Kivun seurannan arviointi ANI/NIPE-monitoriohjelmalla lasten sydänkirurgiassa leikkauksen jälkeen. (ANI/NIPE)
Kivun seurannan ANI/NIPE-arviointi ANI- (analgesia-nosiseptiivisen indeksin)/NIPE-valvontaohjelman (vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin) avulla lasten sydänkirurgiassa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ANI/NIPE-monitorit ovat jatkuva noninvasiivinen parasympaattisen sävyn mittaus autonomisen hermoston osana. Se käyttää kunkin hengityssyklin (luonnollisen tai indusoidun) aiheuttamia pieniä sykkeen vaihteluita parasympaattisen sävyn (hengityksen sinusarytmian) kvantifiointiin.
Kirurgisissa yksiköissä kehitettyä ANI-monitoria on harvoin tutkittu pediatriassa (vain 2 julkaisua ja vain leikkaustoimenpiteistä). NIPE-näyttö on ollut saatavilla vasta vuodesta 2014. Siitä huolimatta aikuisten tutkimukset ja perustavanlaatuiset tieteelliset julkaisut sykevaihteluista viittaavat siihen, että nämä monitorit voivat arvioida kipua jatkuvasti. Lasten tehohoitoyksiköissä ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkimuksessamme otetaan käyttöön jatkuva sokkoutettu seuranta heti, kun potilaat saapuvat kaikille kelvollisille koehenkilöille. Tutkimme lasten sydänleikkauksen jälkeen ANI/NIPE-arvoja ja COMFORT B -arvoja sekä kivuliaita että kivuttomia hoitoja varten määrittääksemme näiden arvojen välisen korrelaation. Analysoimme jälkikäteen ANI/NIPE-arvot standardoidun protokollan avulla laskeaksemme uudelleen hoitojakson ja määrittääksemme erot lääkkeiden kulutuksessa. Tiedot kerätään ensimmäisten 48 tunnin aikana lasten tehohoitoyksiköille (PICU) saapumisesta. Potilaita ei seurata PICU:sta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ventiloidut lapset, jotka on otettu PICU:hun sydänleikkauksen jälkeisessä ruumiinvälisessä verenkierrossa, vanhempien valvonnan suostumus, sosiaaliturvasta hyötyvät lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriö, sydämen rytmihäiriöiden hoitojen käyttö, aktiivisen sydämentahdistimen käyttö, mikä tekee ANI/NIPE-arvojen tulkinnan mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: : tuuletetut lapset
ventiloidut lapset, jotka on otettu PICU-hoitoon sydänleikkauksen jälkeisessä ruumiinvälisessä verenkierrossa ANI/NIPE
|
ANI/NIPE-monitorit ovat jatkuva noninvasiivinen parasympaattisen sävyn mittaus autonomisen hermoston osana.
Se käyttää kunkin hengityssyklin (luonnollisen tai indusoidun) aiheuttamia pieniä sykkeen vaihteluita parasympaattisen sävyn (hengityksen sinusarytmian) kvantifiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANI/NIPE-arvojen ja COMFORT B -asteikon arvojen vertailu korrelaatiokertoimella arvioitujen potilaiden yli kaksivuotiailla ja alle 2-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
kerroinkorrelaatiota käytetään 95 prosentin luottamusvälillä
|
Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitsemiskynnyksen määrittäminen ANI/NIPE-asteikolla käyttämällä vastaanottavan operaattorin ominaisuudet vastaanottavan operaattorin ominaisuuksien (ROC) käyrää.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
Verrattuna COMFORT B -asteikkoon
|
Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
|
Kivun havaitsemiskynnyksen määritys COMFORT B -asteikolla ROC-käyrän avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
Verrattuna ANI/NIPE-asteikkoon
|
Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
|
ANI/NIPE-arvon kehitys kivunhoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
mitataan asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
|
ANI/NIPE-arvon kehitys mukavuushoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
mitataan asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .