小児心臓手術術後におけるANI / NIPEモニタープログラムによる疼痛モニタリングの評価。 (ANI/NIPE)
小児心臓手術術後におけるANI（鎮痛侵害受容指数）/NIPE（新生児副交感神経評価）モニタープログラムによる疼痛モニタリングのANI/NIPE評価。
調査の概要
詳細な説明
ANI/NIPE モニターは、自律神経系の構成要素である副交感神経緊張の継続的な非侵襲的測定です。 各呼吸サイクル (自然または誘発) によって誘発される心拍数のわずかな変動を使用して、副交感神経の緊張 (呼吸性洞性不整脈) を定量化します。
外科病棟で開発された ANI モニターは、小児科で研究されることはほとんどありません (2 つの出版物のみで、術中措置に関するもののみ)。 NIPE モニターは 2014 年から利用可能になっています。 それにもかかわらず、成人の調査と心拍数の変動に関する基本的な科学出版物は、これらのモニターが継続的な方法で痛みを評価できることを示唆しています. 小児集中治療室で行われた研究はありません。
私たちの研究では、すべての適格な被験者について患者が入院するとすぐに、継続的な盲検モニタリングが設定されます。 心臓手術後の小児のANI/NIPE値とCOMFORT B値を、有痛ケア時と無痛ケア時の両方で調べ、それらの値の相関関係を明らかにします。 標準化されたプロトコルを使用して ANI/NIPE 値を事後的に分析し、一連のケアを再集計し、薬物消費量の不一致を判断します。 データ収集は、小児集中治療室 (PICU) に入院してから最初の 48 時間以内に行われます。 PICU を出た後、患者を追跡することはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外循環を伴う心臓手術の術後にPICUに入院した人工呼吸器のある子供、保護者の同意、社会保障制度の恩恵を受ける子供
除外基準:
- 心調律障害、心調律障害治療の使用、ANI/NIPE 値の解釈を不可能にする能動ペースメーカーの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：: 換気された子供
ANI/NIPE を伴う体外循環を伴う心臓手術の術後に PICU に入院した人工呼吸器のある子供
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ANI/NIPE モニターは、自律神経系の構成要素である副交感神経緊張の継続的な非侵襲的測定です。
各呼吸サイクル (自然または誘発) によって誘発される心拍数のわずかな変動を使用して、副交感神経の緊張 (呼吸性洞性不整脈) を定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳以上の患者と2歳未満の患者の相関係数で評価したANI/NIPE値とCOMFORT Bスケール値の比較
時間枠：研究完了まで（24ヶ月）
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係数相関は 95% の信頼区間で使用されます
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研究完了まで（24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信オペレーター特性受信オペレーター特性 (ROC) 曲線を使用した ANI/NIPE スケールによる疼痛検出閾値の決定。
時間枠：研究完了まで（24ヶ月）
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COMFORT Bスケールとの比較
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研究完了まで（24ヶ月）
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ROC 曲線を使用した COMFORT B スケールによる疼痛検出閾値の決定。
時間枠：研究完了まで（24ヶ月）
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ANI/NIPEスケールとの比較
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研究完了まで（24ヶ月）
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ペインケア中のANI/NIPE値の推移
時間枠：研究完了まで（24ヶ月）
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目盛値で評価
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研究完了まで（24ヶ月）
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コンフォートケア中のANI/NIPE値の推移
時間枠：研究完了まで（24ヶ月）
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目盛値で評価
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研究完了まで（24ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：PELLUAU Sonia, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC31/15/7852
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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