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Valutazione del monitoraggio del dolore con il programma di monitoraggio ANI/NIPE nella cardiochirurgia pediatrica postoperatoria. (ANI/NIPE)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione ANI/NIPE del monitoraggio del dolore con il programma di monitoraggio ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Valutazione parasimpatica del neonato) nella cardiochirurgia pediatrica postoperatoria.

L'obiettivo principale è valutare la correlazione tra i valori ANI/NIPE e la scala COMFORT B ​​di valutazione esterna durante le cure mediche dolorose e durante le suddette cure mediche di comfort nei bambini intubati ricoverati in terapia intensiva pediatrica postoperatoria di cardiochirurgia con circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I monitor ANI/NIPE sono una misurazione continua non invasiva del tono parasimpatico, come componente del sistema nervoso autonomo. Utilizza le minuscole variazioni della frequenza cardiaca indotte da ciascun ciclo respiratorio (naturale o indotto) per quantificare il tono parasimpatico (aritmia sinusale respiratoria).

Sviluppato in unità chirurgiche, il monitor ANI è stato raramente studiato in pediatria (solo 2 pubblicazioni, e solo riguardanti le misure peroperatorie). Il monitor NIPE è disponibile solo dal 2014. Tuttavia, i sondaggi sugli adulti e le pubblicazioni scientifiche fondamentali sulle variazioni della frequenza cardiaca suggeriscono che questi monitor possono valutare il dolore in modo continuo. Nessuno studio è stato condotto nelle unità di terapia intensiva pediatrica.

Nel nostro studio, verrà istituito un monitoraggio continuo in cieco non appena il ricovero dei pazienti per tutti i soggetti eleggibili. Studieremo, per i bambini in cardiochirurgia post-chirurgica, i valori ANI/NIPE e COMFORT B ​​durante le cure dolorose e non dolorose per determinare la correlazione tra tali valori. Analizzeremo a posteriori i valori ANI/NIPE, attraverso un protocollo standardizzato, per raccontare la sequenza delle cure e determinare discrepanze nel consumo di farmaci. La raccolta dei dati sarà effettuata nelle prime 48 ore dopo il ricovero nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU). I pazienti non saranno seguiti dopo aver lasciato la PICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini ventilati ricoverati in PICU postoperatoria di cardiochirurgia con circolazione extracorporea, consenso del controllo parentale, bambini beneficiari del sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del ritmo cardiaco, uso di trattamenti per disturbi del ritmo cardiaco, uso di pacemaker attivo, che rendono i valori ANI/NIPE impossibili da interpretare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: : bambini ventilati
bambini ventilati ricoverati in PICU postoperatoria di cardiochirurgia con circolazione extracorporea con ANI/NIPE
Dispositivo: ANI/NIPE
I monitor ANI/NIPE sono una misurazione continua non invasiva del tono parasimpatico, come componente del sistema nervoso autonomo. Utilizza le minuscole variazioni della frequenza cardiaca indotte da ciascun ciclo respiratorio (naturale o indotto) per quantificare il tono parasimpatico (aritmia sinusale respiratoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra valori ANI/NIPE e valori della scala COMFORT B ​​valutati per coefficiente di correlazione in pazienti di età superiore a due anni e in pazienti di età inferiore a due anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
la correlazione dei coefficienti viene utilizzata con un intervallo di confidenza del 95%.
Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della soglia di rilevamento del dolore con la scala ANI/NIPE utilizzando la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) delle caratteristiche dell'operatore ricevente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
Rispetto alla scala COMFORT B
Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
Determinazione della soglia di rilevamento del dolore con la scala COMFORT B ​​utilizzando la curva ROC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
Rispetto alla scala ANI/NIPE
Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
Evoluzione del valore ANI/NIPE durante la cura del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
valutato in base al valore della scala
Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
Evoluzione del valore ANI/NIPE durante la cura del comfort
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)
valutato in base al valore della scala
Attraverso il completamento dello studio (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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