Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební a ekonomická analýza ADT (ADTExRCT)

11. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) a ekonomická analýza dvou metod provádění cvičení u mužů s rakovinou prostaty na ADT

Rakovina prostaty (PC) postihuje 1 ze 7 mužů. Téměř polovina osob s diagnózou PC bude jako součást léčby dostávat androgenní deprivační terapii (ADT). ADT je ​​dobrý ve správě PC, ale má mnoho vedlejších účinků. Výzkumníci prokázali, že cvičení, konkrétně cvičení jeden na jednoho pod dohledem, zlepšuje mnoho vedlejších účinků ADT. Cvičební programy pro muže na ADT však nejsou široce dostupné. Je třeba zodpovědět více otázek, aby se cvičební programy staly součástí léčby PC. Za prvé, mohou programy, které vyžadují méně zdrojů, jako je skupinové cvičení nebo domácí cvičení, také zlepšit vedlejší účinky ADT? Za druhé, pokračují přínosy spojené s cvičením i mimo strukturovaný cvičební program? A co nutí lidi pokračovat ve cvičení? Za třetí, který cvičební program je nákladově nejefektivnější?

V této studii budou výzkumníci porovnávat: (a) skupinové řízené v centru a (b) domácí podporované cvičební programy, aby zjistili, který program je nejúčinnější pro muže s PC na ADT. Vyšetřovatelé se také zaměří na to, co motivuje lidi, aby pokračovali ve cvičení během strukturovaného programu i po jeho dokončení, a prozkoumají, který cvičební program je cenově nejefektivnější.

Účastníci (muži s PC na ADT) budou rekrutováni z jednoho z následujících onkologických center: Princess Margaret Cancer Center v Torontu, Tom Baker Cancer Center v Calgary, Southlake Regional Health Center v Newmarketu a Scarborough and Rouge Hospital – Centenary Site ve Scarborough. Když pacient souhlasí s účastí, bude náhodně zařazen do 1 ze 2 cvičebních programů. Všechny programy budou zahrnovat stejný typ cvičení (aerobní, odporové a flexibilní) a všichni účastníci budou cvičit 4-5 dní v týdnu po 30 minut denně (dle tolerance) po dobu trvání programu (6 měsíců). Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak muži s PC na ADT reagují na cvičební program měřením kvality života (QOL), únavy a různých fyzických opatření před, během a po cvičebním programu.

Ačkoli výzkumníci vědí, že cvičení jeden na jednoho pod dohledem je nejúčinnější při zlepšování vedlejších účinků ADT, není známo, zda jsou jiné formy cvičení stejně přínosné a finančně zodpovědnější. Tato studie umožní výzkumníkům začít na tyto otázky odpovídat, aby se strukturované cvičební programy staly běžnou součástí léčby PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough and Rouge Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži s histologicky potvrzeným PC, kteří začínají nebo pokračují v ADT po dobu alespoň 6 měsíců nebo kteří jsou po dobu trvání intervence ve stavu androgen-deprivovaného (nebo kastrovaného)
  • plynně v angličtině
  • schopen poskytnout souhlas
  • v blízkosti studijního centra

Kritéria vyloučení:

  • již splňují pokyny pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) – podmínky, které by narušovaly schopnost účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinově pod dohledem
Tato intervenční větev bude zahrnovat 3 skupinová, kontrolovaná sezení týdně po dobu 6 měsíců s certifikovaným specialistou na cvičení. Řízené sezení budou probíhat ve skupinovém formátu se 4–8 účastníky na skupinu. Trénink flexibility bude zahrnovat strečink po dobu 5-10 minut na začátku a na konci každého sezení. Aerobní trénink bude zahrnovat 30 minut step aerobiku s nízkým dopadem. Odporový trénink bude veden pomocí odporových gum, stabilizačního míče a cvičební podložky s 8 předepsanými cviky, které se zaměřují na hlavní svalové skupiny. Účastníci budou vyzváni k samostatnému provádění cvičení v dalších dnech, celkem 4-5 dní v týdnu cvičení.
Behaviorální: Skupinové cvičení pod dohledem
Cvičební program bude poskytnut ve skupinovém formátu (4-8 účastníků na skupinu) certifikovaným specialistou na cvičení.
Experimentální: Domácí
Bude dodržován stejný protokol a frekvence školení jako u výše popsaných programů pod dohledem. Všechna cvičení však budou účastníci absolvovat samostatně. Specifická cvičení v aerobním programu mohou být upravena tak, aby vyhovovala pacientovým preferencím (stejný cílový rozsah tepové frekvence jako u skupiny pod dohledem). Během intervenční fáze budou účastníci podporováni technologií chytrých telefonů a vzdálenými „zdravotními trenéry“. To pomůže zajistit dodržování účastníků, odpovídající postup a bezpečnost.
Behaviorální: Domácí cvičení
Cvičební program bude prováděn nezávisle účastníky v domácím prostředí. Domácí účastníci budou podporováni vzdáleným zdravotním koučováním a technologií chytrých telefonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava (FACT-F)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
FACT-F je dotazník, který obsahuje 13 položek měřících únavu související s rakovinou.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
6MWT je běžně používané, ověřené měření, které hodnotí funkční odolnost.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
FACT-G je dotazník, který je dobře ověřený a široce používaný k měření kvality života (QOL).
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
FACT-P je dotazník, který doplňuje FACT-G o 12 položek specifických pro prostatu, které pokrývají oblasti močové funkce, sexuální funkce, bolest a související symptomy.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
5krát test sedět a stát
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Běžné, jednoduché a ověřené měření funkční síly dolní části těla.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Síla úchopu je měřítkem síly horní části těla a předpovídá dlouhodobou invaliditu a úmrtnost u dospělých ve středním a starším věku.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Obvod pasu a poměr boků
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Složení těla bude měřeno pomocí obvodu pasu (WC) a poměru WC:boky podle standardizovaného protokolu kanadské společnosti pro fyziologii cvičení – trénink fyzické aktivity pro zdraví (CSEP-PATH).
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Složení těla bude měřeno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude měřena v oblasti bederní páteře, kyčle a distální 1/3 poloměru pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Biologické výsledky (krevní práce)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Budou měřeny lipidy nalačno, glykémie, glykovaný hemoglobin, hemoglobin, prostatický specifický antigen (PSA) a testosteron. Sérové ​​bankovnictví bude také provedeno pro použití v budoucích studiích.
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Čas strávený činnostmi, které se vyznačují energetickým výdejem ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu a polohou vsedě nebo vleže (sedavé chování), bude hodnocen pomocí dotazníku o sedavém chování, který se používá ve velkých kohortových studiích a prokázal spolehlivost a validitu.
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Plánování, postoje a škála bariér
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Škála Planning, Attitudes, & Barriers scale je validovaný dotazník, který bude použit k posouzení pravděpodobnosti cvičebního chování v průběhu času.
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Pravidla chování v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) je validovaný dotazník, který hodnotí prediktory dodržování.
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Škála psychologické potřeby podpory a frustrace – položky souvisejících vztahů
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Příbuznost bude posuzována pomocí škály podpory psychologické potřeby a frustrace – položky vztahu.
Každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců (pokud není uvedeno jinak)
Dotazník zdravotní péče o klimatu (HCCQ)
Časové okno: Pouze základní linie
Dotazník zdravotní péče o klimatu (zkrácená forma HCCQ) hodnotí, jak účastníci vnímají jejich tým zdravotní péče.
Pouze základní linie
Pochůznost
Časové okno: Pouze základní linie
Poštovní směrovací čísla účastníků budou shromažďována za účelem posouzení dostupnosti v okolí (tj. přístupu do obchodu s potravinami v docházkové vzdálenosti).
Pouze základní linie
Náklady související s nemocí
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat ekonomicky relevantní údaje o zdravotním stavu pomocí nástrojů založených na preferencích (utilita) (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D). Ztráty produktivity a kapesné výdaje, kromě hospitalizace, doplatku za léky a údaje o návštěvách zdravotníků budou shromažďovány pomocí dotazníku pro pacienty.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Dodržování cvičení
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců
Akcelerometrie i Godin Leisure Time Exercise Questionnaire budou použity jako měřítko dodržování v každém časovém bodě. Obě opatření poskytnou ověřenou míru fyzické aktivity.
Každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Tom Baker Cancer Centre
Southlake Regional Health Centre
Scarborough Rouge Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8158-CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit