Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení monitorování bolesti pomocí programu ANI/NIPE Monitor v dětské kardiochirurgii po operaci. (ANI/NIPE)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE Hodnocení monitorování bolesti s ANI (analgetický nociceptivní index)/NIPE (hodnocení parasympatiku novorozenců) Monitorovací program v dětské kardiochirurgii po operaci.

Hlavním cílem je posoudit korelaci mezi hodnotami ANI/NIPE a externím hodnocením škály COMFORT B ​​během bolestivé lékařské péče a během uvedené komfortní lékařské péče u intubovaných dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče po operaci kardiochirurgie s mimotělním oběhem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitory ANI/NIPE jsou kontinuální neinvazivní měření tonu parasympatiku jako součásti autonomního nervového systému. Ke kvantifikaci parasympatického tonusu (respirační sinusová arytmie) využívá nepatrné variace srdeční frekvence vyvolané každým respiračním cyklem (přirozeným nebo indukovaným).

Monitor ANI, vyvinutý na chirurgických jednotkách, byl v pediatrii studován jen zřídka (pouze 2 publikace a pouze o peroperačních opatřeních). Monitor NIPE je k dispozici teprve od roku 2014. Průzkumy dospělých a základní vědecké publikace o změnách srdeční frekvence však naznačují, že tyto monitory dokážou vyhodnocovat bolest nepřetržitě. Na dětských jednotkách intenzivní péče nebyla provedena žádná studie.

V naší studii bude zavedeno kontinuální zaslepené sledování, jakmile budou pacienti přijati pro všechny způsobilé subjekty. U dětí po operaci srdce budeme studovat hodnoty ANI/NIPE a COMFORT B ​​během bolestivé i nebolestivé péče, abychom určili korelaci mezi těmito hodnotami. Hodnoty ANI/NIPE budeme analyzovat aposteriorně pomocí standardizovaného protokolu, abychom přepočítali posloupnost péče a určili nesrovnalosti ve spotřebě drog. Sběr dat bude proveden během prvních 48 hodin po přijetí na dětské jednotky intenzivní péče (PICU). Pacienti nebudou po opuštění PICU sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ventilované děti přijaté na JIP po operaci kardiochirurgie s mimotělním oběhem, souhlas rodičů, děti pobírající sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srdečního rytmu, užívání léčby poruch srdečního rytmu, používání aktivního kardiostimulátoru, které znemožňují interpretaci hodnot ANI/NIPE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: : větrané děti
ventilované děti přijaté na PICU po operaci kardiochirurgie s mimotělním oběhem s ANI/NIPE
Přístroj: ANI/NIPE
Monitory ANI/NIPE jsou kontinuální neinvazivní měření tonu parasympatiku jako součásti autonomního nervového systému. Ke kvantifikaci parasympatického tonusu (respirační sinusová arytmie) využívá nepatrné variace srdeční frekvence vyvolané každým respiračním cyklem (přirozeným nebo indukovaným).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi hodnotami ANI/NIPE a hodnotami škály COMFORT B ​​hodnocenými korelačním koeficientem u pacientů starších dvou let a u pacientů mladších dvou let
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
koeficient korelace se používá s intervalem spolehlivosti 95 procent
Po dokončení studia (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prahu detekce bolesti pomocí stupnice ANI/NIPE pomocí přijímací charakteristiky operátora přijímající charakteristiky operátora (ROC) křivky.
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
Ve srovnání se stupnicí COMFORT B
Po dokončení studia (24 měsíců)
Stanovení prahu detekce bolesti pomocí stupnice COMFORT B ​​pomocí ROC křivky.
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
Ve srovnání se stupnicí ANI/NIPE
Po dokončení studia (24 měsíců)
Vývoj hodnoty ANI/NIPE během léčby bolesti
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
hodnoceno hodnotou stupnice
Po dokončení studia (24 měsíců)
Vývoj hodnoty ANI/NIPE během komfortní péče
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
hodnoceno hodnotou stupnice
Po dokončení studia (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit