Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av smärtövervakning med ANI/NIPE Monitor Program i pediatrisk hjärtkirurgi postoperativt. (ANI/NIPE)

22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE Bedömning av smärtövervakning med ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) Monitor Program in Pediatric Cardiac Surgery Postoperative.

Huvudsyftet är att bedöma korrelationen mellan ANI/NIPE-värden och extern utvärdering COMFORT B-skala under smärtsamma medicinska vård och under nämnda komfortsjukvård hos intuberade barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning postoperativt av hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANI/NIPE-monitorer är en kontinuerlig icke-invasiv mätning av den parasympatiska tonen, som en komponent i det autonoma nervsystemet. Den använder de små variationerna av hjärtfrekvensen som induceras av varje andningscykel (naturlig eller inducerad) för att kvantifiera parasympatisk ton (respiratorisk sinusarytmi).

ANI-monitorn, som utvecklats på kirurgiska enheter, har sällan studerats inom pediatrik (endast 2 publikationer och endast rörande peroperativa åtgärder). NIPE-monitorn har bara varit tillgänglig sedan 2014. Ändå antyder vuxenundersökningar och grundläggande vetenskapliga publikationer om hjärtfrekvensvariationer att dessa monitorer kan utvärdera smärta på ett kontinuerligt sätt. Ingen studie har genomförts på pediatriska intensivvårdsavdelningar.

I vår studie kommer en kontinuerlig blind övervakning att sättas upp så snart patienterna kommer in för alla berättigade försökspersoner. Vi kommer att studera ANI/NIPE-värden och COMFORT B-värden för barn i hjärtoperation efter operation under både smärtsamma och icke-smärtsamma vård för att fastställa korrelationen mellan dessa värden. Vi kommer att analysera ANI/NIPE-värdena i efterhand, genom ett standardiserat protokoll, för att återge vårdsekvensen och för att fastställa avvikelser i läkemedelskonsumtion. Datainsamling kommer att göras under de första 48 timmarna efter inläggning på Pediatric Intensive Care Units (PICU). Patienterna kommer inte att följas efter att de lämnat PICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ventilerade barn inlagda i PICU postoperativt efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation, samtycke från föräldrakontrollen, barn som drar nytta av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Hjärtrytmrubbningar, användning av behandlingar för hjärtrytmrubbningar, användning av aktiv pacemaker, som gör ANI/NIPE-värden omöjliga att tolka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: : ventilerade barn
ventilerade barn inlagda i PICU postoperativt av hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation med ANI/NIPE
ANI/NIPE-monitorer är en kontinuerlig icke-invasiv mätning av den parasympatiska tonen, som en komponent i det autonoma nervsystemet. Den använder de små variationerna av hjärtfrekvensen som induceras av varje andningscykel (naturlig eller inducerad) för att kvantifiera parasympatisk ton (respiratorisk sinusarytmi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan ANI/NIPE-värden och COMFORT B-skala värden utvärderade med korrelationskoefficient hos patienter äldre än två år och patienter under två år
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
koefficientkorrelation används med ett konfidensintervall på 95 procent
Genom studiens slutförande (24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av smärtdetekteringströskel med ANI/NIPE-skala med hjälp av mottagande operatörskarakteristika mottagande operatörskarakteristik (ROC) kurva.
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
Jämfört med COMFORT B-skalan
Genom studiens slutförande (24 månader)
Bestämning av smärtdetekteringströskel med COMFORT B-skalan med hjälp av ROC-kurva.
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
I jämförelse med ANI/NIPE-skalan
Genom studiens slutförande (24 månader)
Utveckling av ANI/NIPE-värde under smärtvård
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
bedöms efter skalvärde
Genom studiens slutförande (24 månader)
Utveckling av ANI/NIPE-värde under komfortvård
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
bedöms efter skalvärde
Genom studiens slutförande (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Beräknad)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/15/7852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ANI/NIPE

3
Prenumerera