在小儿心脏手术术后使用 ANI/NIPE 监测程序评估疼痛监测。 (ANI/NIPE)
2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
ANI/NIPE 评估疼痛监测与 ANI（镇痛伤害感受指数）/NIPE（新生儿副交感神经评估）监测程序在小儿心脏手术术后。
主要目的是评估 ANI/NIPE 值与外部评估 COMFORT B 量表在体外循环心脏手术后在儿科重症监护室收治的插管儿童在疼痛医疗和所述舒适医疗期间的相关性。
研究概览
详细说明
ANI/NIPE 监测器是对副交感神经张力的连续无创测量，作为自主神经系统的一个组成部分。 它使用每个呼吸周期（自然或诱导）引起的心率微小变化来量化副交感神经张力（呼吸性窦性心律失常）。
ANI 监测器是在手术单位开发的，很少在儿科进行研究（只有 2 篇出版物，并且仅涉及围手术期措施）。 NIPE 监视器自 2014 年才上市。 尽管如此，关于心率变化的成人调查和基础科学出版物表明，这些监测器可以连续评估疼痛。 没有在儿科重症监护室进行过研究。
在我们的研究中，一旦患者入院，所有符合条件的受试者就会建立连续的盲法监测。 我们将为心脏手术后的儿童研究疼痛和非疼痛护理期间的 ANI/NIPE 值和 COMFORT B 值，以确定这些值之间的相关性。 我们将通过标准化协议对 ANI/NIPE 值进行后验分析，以重新计算护理顺序并确定药物消耗的差异。 数据收集将在进入儿科重症监护病房 (PICU) 后的前 48 小时内进行。 离开 PICU 后将不会对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体外循环心脏手术后入院 PICU 通气儿童，父母控制同意，儿童受益于社会保障体系
排除标准：
- 心律紊乱，使用心律紊乱治疗，使用主动起搏器，使 ANI/NIPE 值无法解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：: 通风的孩子
使用 ANI/NIPE 进行体外循环心脏手术后入住 PICU 的通气儿童
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ANI/NIPE 监测器是对副交感神经张力的连续无创测量，作为自主神经系统的一个组成部分。
它使用每个呼吸周期（自然或诱导）引起的心率微小变化来量化副交感神经张力（呼吸性窦性心律失常）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两岁以上患者和两岁以下患者的 ANI/NIPE 值与 COMFORT B 量表值的比较（通过相关系数评估）
大体时间：通过学习完成（24个月）
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使用系数相关性，置信区间为 95%
|
通过学习完成（24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用接收操作员特征接收操作员特征 (ROC) 曲线确定 ANI/NIPE 量表的疼痛检测阈值。
大体时间：通过学习完成（24个月）
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与 COMFORT B 量表比较
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通过学习完成（24个月）
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|
使用 ROC 曲线确定 COMFORT B 量表的疼痛检测阈值。
大体时间：通过学习完成（24个月）
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与 ANI/NIPE 量表比较
|
通过学习完成（24个月）
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疼痛护理期间 ANI/NIPE 值的演变
大体时间：通过学习完成（24个月）
|
按比例值评估
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通过学习完成（24个月）
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舒适护理期间 ANI/NIPE 值的演变
大体时间：通过学习完成（24个月）
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按比例值评估
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通过学习完成（24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PELLUAU Sonia, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计的)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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