Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena monitorowania bólu za pomocą programu monitorującego ANI/NIPE w pooperacyjnej kardiochirurgii dziecięcej. (ANI/NIPE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE Ocena monitorowania bólu za pomocą programu monitorującego ANI (wskaźnik analgezji nocyceptywnej)/NIPE (ocena parasympatyczna noworodka) w kardiochirurgii dziecięcej w okresie pooperacyjnym.

Głównym celem jest ocena korelacji między wartościami ANI/NIPE a oceną zewnętrzną skali COMFORT B ​​podczas zabiegów bolesnych i komfortowych u dzieci zaintubowanych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii dziecięcej po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitory ANI/NIPE to ciągły nieinwazyjny pomiar napięcia przywspółczulnego, jako składnika autonomicznego układu nerwowego. Wykorzystuje niewielkie zmiany częstości akcji serca wywołane przez każdy cykl oddechowy (naturalny lub indukowany) do ilościowego określenia napięcia układu przywspółczulnego (arytmia zatok oddechowych).

Opracowany na oddziałach chirurgicznych monitor ANI był rzadko badany w pediatrii (tylko 2 publikacje i dotyczyły tylko pomiarów okołooperacyjnych). Monitor NIPE jest dostępny dopiero od 2014 roku. Niemniej jednak ankiety przeprowadzone wśród dorosłych i fundamentalne publikacje naukowe dotyczące wahań tętna sugerują, że monitory te mogą oceniać ból w sposób ciągły. Żadne badanie nie zostało przeprowadzone na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.

W naszym badaniu ciągłe zaślepione monitorowanie zostanie ustanowione, gdy tylko pacjenci zostaną przyjęci na wszystkie kwalifikujące się osoby. Dla dzieci po operacjach kardiochirurgicznych będziemy badać wartości ANI/NIPE i KOMFORT B ​​podczas zabiegów bolesnych i bezbolesnych, aby określić korelację między tymi wartościami. Przeanalizujemy a posteriori wartości ANI/NIPE, za pomocą standardowego protokołu, aby odtworzyć sekwencję opieki i określić rozbieżności w spożyciu leków. Zbieranie danych odbywać się będzie w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na Oddziały Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM). Pacjenci po opuszczeniu OIOM nie będą obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci wentylowane przyjmowane na OIT po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym, zgoda kontroli rodzicielskiej, dzieci korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca, stosowanie metod leczenia zaburzeń rytmu serca, stosowanie aktywnego rozrusznika serca, które uniemożliwiają interpretację wartości ANI/NIPE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: : wentylowane dzieci
wentylowane dzieci przyjęte na OIOM po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym z ANI/NIPE
Monitory ANI/NIPE to ciągły nieinwazyjny pomiar napięcia przywspółczulnego, jako składnika autonomicznego układu nerwowego. Wykorzystuje niewielkie zmiany częstości akcji serca wywołane przez każdy cykl oddechowy (naturalny lub indukowany) do ilościowego określenia napięcia układu przywspółczulnego (arytmia zatok oddechowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości ANI/NIPE z wartościami skali COMFORT B ​​ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów powyżej 2. roku życia i poniżej 2. roku życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
Stosowany jest współczynnik korelacji z przedziałem ufności równym 95%.
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie progu detekcji bólu za pomocą skali ANI/NIPE z wykorzystaniem krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
W porównaniu ze skalą COMFORT B
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
Wyznaczanie progu detekcji bólu za pomocą skali KOMFORT B ​​z wykorzystaniem krzywej ROC.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
W porównaniu ze skalą ANI/NIPE
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
Ewolucja wartości ANI/NIPE podczas leczenia bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
oceniane według wartości skali
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
Ewolucja wartości ANI/NIPE podczas pielęgnacji komfortu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
oceniane według wartości skali
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANI/NIPE

3
Subskrybuj