- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834481
Vurdering av smerteovervåking med ANI/NIPE Monitor Program i Pediatrisk hjertekirurgi postoperativt. (ANI/NIPE)
ANI/NIPE Vurdering av smerteovervåking med ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) Monitor Program in Pediatric Cardiac Surgery Postoperative.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling av den parasympatiske tonen, som en del av det autonome nervesystemet. Den bruker de små variasjonene av hjertefrekvens indusert av hver respirasjonssyklus (naturlig eller indusert) for å kvantifisere parasympatisk tone (respiratorisk sinusarytmi).
ANI-monitoren er utviklet i kirurgiske enheter, og har sjelden blitt studert i pediatri (kun 2 publikasjoner, og kun angående peroperative tiltak). NIPE-skjermen har bare vært tilgjengelig siden 2014. Ikke desto mindre antyder voksenundersøkelser og grunnleggende vitenskapelige publikasjoner om hjertefrekvensvariasjoner at disse monitorene kan evaluere smerte på en kontinuerlig måte. Ingen studier har blitt ledet i pediatriske intensivavdelinger.
I vår studie vil det bli satt opp en kontinuerlig blendet overvåking så snart pasientene kommer inn for alle kvalifiserte forsøkspersoner. Vi vil studere ANI/NIPE-verdier og COMFORT B-verdier for barn i hjerte-postkirurgi under både smertefulle og ikke-smertefulle behandlinger for å bestemme korrelasjonen mellom disse verdiene. Vi vil analysere ANI/NIPE-verdiene i etterkant, gjennom en standardisert protokoll, for å gjengi behandlingssekvensen og for å bestemme avvik i legemiddelforbruk. Datainnsamling vil bli foretatt i løpet av de første 48 timene etter innleggelse i Pediatric Intensive Care Units (PICU). Pasienter vil ikke bli fulgt etter å ha forlatt PICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ventilerte barn innlagt i PICU postoperativt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon, samtykke fra foreldrekontroll, barn som drar nytte av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Hjerterytmeforstyrrelser, bruk av behandlinger for hjerterytmeforstyrrelser, bruk av aktiv pacemaker, som gjør ANI/NIPE-verdier umulige å tolke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: : ventilerte barn
ventilerte barn innlagt i PICU postoperativt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon med ANI/NIPE
|
ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling av den parasympatiske tonen, som en del av det autonome nervesystemet.
Den bruker de små variasjonene av hjertefrekvens indusert av hver respirasjonssyklus (naturlig eller indusert) for å kvantifisere parasympatisk tone (respiratorisk sinusarytmi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ANI/NIPE-verdier og COMFORT B-skalaverdier vurdert ved korrelasjonskoeffisient hos pasienter over to år og pasienter under to år.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
koeffisientkorrelasjon brukes med et konfidensintervall på 95 prosent
|
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av smertedeteksjonsterskel med ANI/NIPE-skala ved bruk av mottaksoperatørkarakteristikker mottaksoperatørkarakteristikker (ROC) kurve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
Sammenlignet med COMFORT B-skalaen
|
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
|
Bestemmelse av smertedeteksjonsterskel med COMFORT B-skala ved bruk av ROC-kurve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
Sammenlignet med ANI/NIPE-skalaen
|
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
|
Evolusjon av ANI/NIPE-verdi under smertebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
vurdert etter skalaverdi
|
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
|
Evolusjon av ANI/NIPE-verdi under komfortpleie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
vurdert etter skalaverdi
|
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .