Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADT Exercise Trial og økonomisk analyse (ADTExRCT)

11. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert kontrollforsøk (RCT) og økonomisk analyse av to treningsmetoder hos menn med prostatakreft på ADT

Prostatakreft (PC) rammer 1 av 7 menn. Nesten halvparten av de som får diagnosen PC vil motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) som en del av behandlingen. ADT er flink til å administrere PC, men har mange bivirkninger. Forskere har vist at trening, spesielt en-til-en-overvåket trening, forbedrer mange av bivirkningene av ADT. Treningsprogrammer for menn på ADT er imidlertid ikke allment tilgjengelige. Flere spørsmål må besvares for at treningsprogrammer skal bli en del av PC-behandlingen. For det første, kan programmer som krever færre ressurser, som gruppetrening eller hjemmebasert trening, også forbedre ADT-bivirkninger? For det andre, fortsetter treningsrelaterte fordeler utover det strukturerte treningsprogrammet? Og hva får folk til å fortsette å trene? For det tredje, hvilket treningsprogram er mest kostnadseffektivt?

I denne studien vil etterforskerne sammenligne: (a) gruppeovervåket i sentrum og (b) hjemmebaserte støttede treningsprogrammer for å se hvilket program som er mest effektivt for menn med PC på ADT. Etterforskerne skal også se på hva som motiverer folk til å fortsette å trene både under et strukturert program og etter at programmet er fullført og vil undersøke hvilket treningsprogram som er mest kostnadseffektivt.

Deltakere (menn med PC på ADT) vil bli rekruttert fra ett av følgende kreftsentre: Princess Margaret Cancer Center i Toronto, Tom Baker Cancer Center i Calgary, Southlake Regional Health Center i Newmarket, og Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site i Scarborough. Når en pasient godtar å delta, vil pasienten bli tilfeldig plassert i 1 av 2 treningsprogrammer. Alle programmene vil inneholde samme type øvelser (aerobic, motstand og fleksibilitet) og alle deltakere vil trene 4-5 dager per uke i 30 minutter per dag (som tolerert) i løpet av programmets lengde (6 måneder). Etterforskerne skal se på hvordan menn med PC på ADT reagerer på treningsprogrammet ved å måle livskvalitet (QOL), fatigue og ulike fysiske tiltak før, under og etter treningsprogrammet.

Selv om etterforskerne vet at overvåket en-til-en trening er mest effektiv for å forbedre ADT-bivirkninger, er det ukjent om andre former for trening er like fordelaktige og mer økonomisk ansvarlige. Denne studien vil tillate etterforskerne å begynne å svare på disse spørsmålene slik at strukturerte treningsprogrammer blir en vanlig del av PC-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough and Rouge Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn med histologisk bekreftet PC som starter eller fortsetter med ADT i minst 6 måneder eller som er i en androgen-deprivert (eller kastrat) tilstand i løpet av intervensjonen
  • flytende engelsk
  • i stand til å gi samtykke
  • i nærheten av et studiesenter

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller allerede retningslinjene for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) - forhold som vil forstyrre evnen til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeovervåket
Denne intervensjonsarmen vil omfatte 3 gruppeveilede økter per uke i 6 måneder med en sertifisert treningsspesialist. Veilede økter vil bli levert i gruppeformat med 4-8 deltakere per gruppe. Fleksibilitetstrening vil inkludere tøying i 5-10 minutter i begynnelsen og slutten av hver økt. Aerobic trening vil innebære 30 minutter med laveffekt trinnaerobic. Motstandstrening vil bli utført ved hjelp av motstandsbånd, en stabilitetsball og en treningsmatte med 8 foreskrevne øvelser som retter seg mot de store muskelgruppene. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre øvelser uavhengig på tilleggsdager, totalt 4-5 dager per uke med trening.
Atferdsmessig: Veiledet gruppeøvelse
Treningsprogrammet vil bli levert i gruppeformat (4-8 deltakere per gruppe) av en sertifisert treningsspesialist.
Eksperimentell: Hjemme basert
Den samme protokollen og treningsfrekvensen som de overvåkede programmene beskrevet ovenfor vil bli fulgt. Alle øvelser vil imidlertid gjennomføres uavhengig av deltakerne. Spesifikke øvelser i det aerobe programmet kan endres for å imøtekomme pasientens preferanser (samme målområde for hjertefrekvens som den veiledede gruppen). Deltakerne vil bli støttet med smarttelefonteknologi og eksterne "helsecoacher" under intervensjonsfasen. Dette vil bidra til å sikre deltakertilslutning, passende progresjon og sikkerhet.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Treningsprogrammet vil bli utført uavhengig av deltakere i en hjemmebasert setting. Hjemmebaserte deltakere vil bli støttet med ekstern helsecoaching og smarttelefonteknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
FACT-F er et spørreskjema som inkluderer 13 elementer som måler kreftrelatert tretthet.
Hver 3. måned i 12. måneder
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
6MWT er et ofte brukt, validert mål som vurderer funksjonell utholdenhet.
Hver 3. måned i 12. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
FACT-G er et spørreskjema som er godt validert og mye brukt for å måle livskvalitet (QOL).
Hver 3. måned i 12. måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
FACT-P er et spørreskjema som supplerer FACT-G med 12 prostataspesifikke elementer som dekker områder med urinfunksjon, seksuell funksjon, smerte og relaterte symptomer.
Hver 3. måned i 12. måneder
5 ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
Et vanlig, enkelt og validert mål på funksjonell underkroppsstyrke.
Hver 3. måned i 12. måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
Grepstyrke er et mål på overkroppsstyrke og predikerer langvarig funksjonshemming og dødelighet hos middelaldrende og eldre voksne.
Hver 3. måned i 12. måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Hver 6. måned i 12. måneder
Midjeomkrets og hofteforhold
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av midjeomkrets (WC) og WC:hofteforhold, etter den standardiserte Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH) protokollen.
Hver 6. måned i 12. måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av kroppsmasseindeks (BMI).
Hver 6. måned i 12. måneder
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Benmineraltetthet vil bli målt ved korsrygg, hofte og distal 1/3 radius ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
Hver 6. måned i 12. måneder
Biologiske utfall (blodarbeid)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12. måneder
Fastende lipider, blodsukker, glykert hemoglobin, hemoglobin, prostataspesifikt antigen (PSA) og testosteron vil bli målt. Serumbanking vil også bli gjort for bruk i fremtidige studier.
Hver 6. måned i 12. måneder
Stillesittende atferd
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Tid brukt i aktiviteter som er preget av et energiforbruk ≤ 1,5 metabolske ekvivalenter og en sittende eller tilbakelente holdning (sittende atferd) vil bli vurdert ved hjelp av Sedentary Behavior Questionnaire som brukes i store kohortstudier og har vist bevis på reliabilitet og validitet.
Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Skala for planlegging, holdninger og barrierer
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Skalaen Planlegging, holdninger og barrierer er et validert spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for treningsatferd over tid.
Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2)
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) er et validert spørreskjema som vurderer prediktorer for etterlevelse.
Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Skala for psykologisk behov for støtte og frustrasjon - slektskapselementer
Tidsramme: Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Relasjon vil bli vurdert ved hjelp av Psychological Need Support and Frustration Scale - Relatedness Items.
Hver 6. måned i 12 måneder (med mindre annet er spesifisert)
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-kortform) vurderer deltakernes oppfatninger av helseteamet deres.
Kun grunnlinje
Gangbarhet
Tidsramme: Kun grunnlinje
Deltakernes postnumre vil bli samlet inn for å vurdere nabolagets gangbarhet (dvs. tilgang til en dagligvarebutikk innen gangavstand).
Kun grunnlinje
Sykdomsrelaterte kostnader
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
Etterforskerne vil samle inn økonomisk relevante data om helsestatus ved hjelp av preferansebaserte (verktøy) instrumenter (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D). Produktivitetstap og egne utgifter, i tillegg til sykehusinnleggelse, medikamentbetaling og helsebesøksdata vil bli samlet inn ved hjelp av et pasientspørreskjema.
Hver 3. måned i 12. måneder
Tren etterlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 12. måneder
Både akselerometri og Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vil bli brukt som et mål på etterlevelse på hvert tidspunkt. Begge tiltakene vil gi et validert mål på fysisk aktivitet.
Hver 3. måned i 12. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Tom Baker Cancer Centre
Southlake Regional Health Centre
Scarborough Rouge Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8158-CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere