ADT 运动试验和经济分析 (ADTExRCT)
一项随机对照试验 (RCT) 和两种锻炼方式对 ADT 前列腺癌患者的经济分析
前列腺癌 (PC) 影响七分之一的男性。 将近一半被诊断患有 PC 的患者将接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 作为治疗的一部分。 ADT 擅长管理 PC，但有很多副作用。 研究人员表明，锻炼，特别是一对一的监督锻炼可以改善 ADT 的许多副作用。 然而，针对男性的 ADT 锻炼计划并不广泛。 为了使锻炼计划成为 PC 治疗的一部分，需要回答更多问题。 首先，需要较少资源的项目，如团体锻炼或家庭锻炼，是否也能改善 ADT 的副作用？ 其次，与锻炼相关的好处是否会在结构化锻炼计划之外继续存在？ 是什么让人们继续锻炼？ 第三，哪种运动方案最划算？
在这项研究中，研究人员将比较：(a) 在中心进行小组监督和 (b) 以家庭为基础的支持锻炼计划，以了解哪种计划对 ADT 的 PC 男性最有效。 研究人员还将研究是什么促使人们在结构化计划期间和计划完成后继续锻炼，并将检查哪种锻炼计划最具成本效益。
参与者（患有 ADT PC 的男性）将从以下癌症中心之一招募：多伦多玛格丽特公主癌症中心、卡尔加里汤姆贝克癌症中心、纽马克特南湖地区健康中心以及斯卡伯勒和胭脂医院 - 百年遗址在士嘉堡。 当患者同意参加时，患者将被随机安排在 2 个锻炼计划中的 1 个。 所有计划都将包括相同类型的锻炼（有氧运动、阻力和柔韧性），并且所有参与者将在计划持续时间（6 个月）内每周锻炼 4-5 天，每天 30 分钟（视容忍程度而定）。 研究人员将通过在锻炼计划之前、期间和之后测量生活质量 (QOL)、疲劳和不同的身体测量值，来了解 ADT 上患有 PC 的男性对锻炼计划的反应。
尽管研究人员知道有监督的一对一锻炼在改善 ADT 副作用方面最有效，但尚不清楚其他形式的锻炼是否同样有益且更经济。 这项研究将使研究人员开始回答这些问题，以便结构化的锻炼计划成为 PC 治疗的常规部分。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2T7
- Scarborough and Rouge Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的 PC 患者开始或继续 ADT 至少 6 个月，或在干预期间处于雄激素剥夺（或去势）状态
- 流利的英语
- 能够提供同意
- 靠近学习中心
排除标准：
- 已经达到中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的准则 - 会干扰参与能力的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小组监督
该干预组将包括 3 组，每周由经过认证的运动专家进行为期 6 个月的监督会议。
监督会议将以小组形式进行，每组 4-8 名参与者。
灵活性训练将包括在每节课开始和结束时进行 5-10 分钟的伸展运动。
有氧训练将包括 30 分钟的低冲击有氧运动。
阻力训练将使用阻力带、稳定球和运动垫进行，其中包含针对主要肌肉群的 8 项规定练习。
将鼓励参与者在额外的日子里独立进行锻炼，每周总共锻炼 4-5 天。
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锻炼计划将由经过认证的锻炼专家以小组形式（每组 4-8 名参与者）进行。
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实验性的：以家庭为基础
将遵循与上述监督计划相同的协议和培训频率。
但是，所有练习都将由参与者独立完成。
可以修改有氧运动计划中的特定练习以适应患者偏好（与监督组相同的目标心率范围）。
在干预阶段，参与者将得到智能手机技术和远程“健康教练”的支持。
这将有助于确保参与者的依从性、适当的进展和安全。
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锻炼计划将由参与者在家中独立执行。
居家参与者将得到远程健康指导和智能手机技术的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗疲劳的功能评估 (FACT-F)
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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FACT-F 是一份问卷，包括 13 个测量癌症相关疲劳的项目。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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6MWT 是一种常用的、经过验证的评估功能耐力的测量方法。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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FACT-G 是一份经过充分验证并广泛用于衡量生活质量 (QOL) 的问卷。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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前列腺癌治疗的功能评估 (FACT-P)
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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FACT-P 是对 FACT-G 进行补充的问卷，包含 12 个前列腺特异性项目，涵盖泌尿功能、性功能、疼痛和相关症状等领域。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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5次坐立测试
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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一种常见、简单且经过验证的功能性下半身力量测量方法。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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握力
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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握力是衡量上半身力量的指标，可预测中老年人的长期残疾和死亡率。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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生物电阻抗分析
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月
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身体成分将使用生物电阻抗分析 (BIA) 进行测量。
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每 6 个月一次，持续 12 个月
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腰围与臀围比例
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月
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身体成分将使用腰围 (WC) 和 WC:hip 比率来测量，遵循标准化的加拿大运动生理学协会 - 健康体育活动训练 (CSEP-PATH) 协议。
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每 6 个月一次，持续 12 个月
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体重指数
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月
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身体成分将使用体重指数 (BMI) 进行测量。
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每 6 个月一次，持续 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月
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将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 在腰椎、臀部和远端 1/3 半径处测量骨矿物质密度。
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每 6 个月一次，持续 12 个月
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生物学结果（血液检查）
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月
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将测量空腹血脂、血糖、糖化血红蛋白、血红蛋白、前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮。
血清库也将用于未来的研究。
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每 6 个月一次，持续 12 个月
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久坐行为
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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在以能量消耗 ≤ 1.5 代谢当量和坐姿或斜倚姿势（久坐行为）为特征的活动中花费的时间将使用在大型队列研究中使用并已证明可靠性和有效性证据的久坐行为问卷进行评估。
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每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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计划、态度和障碍量表
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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计划、态度和障碍量表是经过验证的问卷，将用于评估随着时间的推移锻炼行为的可能性。
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每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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运动行为规范问卷 2 (BREQ-2)
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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运动行为规范问卷 2 (BREQ-2) 是经过验证的问卷，用于评估依从性的预测因素。
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每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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心理需要支持与挫折量表 - 相关性条目
大体时间：每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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相关性将使用心理需求支持和挫折量表 - 相关性项目进行评估。
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每 6 个月一次，持续 12 个月（除非另有说明）
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医疗环境调查问卷 (HCCQ)
大体时间：仅基线
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医疗环境调查问卷（HCCQ 简称）评估参与者对其医疗团队的看法。
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仅基线
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适合步行
大体时间：仅基线
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将收集参与者的邮政编码以评估附近的步行能力（即步行距离内的杂货店）。
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仅基线
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疾病相关费用
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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调查人员将使用基于偏好（效用）的工具（欧洲生活质量五维问卷，EQ-5D）收集有关健康状况的经济相关数据。
除了住院、药物共同支付和健康访问数据外，还将使用患者问卷收集生产力损失和自付费用。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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坚持锻炼
大体时间：每 3 个月一次，持续 12 个月
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加速度计和 Godin 休闲时间锻炼问卷都将用作每个时间点的依从性测量。
这两项措施都将提供经过验证的体力活动措施。
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每 3 个月一次，持续 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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