Evaluación de la monitorización del dolor con el programa ANI/NIPE Monitor en el postoperatorio de cirugía cardiaca pediátrica. (ANI/NIPE)
Evaluación ANI/NIPE del Monitoreo del Dolor con el Programa de Monitoreo ANI (Índice Nociceptivo de Analgesia)/NIPE (Evaluación Parasimpática del Recién Nacido) en el Postoperatorio de Cirugía Cardiaca Pediátrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los monitores ANI/NIPE son una medición continua no invasiva del tono parasimpático, como componente del sistema nervioso autónomo. Utiliza las pequeñas variaciones de la frecuencia cardíaca inducidas por cada ciclo respiratorio (natural o inducido) para cuantificar el tono parasimpático (arritmia sinusal respiratoria).
Desarrollado en unidades quirúrgicas, el monitor ANI rara vez ha sido estudiado en pediatría (solo 2 publicaciones, y solo sobre medidas peroperatorias). El monitor NIPE solo está disponible desde 2014. Sin embargo, las encuestas de adultos y las publicaciones científicas fundamentales sobre las variaciones de la frecuencia cardíaca sugieren que estos monitores pueden evaluar el dolor de forma continua. No se ha llevado a cabo ningún estudio en unidades de cuidados intensivos pediátricos.
En nuestro estudio, se establecerá un seguimiento ciego continuo tan pronto como el ingreso de los pacientes para todos los sujetos elegibles. Estudiaremos, para niños en poscirugía cardíaca, los valores ANI/NIPE y los valores COMFORT B durante los cuidados dolorosos y no dolorosos para determinar la correlación entre esos valores. Analizaremos a posteriori los valores de ANI/NIPE, a través de un protocolo estandarizado, para recontar la secuencia de atención y determinar discrepancias en el consumo de medicamentos. La recogida de datos se realizará en las primeras 48h tras el ingreso en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP). Los pacientes no serán seguidos después de salir de la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ventilados ingresados en UCIP posoperatorios de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, consentimiento del control de los padres, niños beneficiarios del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trastorno del ritmo cardíaco, uso de tratamientos para trastornos del ritmo cardíaco, uso de marcapasos activo, que hacen que los valores de ANI/NIPE sean imposibles de interpretar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: : niños ventilados
niños ventilados ingresados en UCIP posoperatorios de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea con ANI/NIPE
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Los monitores ANI/NIPE son una medición continua no invasiva del tono parasimpático, como componente del sistema nervioso autónomo.
Utiliza las pequeñas variaciones de la frecuencia cardíaca inducidas por cada ciclo respiratorio (natural o inducido) para cuantificar el tono parasimpático (arritmia sinusal respiratoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los valores de ANI/NIPE y los valores de la escala COMFORT B evaluados por coeficiente de correlación en pacientes mayores de dos años y en pacientes menores de dos años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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coeficiente de correlación se utiliza con un intervalo de confianza del 95 por ciento
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Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del umbral de detección del dolor con la escala ANI/NIPE utilizando la curva de características del operador receptor (ROC).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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En comparación con la escala COMFORT B
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Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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Determinación del umbral de detección del dolor con la escala COMFORT B mediante curva ROC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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En comparación con la escala ANI/NIPE
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Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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Evolución del valor ANI/NIPE durante la atención del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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evaluado por valor de escala
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Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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Evolución del valor ANI/NIPE durante los cuidados de confort
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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evaluado por valor de escala
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Hasta la finalización del estudio (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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