Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av smerteovervåking med ANI/NIPE Monitor Program i Pediatrisk hjertekirurgi postoperativt. (ANI/NIPE)

22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE Vurdering av smerteovervåking med ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) Monitor Program in Pediatric Cardiac Surgery Postoperative.

Hovedmålet er å vurdere korrelasjon mellom ANI/NIPE-verdier og ekstern evaluering COMFORT B-skala under smertefulle medisinske behandlinger og under nevnte komfortmedisinske behandlinger hos intuberte barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling postoperativt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling av den parasympatiske tonen, som en del av det autonome nervesystemet. Den bruker de små variasjonene av hjertefrekvens indusert av hver respirasjonssyklus (naturlig eller indusert) for å kvantifisere parasympatisk tone (respiratorisk sinusarytmi).

ANI-monitoren er utviklet i kirurgiske enheter, og har sjelden blitt studert i pediatri (kun 2 publikasjoner, og kun angående peroperative tiltak). NIPE-skjermen har bare vært tilgjengelig siden 2014. Ikke desto mindre antyder voksenundersøkelser og grunnleggende vitenskapelige publikasjoner om hjertefrekvensvariasjoner at disse monitorene kan evaluere smerte på en kontinuerlig måte. Ingen studier har blitt ledet i pediatriske intensivavdelinger.

I vår studie vil det bli satt opp en kontinuerlig blendet overvåking så snart pasientene kommer inn for alle kvalifiserte forsøkspersoner. Vi vil studere ANI/NIPE-verdier og COMFORT B-verdier for barn i hjerte-postkirurgi under både smertefulle og ikke-smertefulle behandlinger for å bestemme korrelasjonen mellom disse verdiene. Vi vil analysere ANI/NIPE-verdiene i etterkant, gjennom en standardisert protokoll, for å gjengi behandlingssekvensen og for å bestemme avvik i legemiddelforbruk. Datainnsamling vil bli foretatt i løpet av de første 48 timene etter innleggelse i Pediatric Intensive Care Units (PICU). Pasienter vil ikke bli fulgt etter å ha forlatt PICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ventilerte barn innlagt i PICU postoperativt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon, samtykke fra foreldrekontroll, barn som drar nytte av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmeforstyrrelser, bruk av behandlinger for hjerterytmeforstyrrelser, bruk av aktiv pacemaker, som gjør ANI/NIPE-verdier umulige å tolke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: : ventilerte barn
ventilerte barn innlagt i PICU postoperativt etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon med ANI/NIPE
ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling av den parasympatiske tonen, som en del av det autonome nervesystemet. Den bruker de små variasjonene av hjertefrekvens indusert av hver respirasjonssyklus (naturlig eller indusert) for å kvantifisere parasympatisk tone (respiratorisk sinusarytmi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom ANI/NIPE-verdier og COMFORT B-skalaverdier vurdert ved korrelasjonskoeffisient hos pasienter over to år og pasienter under to år.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
koeffisientkorrelasjon brukes med et konfidensintervall på 95 prosent
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av smertedeteksjonsterskel med ANI/NIPE-skala ved bruk av mottaksoperatørkarakteristikker mottaksoperatørkarakteristikker (ROC) kurve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
Sammenlignet med COMFORT B-skalaen
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
Bestemmelse av smertedeteksjonsterskel med COMFORT B-skala ved bruk av ROC-kurve.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
Sammenlignet med ANI/NIPE-skalaen
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
Evolusjon av ANI/NIPE-verdi under smertebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
vurdert etter skalaverdi
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
Evolusjon av ANI/NIPE-verdi under komfortpleie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)
vurdert etter skalaverdi
Gjennom studiegjennomføringen (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere