- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834481
Bedömning av smärtövervakning med ANI/NIPE Monitor Program i pediatrisk hjärtkirurgi postoperativt. (ANI/NIPE)
ANI/NIPE Bedömning av smärtövervakning med ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) Monitor Program in Pediatric Cardiac Surgery Postoperative.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ANI/NIPE-monitorer är en kontinuerlig icke-invasiv mätning av den parasympatiska tonen, som en komponent i det autonoma nervsystemet. Den använder de små variationerna av hjärtfrekvensen som induceras av varje andningscykel (naturlig eller inducerad) för att kvantifiera parasympatisk ton (respiratorisk sinusarytmi).
ANI-monitorn, som utvecklats på kirurgiska enheter, har sällan studerats inom pediatrik (endast 2 publikationer och endast rörande peroperativa åtgärder). NIPE-monitorn har bara varit tillgänglig sedan 2014. Ändå antyder vuxenundersökningar och grundläggande vetenskapliga publikationer om hjärtfrekvensvariationer att dessa monitorer kan utvärdera smärta på ett kontinuerligt sätt. Ingen studie har genomförts på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
I vår studie kommer en kontinuerlig blind övervakning att sättas upp så snart patienterna kommer in för alla berättigade försökspersoner. Vi kommer att studera ANI/NIPE-värden och COMFORT B-värden för barn i hjärtoperation efter operation under både smärtsamma och icke-smärtsamma vård för att fastställa korrelationen mellan dessa värden. Vi kommer att analysera ANI/NIPE-värdena i efterhand, genom ett standardiserat protokoll, för att återge vårdsekvensen och för att fastställa avvikelser i läkemedelskonsumtion. Datainsamling kommer att göras under de första 48 timmarna efter inläggning på Pediatric Intensive Care Units (PICU). Patienterna kommer inte att följas efter att de lämnat PICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ventilerade barn inlagda i PICU postoperativt efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation, samtycke från föräldrakontrollen, barn som drar nytta av socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Hjärtrytmrubbningar, användning av behandlingar för hjärtrytmrubbningar, användning av aktiv pacemaker, som gör ANI/NIPE-värden omöjliga att tolka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: : ventilerade barn
ventilerade barn inlagda i PICU postoperativt av hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation med ANI/NIPE
|
ANI/NIPE-monitorer är en kontinuerlig icke-invasiv mätning av den parasympatiska tonen, som en komponent i det autonoma nervsystemet.
Den använder de små variationerna av hjärtfrekvensen som induceras av varje andningscykel (naturlig eller inducerad) för att kvantifiera parasympatisk ton (respiratorisk sinusarytmi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan ANI/NIPE-värden och COMFORT B-skala värden utvärderade med korrelationskoefficient hos patienter äldre än två år och patienter under två år
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
|
koefficientkorrelation används med ett konfidensintervall på 95 procent
|
Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av smärtdetekteringströskel med ANI/NIPE-skala med hjälp av mottagande operatörskarakteristika mottagande operatörskarakteristik (ROC) kurva.
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Jämfört med COMFORT B-skalan
|
Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Bestämning av smärtdetekteringströskel med COMFORT B-skalan med hjälp av ROC-kurva.
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
|
I jämförelse med ANI/NIPE-skalan
|
Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Utveckling av ANI/NIPE-värde under smärtvård
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
|
bedöms efter skalvärde
|
Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Utveckling av ANI/NIPE-värde under komfortvård
Tidsram: Genom studiens slutförande (24 månader)
|
bedöms efter skalvärde
|
Genom studiens slutförande (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ANI/NIPE
-
University Hospital, LilleRekryteringSmärta | Analgesi | Slutet av livFrankrike
-
University Hospital, LilleAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Nociceptiv smärtaFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadVätskelyhördhet | VolymexpansionFrankrike
-
Hopital FochAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekryteringSkörhet i vuxenkirurgiSpanien
-
Hospital Universitario de ValmeOkändBäckenbottensjukdom | Födelseskador | Instrumental; Skada, obstetriskSpanien
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Wonkwang University HospitalAvslutadAnalgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärtaKorea, Republiken av
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar inte rekryterat ännuSmärta | Intensivvårdsavdelningens syndrom | Stressrelaterad störning