
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses
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La composición corporal se medirá utilizando la circunferencia de la cintura (WC) y la relación WC:cadera, siguiendo el protocolo estandarizado de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio - Entrenamiento de Actividad Física para la Salud (CSEP-PATH).
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Cada 6 meses durante 12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses
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La composición corporal se medirá utilizando el índice de masa corporal (IMC).
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Cada 6 meses durante 12 meses
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses
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La densidad mineral ósea se medirá en la columna lumbar, la cadera y 1/3 distal del radio mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
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Cada 6 meses durante 12 meses
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Resultados biológicos (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses
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Se medirán los lípidos en ayunas, la glucosa en sangre, la hemoglobina glicosilada, la hemoglobina, el antígeno prostático específico (PSA) y la testosterona.
También se realizarán bancos de suero para su uso en estudios futuros.
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Cada 6 meses durante 12 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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El tiempo dedicado a actividades que se caracterizan por un gasto de energía ≤ 1,5 equivalentes metabólicos y una postura sentada o reclinada (comportamiento sedentario) se evaluará mediante el Cuestionario de Comportamiento Sedentario que se utiliza en grandes estudios de cohortes y ha demostrado evidencia de confiabilidad y validez.
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Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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Escala de Planificación, Actitudes y Barreras
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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La escala de Planificación, Actitudes y Barreras es un cuestionario validado que se utilizará para evaluar la probabilidad de comportamiento de ejercicio a lo largo del tiempo.
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Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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Cuestionario de Regulaciones de Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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El Cuestionario de Regulaciones de Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2) es un cuestionario validado que evalúa los predictores de adherencia.
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Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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Escala de frustración y apoyo de necesidades psicológicas: elementos de relación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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La relación se evaluará utilizando la Escala de frustración y apoyo de necesidades psicológicas: elementos de relación.
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Cada 6 meses durante 12 meses (a menos que se especifique lo contrario)
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Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ, formato abreviado) evalúa las percepciones de los participantes sobre su equipo de atención médica.
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Solo línea de base
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Caminabilidad
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Se recopilarán los códigos postales de los participantes para evaluar la accesibilidad para peatones del vecindario (es decir, el acceso a una tienda de comestibles a poca distancia).
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Solo línea de base
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Costos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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Los investigadores recopilarán datos económicamente relevantes sobre el estado de salud utilizando instrumentos basados en preferencias (utilidad) (Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida, EQ-5D).
Las pérdidas de productividad y los gastos de bolsillo, además de la hospitalización, el copago de medicamentos y los datos de visitas de salud se recopilarán mediante un cuestionario para pacientes.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 12 meses
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Tanto la acelerometría como el Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin se utilizarán como medida de cumplimiento en cada momento.
Ambas medidas proporcionarán una medida validada de la actividad física.
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Cada 3 meses durante 12 meses
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Finalización primaria (Actual)
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- 14-8158-CE
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