Упражнение ADT и экономический анализ (ADTExRCT)
Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и экономический анализ двух методов выполнения физических упражнений у мужчин с раком простаты, получающих ГТ
Рак простаты (РП) поражает 1 из 7 мужчин. Почти половина из тех, у кого диагностирован РПЖ, будут получать терапию депривации андрогенов (АДТ) как часть лечения. ADT хорошо справляется с управлением ПК, но имеет много побочных эффектов. Исследователи показали, что упражнения, в частности, упражнения один на один под наблюдением, улучшают многие побочные эффекты ГТ. Тем не менее, программы упражнений для мужчин, находящихся на ГТ, широко не доступны. Чтобы программы упражнений стали частью лечения ПК, необходимо ответить на большее количество вопросов. Во-первых, могут ли программы, требующие меньше ресурсов, такие как групповые или домашние упражнения, уменьшить побочные эффекты ГТ? Во-вторых, сохраняются ли преимущества, связанные с физическими упражнениями, за рамками структурированной программы упражнений? И что заставляет людей продолжать заниматься спортом? В-третьих, какая программа упражнений наиболее рентабельна?
В этом исследовании исследователи будут сравнивать: (а) групповые контролируемые в центре и (б) домашние программы упражнений с поддержкой, чтобы увидеть, какая программа наиболее эффективна для мужчин с РПЖ на ГТ. Исследователи также рассмотрят, что мотивирует людей продолжать заниматься спортом как во время структурированной программы, так и после ее завершения, и изучат, какая программа упражнений является наиболее рентабельной.
Участники (мужчины с РПЖ на ADT) будут набраны из одного из следующих онкологических центров: Онкологический центр принцессы Маргарет в Торонто, Онкологический центр Тома Бейкера в Калгари, Региональный медицинский центр Саутлейк в Ньюмаркете и больница Скарборо и Руж - Centenary Site в Скарборо. Когда пациент соглашается участвовать, он будет случайным образом помещен в 1 из 2 программ упражнений. Все программы будут включать один и тот же тип упражнений (аэробика, сопротивление и гибкость), и все участники будут заниматься 4-5 дней в неделю по 30 минут в день (по переносимости) на протяжении всей программы (6 месяцев). Исследователи будут смотреть, как мужчины с РПЖ на ГТ реагируют на программу упражнений, измеряя качество жизни (КЖ), усталость и различные физические показатели до, во время и после программы упражнений.
Хотя исследователи знают, что упражнения один на один под наблюдением наиболее эффективны для уменьшения побочных эффектов ГТ, неизвестно, являются ли другие формы упражнений столь же полезными и более финансово ответственными. Это исследование позволит исследователям начать отвечать на эти вопросы, чтобы структурированные программы упражнений стали регулярной частью лечения ПК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины с гистологически подтвержденным РПЖ, которые начинают или продолжают прием ГТ в течение не менее 6 месяцев или находятся в состоянии андрогенной депривации (или кастрации) на протяжении всего вмешательства
- свободно владеющий английским
- возможность дать согласие
- рядом с учебным центром
Критерий исключения:
- уже соответствует рекомендациям по физической активности от умеренной до высокой (MVPA) - условия, которые могут помешать возможности участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа под наблюдением
Эта интервенционная группа будет включать 3 групповых занятия под наблюдением в неделю в течение 6 месяцев с сертифицированным специалистом по физическим упражнениям.
Занятия под наблюдением будут проводиться в групповом формате по 4-8 участников в группе.
Тренировка гибкости будет включать в себя растяжку в течение 5-10 минут в начале и в конце каждого занятия.
Аэробная тренировка будет включать в себя 30-минутную степ-аэробику с низкой ударной нагрузкой.
Тренировки с отягощениями будут проводиться с использованием резиновых лент, мяча для устойчивости и коврика для упражнений с 8 предписанными упражнениями, нацеленными на основные группы мышц.
Участникам будет предложено выполнять упражнения самостоятельно в дополнительные дни, в общей сложности 4-5 дней упражнений в неделю.
|
Программа упражнений будет проводиться в групповом формате (4-8 участников в группе) сертифицированным специалистом по упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Домашний
Будет использоваться тот же протокол и частота тренировок, что и в описанных выше контролируемых программах.
Однако все упражнения будут выполняться участниками самостоятельно.
Конкретные упражнения в аэробной программе могут быть изменены в соответствии с предпочтениями пациента (тот же целевой диапазон частоты сердечных сокращений, что и в группе под наблюдением).
Участникам будет оказана поддержка с помощью смартфонов и удаленных «тренеров по здоровью» на этапе вмешательства.
Это поможет обеспечить приверженность участников, соответствующий прогресс и безопасность.
|
Программа упражнений будет выполняться участниками самостоятельно в домашних условиях.
Участники, работающие на дому, получат поддержку в виде дистанционного коучинга по вопросам здоровья и использования смартфонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка усталости от терапии рака (FACT-F)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
FACT-F представляет собой анкету, которая включает 13 пунктов для измерения утомляемости, связанной с раком.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
6MWT является широко используемой, проверенной мерой, которая оценивает функциональную выносливость.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
FACT-G — это хорошо проверенный опросник, который широко используется для измерения качества жизни (КЖ).
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
FACT-P — это опросник, который дополняет FACT-G 12 специфическими для предстательной железы вопросами, охватывающими функции мочеиспускания, половую функцию, боль и связанные с ними симптомы.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
5 раз сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Распространенный, простой и проверенный способ измерения функциональной силы нижней части тела.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Сила хвата является мерой силы верхней части тела и предсказывает долгосрочную инвалидность и смертность у людей среднего и пожилого возраста.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
|
Окружность талии и соотношение бедер
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
Состав тела будет измеряться с использованием окружности талии (ОТ) и соотношения ОТ: бедер в соответствии со стандартизированным протоколом Канадского общества физиологии упражнений - Физическая активность для здоровья (CSEP-PATH).
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
Состав тела будет измеряться с помощью индекса массы тела (ИМТ).
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей будет измеряться в поясничном отделе позвоночника, бедре и дистальной 1/3 лучевой кости с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
|
Биологические результаты (анализ крови)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
Будут измеряться липиды натощак, глюкоза в крови, гликированный гемоглобин, гемоглобин, простат-специфический антиген (ПСА) и тестостерон.
Банк сыворотки также будет сделан для использования в будущих исследованиях.
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
Время, затрачиваемое на деятельность, характеризующуюся расходом энергии ≤ 1,5 метаболических эквивалентов и сидячее или полулежачее положение (малоподвижное поведение), будет оцениваться с использованием Опросника малоподвижного поведения, который используется в крупных когортных исследованиях и продемонстрировал доказательства надежности и достоверности.
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
|
Планирование, отношение и шкала барьеров
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
Шкала «Планирование, отношение и барьеры» — это утвержденный вопросник, который будет использоваться для оценки вероятности поведения, связанного с физическими упражнениями, с течением времени.
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
|
Поведенческие правила в опроснике-2 упражнений (BREQ-2)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
Опросник правил поведения при физических нагрузках-2 (BREQ-2) — это утвержденный опросник, который оценивает предикторы приверженности.
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
|
Психологическая потребность в поддержке и шкала фрустрации — элементы родства
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
Связанность будет оцениваться с использованием Шкалы поддержки психологических потребностей и фрустрации - Пункты связанности.
|
Каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев (если не указано иное)
|
|
Анкета о климате в здравоохранении (HCCQ)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Анкета Health Care Climate Questionnaire (краткая форма HCCQ) оценивает восприятие участниками своей медицинской бригады.
|
Только базовый уровень
|
|
Проходимость
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Почтовые индексы участников будут собираться для оценки пешеходной доступности района (т. е. доступа к продуктовому магазину в нескольких минутах ходьбы).
|
Только базовый уровень
|
|
Расходы, связанные с заболеванием
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Исследователи будут собирать экономически значимые данные о состоянии здоровья, используя инструменты, основанные на предпочтениях (полезности) (Европейский опросник пяти измерений качества жизни, EQ-5D).
Данные о потерях производительности и личных расходах, а также о госпитализации, доплате за лекарства и визитах к врачу будут собираться с помощью анкеты для пациентов.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Как акселерометрия, так и анкета Godin для упражнений в свободное время будут использоваться в качестве меры приверженности в каждый момент времени.
Оба показателя обеспечат подтвержденную меру физической активности.
|
Каждые 3 месяца в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8158-CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .