- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834416
ADT-Übungsversuch und Wirtschaftsanalyse (ADTExRCT)
Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) und wirtschaftliche Analyse von zwei Übungsmethoden bei Männern mit Prostatakrebs unter ADT
Prostatakrebs (PC) betrifft jeden siebten Mann. Fast die Hälfte der PC-Diagnosen erhalten im Rahmen ihrer Behandlung eine Androgendeprivationstherapie (ADT). ADT eignet sich gut für die PC-Verwaltung, hat aber viele Nebenwirkungen. Forscher haben gezeigt, dass körperliche Betätigung, insbesondere Einzelübungen unter Aufsicht, viele der Nebenwirkungen der ADT lindert. Allerdings sind Trainingsprogramme für Männer unter ADT nicht allgemein verfügbar. Es müssen noch weitere Fragen beantwortet werden, damit Trainingsprogramme Teil der PC-Behandlung werden können. Erstens: Können Programme, die weniger Ressourcen erfordern, wie Gruppenübungen oder Übungen zu Hause, auch die Nebenwirkungen von ADT verbessern? Zweitens: Bleiben die übungsbezogenen Vorteile über das strukturierte Übungsprogramm hinaus bestehen? Und was bringt Menschen dazu, weiterhin Sport zu treiben? Drittens: Welches Trainingsprogramm ist am kostengünstigsten?
In dieser Studie vergleichen die Forscher: (a) im Zentrum betreute Gruppenübungen und (b) von zu Hause unterstützte Übungsprogramme, um herauszufinden, welches Programm für Männer mit PC unter ADT am effektivsten ist. Die Forscher werden auch untersuchen, was Menschen dazu motiviert, sowohl während eines strukturierten Programms als auch nach Abschluss des Programms weiterhin Sport zu treiben, und werden untersuchen, welches Trainingsprogramm am kostengünstigsten ist.
Teilnehmer (Männer mit PC unter ADT) werden aus einem der folgenden Krebszentren rekrutiert: Princess Margaret Cancer Centre in Toronto, Tom Baker Cancer Centre in Calgary, Southlake Regional Health Centre in Newmarket und Scarborough and Rouge Hospital – Centenary Site in Scarborough. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip in eines von zwei Trainingsprogrammen eingeteilt. Alle Programme beinhalten die gleiche Art von Übungen (Aerobic, Widerstand und Flexibilität) und alle Teilnehmer trainieren 4–5 Tage pro Woche für 30 Minuten pro Tag (je nach Verträglichkeit) für die Dauer des Programms (6 Monate). Die Forscher werden untersuchen, wie Männer mit PC unter ADT auf das Trainingsprogramm reagieren, indem sie Lebensqualität (QOL), Müdigkeit und verschiedene körperliche Maßnahmen vor, während und nach dem Trainingsprogramm messen.
Obwohl die Forscher wissen, dass überwachte Einzelübungen die ADT-Nebenwirkungen am wirksamsten lindern, ist nicht bekannt, ob andere Formen der Übung ebenso vorteilhaft und finanziell verantwortungsvoller sind. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, mit der Beantwortung dieser Fragen zu beginnen, damit strukturierte Übungsprogramme zu einem regelmäßigen Bestandteil der PC-Behandlung werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit histologisch bestätigtem PC, die mit der ADT beginnen oder diese mindestens 6 Monate lang fortsetzen oder sich für die Dauer des Eingriffs in einem Zustand ohne Androgenmangel (oder Kastration) befinden
- fließend Englisch
- eine Einwilligung erteilen kann
- in der Nähe eines Studienzentrums
Ausschlusskriterien:
- erfüllen bereits die Richtlinien für mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) – Bedingungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenbeaufsichtigt
Dieser Interventionsarm umfasst 3 beaufsichtigte Gruppensitzungen pro Woche für 6 Monate mit einem zertifizierten Übungsspezialisten.
Beaufsichtigte Sitzungen werden im Gruppenformat mit 4–8 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt.
Das Flexibilitätstraining umfasst Dehnübungen für 5–10 Minuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung.
Das Aerobic-Training umfasst 30 Minuten sanftes Step-Aerobic.
Das Krafttraining wird mit Widerstandsbändern, einem Stabilitätsball und einer Trainingsmatte mit 8 vorgeschriebenen Übungen durchgeführt, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, an weiteren Tagen selbstständig Übungen durchzuführen, sodass insgesamt 4–5 Übungstage pro Woche möglich sind.
|
Das Übungsprogramm wird im Gruppenformat (4-8 Teilnehmer pro Gruppe) von einem zertifizierten Übungsspezialisten durchgeführt.
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|
Experimental: Heimbasiert
Es gelten das gleiche Protokoll und die gleiche Trainingshäufigkeit wie bei den oben beschriebenen betreuten Programmen.
Alle Übungen werden jedoch von den Teilnehmern selbstständig bearbeitet.
Spezifische Übungen im Aerobic-Programm können an die Vorlieben des Patienten angepasst werden (gleicher Zielherzfrequenzbereich wie die betreute Gruppe).
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer mit Smartphone-Technologie und Remote-Gesundheitscoaches unterstützt.
Dies trägt dazu bei, die Einhaltung der Richtlinien durch die Teilnehmer, einen angemessenen Fortschritt und die Sicherheit sicherzustellen.
|
Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern selbstständig zu Hause durchgeführt.
Teilnehmer, die zu Hause arbeiten, werden durch Fern-Gesundheitscoaching und Smartphone-Technologie unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Der FACT-F ist ein Fragebogen, der 13 Elemente zur Messung krebsbedingter Müdigkeit umfasst.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Der 6MWT ist ein häufig verwendetes, validiertes Maß zur Beurteilung der funktionellen Ausdauer.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Der FACT-G ist ein gut validierter und weit verbreiteter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (QOL).
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Alle 3 Monate für 12 Monate
|
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Der FACT-P ist ein Fragebogen, der den FACT-G um 12 prostataspezifische Elemente ergänzt, die die Bereiche Harnfunktion, Sexualfunktion, Schmerzen und damit verbundene Symptome abdecken.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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5-maliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Ein gängiges, einfaches und validiertes Maß für die funktionelle Unterkörperkraft.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Kraft des Oberkörpers und sagt eine langfristige Behinderung und Sterblichkeit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters voraus.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
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Alle 6 Monate für 12 Monate
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Taillenumfang und Hüftverhältnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird anhand des Taillenumfangs (WC) und des Verhältnisses von WC zu Hüfte gemäß dem standardisierten Protokoll der Canadian Society for Exercise Physiology – Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH) gemessen.
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Alle 6 Monate für 12 Monate
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) gemessen.
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Alle 6 Monate für 12 Monate
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte wird an der Lendenwirbelsäule, der Hüfte und im distalen Drittel des Radius mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Alle 6 Monate für 12 Monate
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Biologische Ergebnisse (Blutuntersuchung)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate
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Nüchternlipide, Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Hämoglobin, Prostata-spezifisches Antigen (PSA) und Testosteron werden gemessen.
Für zukünftige Studien wird auch eine Serumbankierung durchgeführt.
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Alle 6 Monate für 12 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Die Zeit, die für Aktivitäten aufgewendet wird, die durch einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten und eine Sitz- oder Liegehaltung (Sitzverhalten) gekennzeichnet sind, wird mithilfe des Fragebogens zum Sitzverhalten bewertet, der in großen Kohortenstudien verwendet wird und Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit erbracht hat.
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Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Skala für Planung, Einstellungen und Barrieren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Die Skala „Planung, Einstellungen und Barrieren“ ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit von Trainingsverhalten im Laufe der Zeit verwendet wird.
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Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Verhaltensregeln im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) ist ein validierter Fragebogen, der Prädiktoren für die Einhaltung bewertet.
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Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Skala für psychologische Unterstützung und Frustration – Verwandtschaftselemente
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Die Verwandtschaft wird anhand der Skala „Psychologische Bedarfsunterstützung und Frustration – Verwandtschaftselemente“ bewertet.
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Alle 6 Monate für 12 Monate (sofern nicht anders angegeben)
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Fragebogen zum Gesundheitsklima (HCCQ)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Der Health Care Climate Questionnaire (kurz HCCQ) bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihr Gesundheitsteam.
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Nur Grundlinie
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Begehbarkeit
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die Postleitzahlen der Teilnehmer werden erfasst, um die Gehbarkeit der Nachbarschaft zu beurteilen (d. h. den Zugang zu einem Lebensmittelgeschäft in Gehweite).
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Nur Grundlinie
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Krankheitsbedingte Kosten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Die Forscher werden wirtschaftlich relevante Daten über den Gesundheitszustand sammeln, indem sie präferenzbasierte (Nützlichkeits-)Instrumente verwenden (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D).
Mithilfe eines Patientenfragebogens werden Produktivitätsverluste und Selbstbeteiligungen sowie Daten zu Krankenhausaufenthalten, Arzneimittelzuzahlungen und Gesundheitsbesuchen erfasst.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 12 Monate
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Sowohl die Beschleunigungsmessung als auch der Godin-Fragebogen für Freizeitübungen werden zu jedem Zeitpunkt als Maß für die Einhaltung verwendet.
Beide Maßnahmen liefern ein validiertes Maß für die körperliche Aktivität.
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Alle 3 Monate für 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8158-CE
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