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Prova di esercizio ADT e analisi economica (ADTExRCT)

11 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) e un'analisi economica di due metodi di erogazione degli esercizi negli uomini con cancro alla prostata su ADT

Il cancro alla prostata (PC) colpisce 1 uomo su 7. Quasi la metà di coloro con diagnosi di PC riceverà la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come parte del loro trattamento. ADT è bravo a gestire il PC ma ha molti effetti collaterali. I ricercatori hanno dimostrato che l'esercizio, in particolare l'esercizio supervisionato individuale, migliora molti degli effetti collaterali dell'ADT. Tuttavia, i programmi di esercizio per gli uomini con ADT non sono ampiamente disponibili. È necessario rispondere ad altre domande affinché i programmi di esercizi diventino parte del trattamento del PC. In primo luogo, i programmi che richiedono meno risorse, come l'esercizio di gruppo o l'esercizio a casa, possono anche migliorare gli effetti collaterali dell'ADT? In secondo luogo, i benefici legati all'esercizio continuano oltre il programma di esercizi strutturati? E cosa spinge le persone a continuare ad allenarsi? Terzo, quale programma di esercizi è più conveniente?

In questo studio, gli investigatori confronteranno: (a) programmi di esercizi con supervisione di gruppo e (b) domiciliari supportati per vedere quale programma è più efficace per gli uomini con PC su ADT. Gli investigatori esamineranno anche ciò che motiva le persone a continuare a fare esercizio sia durante un programma strutturato che dopo che il programma è stato completato ed esaminerà quale programma di esercizi è più conveniente.

I partecipanti (uomini con PC su ADT) saranno reclutati da uno dei seguenti centri oncologici: Princess Margaret Cancer Center a Toronto, Tom Baker Cancer Center a Calgary, Southlake Regional Health Center a Newmarket e Scarborough and Rouge Hospital - Centenary Site a Scarborough. Quando un paziente accetta di partecipare, il paziente verrà inserito in modo casuale in 1 dei 2 programmi di esercizi. Tutti i programmi includeranno lo stesso tipo di esercizi (aerobica, resistenza e flessibilità) e tutti i partecipanti si eserciteranno 4-5 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno (come tollerato) per la durata del programma (6 mesi). I ricercatori esamineranno come gli uomini con PC su ADT rispondono al programma di esercizi misurando la qualità della vita (QOL), l'affaticamento e diverse misure fisiche prima, durante e dopo il programma di esercizi.

Sebbene gli investigatori sappiano che l'esercizio individuale supervisionato è più efficace nel migliorare gli effetti collaterali dell'ADT, non è noto se altre forme di esercizio siano altrettanto vantaggiose e più responsabili dal punto di vista finanziario. Questo studio consentirà ai ricercatori di iniziare a rispondere a queste domande in modo che i programmi di esercizi strutturati diventino una parte regolare del trattamento del PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough and Rouge Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini con PC istologicamente confermato che iniziano o continuano l'ADT da almeno 6 mesi o che si trovano in uno stato di privazione degli androgeni (o castrazione) per la durata dell'intervento
  • fluente in inglese
  • in grado di fornire il consenso
  • vicino a un centro studi

Criteri di esclusione:

  • già soddisfano le linee guida per l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) - condizioni che interferirebbero con la capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supervisione di gruppo
Questo braccio di intervento includerà 3 sessioni supervisionate di gruppo a settimana per 6 mesi con uno specialista di esercizi certificato. Le sessioni supervisionate saranno tenute in un formato di gruppo con 4-8 partecipanti per gruppo. L'allenamento di flessibilità includerà lo stretching per 5-10 minuti all'inizio e alla fine di ogni sessione. L'allenamento aerobico prevede 30 minuti di step aerobica a basso impatto. L'allenamento di resistenza sarà condotto utilizzando bande di resistenza, una palla di stabilità e un tappetino per esercizi con 8 esercizi prescritti che mirano ai principali gruppi muscolari. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire esercizi in modo indipendente in giorni aggiuntivi, per un totale di 4-5 giorni a settimana di esercizio.
Comportamentale: Esercizio di gruppo supervisionato
Il programma di esercizi sarà consegnato in un formato di gruppo (4-8 partecipanti per gruppo) da uno specialista di esercizi certificato.
Sperimentale: Da casa
Verranno seguiti lo stesso protocollo e la stessa frequenza di allenamento dei programmi supervisionati sopra descritti. Tuttavia, tutti gli esercizi saranno completati autonomamente dai partecipanti. Esercizi specifici nel programma aerobico possono essere modificati per soddisfare le preferenze del paziente (stesso intervallo di frequenza cardiaca target del gruppo supervisionato). I partecipanti saranno supportati con la tecnologia smartphone e 'istruttori sanitari' remoti durante la fase di intervento. Ciò contribuirà a garantire l'adesione dei partecipanti, un'adeguata progressione e sicurezza.
Comportamentale: Esercizio a casa
Il programma di esercizi sarà eseguito in modo indipendente dai partecipanti in un ambiente domiciliare. I partecipanti domiciliari saranno supportati con coaching sanitario a distanza e tecnologia smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Il FACT-F è un questionario che include 13 item che misurano l'affaticamento correlato al cancro.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Il 6MWT è una misura comunemente usata e convalidata che valuta la resistenza funzionale.
Ogni 3 mesi per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Il FACT-G è un questionario ben validato e ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL).
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Il FACT-P è un questionario che integra il FACT-G con 12 item specifici della prostata che coprono i domini della funzione urinaria, della funzione sessuale, del dolore e dei sintomi correlati.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
5 volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Una misura comune, semplice e validata della forza funzionale della parte inferiore del corpo.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
La forza di presa è una misura della forza della parte superiore del corpo e prevede disabilità e mortalità a lungo termine negli adulti di mezza età e anziani.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Ogni 6 mesi per 12 mesi
Circonferenza della vita e rapporto dell'anca
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi
La composizione corporea sarà misurata utilizzando la circonferenza della vita (WC) e il rapporto WC:fianchi, seguendo il protocollo standardizzato della Canadian Society for Exercise Physiology - Physical Activity Training for Health (CSEP-PATH).
Ogni 6 mesi per 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI).
Ogni 6 mesi per 12 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi
La densità minerale ossea sarà misurata a livello della colonna lombare, dell'anca e di 1/3 del raggio distale utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DXA).
Ogni 6 mesi per 12 mesi
Esiti biologici (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi
Verranno misurati i lipidi a digiuno, la glicemia, l'emoglobina glicata, l'emoglobina, l'antigene prostatico specifico (PSA) e il testosterone. La banca del siero verrà anche eseguita per l'uso in studi futuri.
Ogni 6 mesi per 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Il tempo trascorso in attività caratterizzate da un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalenti metabolici e una postura seduta o sdraiata (comportamento sedentario) sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario che viene utilizzato in ampi studi di coorte e ha dimostrato prove di affidabilità e validità.
Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Scala di pianificazione, atteggiamenti e barriere
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
La scala Planning, Attitudes, & Barriers è un questionario convalidato che verrà utilizzato per valutare la probabilità del comportamento di esercizio nel tempo.
Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionario-2 (BREQ-2)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) è un questionario convalidato che valuta i predittori di aderenza.
Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Bisogno psicologico di supporto e scala di frustrazione - Elementi di relazione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
La parentela sarà valutata utilizzando la scala di sostegno e frustrazione dei bisogni psicologici - Elementi di parentela.
Ogni 6 mesi per 12 mesi (se non diversamente specificato)
Questionario sul clima sanitario (HCCQ)
Lasso di tempo: Solo linea di base
L'Health Care Climate Questionnaire (forma abbreviata HCCQ) valuta le percezioni dei partecipanti sul loro team sanitario.
Solo linea di base
Pedonabilità
Lasso di tempo: Solo linea di base
I codici postali dei partecipanti verranno raccolti per valutare la pedonabilità del quartiere (ovvero l'accesso a un negozio di alimentari raggiungibile a piedi).
Solo linea di base
Costi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno dati economicamente rilevanti sullo stato di salute utilizzando strumenti (di utilità) basati sulle preferenze (questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni, EQ-5D). Le perdite di produttività e le spese vive, oltre ai dati relativi a ricoveri ospedalieri, co-pagamento dei farmaci e visite sanitarie verranno raccolte utilizzando un questionario per i pazienti.
Ogni 3 mesi per 12 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 12 mesi
Sia l'accelerometria che il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire saranno utilizzati come misura dell'aderenza in ogni momento. Entrambe le misure forniranno una misura validata dell'attività fisica.
Ogni 3 mesi per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Tom Baker Cancer Centre
Southlake Regional Health Centre
Scarborough Rouge Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8158-CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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