- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834481
Ocena monitorowania bólu za pomocą programu monitorującego ANI/NIPE w pooperacyjnej kardiochirurgii dziecięcej. (ANI/NIPE)
ANI/NIPE Ocena monitorowania bólu za pomocą programu monitorującego ANI (wskaźnik analgezji nocyceptywnej)/NIPE (ocena parasympatyczna noworodka) w kardiochirurgii dziecięcej w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Monitory ANI/NIPE to ciągły nieinwazyjny pomiar napięcia przywspółczulnego, jako składnika autonomicznego układu nerwowego. Wykorzystuje niewielkie zmiany częstości akcji serca wywołane przez każdy cykl oddechowy (naturalny lub indukowany) do ilościowego określenia napięcia układu przywspółczulnego (arytmia zatok oddechowych).
Opracowany na oddziałach chirurgicznych monitor ANI był rzadko badany w pediatrii (tylko 2 publikacje i dotyczyły tylko pomiarów okołooperacyjnych). Monitor NIPE jest dostępny dopiero od 2014 roku. Niemniej jednak ankiety przeprowadzone wśród dorosłych i fundamentalne publikacje naukowe dotyczące wahań tętna sugerują, że monitory te mogą oceniać ból w sposób ciągły. Żadne badanie nie zostało przeprowadzone na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
W naszym badaniu ciągłe zaślepione monitorowanie zostanie ustanowione, gdy tylko pacjenci zostaną przyjęci na wszystkie kwalifikujące się osoby. Dla dzieci po operacjach kardiochirurgicznych będziemy badać wartości ANI/NIPE i KOMFORT B podczas zabiegów bolesnych i bezbolesnych, aby określić korelację między tymi wartościami. Przeanalizujemy a posteriori wartości ANI/NIPE, za pomocą standardowego protokołu, aby odtworzyć sekwencję opieki i określić rozbieżności w spożyciu leków. Zbieranie danych odbywać się będzie w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na Oddziały Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM). Pacjenci po opuszczeniu OIOM nie będą obserwowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci wentylowane przyjmowane na OIT po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym, zgoda kontroli rodzicielskiej, dzieci korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca, stosowanie metod leczenia zaburzeń rytmu serca, stosowanie aktywnego rozrusznika serca, które uniemożliwiają interpretację wartości ANI/NIPE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: : wentylowane dzieci
wentylowane dzieci przyjęte na OIOM po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym z ANI/NIPE
|
Monitory ANI/NIPE to ciągły nieinwazyjny pomiar napięcia przywspółczulnego, jako składnika autonomicznego układu nerwowego.
Wykorzystuje niewielkie zmiany częstości akcji serca wywołane przez każdy cykl oddechowy (naturalny lub indukowany) do ilościowego określenia napięcia układu przywspółczulnego (arytmia zatok oddechowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wartości ANI/NIPE z wartościami skali COMFORT B ocenianymi za pomocą współczynnika korelacji u pacjentów powyżej 2. roku życia i poniżej 2. roku życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Stosowany jest współczynnik korelacji z przedziałem ufności równym 95%.
|
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyznaczanie progu detekcji bólu za pomocą skali ANI/NIPE z wykorzystaniem krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
W porównaniu ze skalą COMFORT B
|
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Wyznaczanie progu detekcji bólu za pomocą skali KOMFORT B z wykorzystaniem krzywej ROC.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
W porównaniu ze skalą ANI/NIPE
|
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Ewolucja wartości ANI/NIPE podczas leczenia bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
oceniane według wartości skali
|
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Ewolucja wartości ANI/NIPE podczas pielęgnacji komfortu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
oceniane według wartości skali
|
Przez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANI/NIPE
-
University Hospital, LilleZakończonyPłuco respiratora; Nowo narodzonyFrancja
-
University Hospital, LilleRekrutacyjnyBól | Znieczulenie | Koniec życiaFrancja
-
University Hospital, LilleZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Ból nocyceptywnyFrancja
-
University Hospital, LilleFondation ApicilZakończonyZnieczulenie | Ból nocyceptywnyFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poród | Nowo narodzonyFrancja
-
WANG Yan-binNieznanyPostkondycjonowanie niedokrwienne | Niedokrwienie-reperfuzja (I/R) | Obwodnica krążeniowo-oddechowa | szlaku mitochondrialnegoChiny
-
University Hospital, LilleFondation ApicilZakończony
-
Khon Kaen UniversityZakończonyZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Dzieci, Tylko | Używanie narkotykówTajlandia
-
University Hospital, BordeauxZakończonyPłynna reakcja | Rozszerzanie objętościFrancja
-
Hopital FochZakończony