Évaluation de la surveillance de la douleur avec le programme ANI/NIPE Monitor en chirurgie cardiaque pédiatrique postopératoire. (ANI/NIPE)
Évaluation ANI / NIPE de la surveillance de la douleur avec le programme de surveillance ANI (indice analgésique nociceptif) / NIPE (évaluation parasympathique du nouveau-né) en chirurgie cardiaque pédiatrique postopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les moniteurs ANI/NIPE sont une mesure continue non invasive du tonus parasympathique, en tant que composant du système nerveux autonome. Il utilise les infimes variations de fréquence cardiaque induites par chaque cycle respiratoire (naturel ou induit) pour quantifier le tonus parasympathique (arythmie sinusale respiratoire).
Développé dans les blocs opératoires, le moniteur ANI a rarement été étudié en pédiatrie (seulement 2 publications, et uniquement concernant les mesures peropératoires). Le moniteur NIPE n'est disponible que depuis 2014. Néanmoins, des enquêtes auprès d'adultes et des publications scientifiques fondamentales sur les variations de la fréquence cardiaque suggèrent que ces moniteurs peuvent évaluer la douleur de manière continue. Aucune étude n'a été menée dans les unités de soins intensifs pédiatriques.
Dans notre étude, un suivi continu en aveugle sera mis en place dès l'admission des patients pour tous les sujets éligibles. Nous étudierons, pour les enfants en post-chirurgie cardiaque, les valeurs ANI/NIPE et les valeurs de CONFORT B lors des soins douloureux et non douloureux afin de déterminer la corrélation entre ces valeurs. Nous analyserons a posteriori les valeurs ANI/NIPE, à travers un protocole standardisé, pour retracer la séquence de soins et déterminer les écarts de consommation médicamenteuse. La collecte des données sera effectuée dans les 48 premières heures après l'admission dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). Les patients ne seront pas suivis après avoir quitté l'USIP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants ventilés admis en réanimation postopératoire de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, accord du contrôle parental, enfants bénéficiant de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Trouble du rythme cardiaque, utilisation de traitements pour troubles du rythme cardiaque, utilisation d'un stimulateur cardiaque actif, qui rendent les valeurs ANI/NIPE impossibles à interpréter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: : enfants ventilés
enfants ventilés admis en USIP postopératoire de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle avec ANI/NIPE
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Les moniteurs ANI/NIPE sont une mesure continue non invasive du tonus parasympathique, en tant que composant du système nerveux autonome.
Il utilise les infimes variations de fréquence cardiaque induites par chaque cycle respiratoire (naturel ou induit) pour quantifier le tonus parasympathique (arythmie sinusale respiratoire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les valeurs ANI/NIPE et les valeurs de l'échelle COMFORT B évaluées par coefficient de corrélation chez les patients de plus de deux ans et chez les patients de moins de deux ans
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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la corrélation des coefficients est utilisée avec un intervalle de confiance de 95 %
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Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du seuil de détection de la douleur avec l'échelle ANI/NIPE à l'aide de la courbe des caractéristiques de l'opérateur récepteur (ROC).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Par rapport à l'échelle CONFORT B
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Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Détermination du seuil de détection de la douleur avec l'échelle COMFORT B à l'aide de la courbe ROC.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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En comparaison avec l'échelle ANI/NIPE
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Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Évolution de la valeur ANI/NIPE pendant le traitement de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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évalué par valeur d'échelle
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Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Évolution de la valeur ANI/NIPE pendant les soins de confort
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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évalué par valeur d'échelle
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Jusqu'à la fin de l'étude (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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