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Bewertung der Schmerzüberwachung mit dem ANI/NIPE-Überwachungsprogramm in der postoperativen pädiatrischen Herzchirurgie. (ANI/NIPE)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE-Beurteilung der Schmerzüberwachung mit ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation)-Überwachungsprogramm in der postoperativen pädiatrischen Herzchirurgie.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Korrelation zwischen ANI/NIPE-Werten und der externen Bewertungsskala COMFORT B ​​während schmerzhafter medizinischer Behandlungen und während besagter medizinischer Behandlungen bei intubierten Kindern, die nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation auf einer pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ANI/NIPE-Monitore sind eine kontinuierliche nichtinvasive Messung des parasympathischen Tonus als Komponente des autonomen Nervensystems. Es verwendet die winzigen Variationen der Herzfrequenz, die durch jeden Atemzyklus (natürlich oder induziert) induziert werden, um den parasympathischen Tonus (respiratorische Sinusarrhythmie) zu quantifizieren.

Der in chirurgischen Einheiten entwickelte ANI-Monitor wurde in der Pädiatrie kaum untersucht (nur 2 Publikationen und nur zu peroperativen Maßnahmen). Der NIPE-Monitor ist erst seit 2014 verfügbar. Dennoch deuten Umfragen bei Erwachsenen und grundlegende wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Herzfrequenzvariationen darauf hin, dass diese Monitore Schmerzen kontinuierlich bewerten können. Es wurde keine Studie auf pädiatrischen Intensivstationen durchgeführt.

In unserer Studie wird ein kontinuierliches verblindetes Monitoring eingerichtet, sobald die Patienten für alle in Frage kommenden Probanden aufgenommen werden. Wir werden für Kinder in postoperativen Herzoperationen ANI/NIPE-Werte und COMFORT B-Werte sowohl während schmerzhafter als auch nicht schmerzhafter Behandlungen untersuchen, um die Korrelation zwischen diesen Werten zu bestimmen. Wir werden die ANI/NIPE-Werte a posteriori durch ein standardisiertes Protokoll analysieren, um den Behandlungsablauf nachzuvollziehen und Diskrepanzen beim Drogenkonsum festzustellen. Die Datenerhebung erfolgt in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Die Patienten werden nach dem Verlassen der PICU nicht weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beatmete Kinder, die nach einer Herzoperation mit extrakorporalem Kreislauf auf der Intensivstation aufgenommen wurden, Zustimmung der elterlichen Kontrolle, Kinder, die vom Sozialversicherungssystem profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörung, Verwendung von Behandlungen für Herzrhythmusstörungen, Verwendung eines aktiven Schrittmachers, die eine Interpretation der ANI/NIPE-Werte unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: : beatmete Kinder
beatmete Kinder, die nach einer Herzoperation mit extrakorporalem Kreislauf mit ANI/NIPE auf der PICU aufgenommen wurden
Gerät: ANI/NIPE
ANI/NIPE-Monitore sind eine kontinuierliche nichtinvasive Messung des parasympathischen Tonus als Komponente des autonomen Nervensystems. Es verwendet die winzigen Variationen der Herzfrequenz, die durch jeden Atemzyklus (natürlich oder induziert) induziert werden, um den parasympathischen Tonus (respiratorische Sinusarrhythmie) zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen ANI/NIPE-Werten und Werten der COMFORT B-Skala, bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten bei Patienten über zwei Jahren und bei Patienten unter zwei Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Koeffizientenkorrelation wird mit einem Konfidenzintervall von 95 Prozent verwendet
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Schmerzerkennungsschwelle mit ANI/NIPE-Skala unter Verwendung der Empfangsoperator-Charakteristika (ROC)-Kurve.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Im Vergleich zur Skala COMFORT B
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Bestimmung der Schmerzerkennungsschwelle mit der COMFORT B-Skala unter Verwendung der ROC-Kurve.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Im Vergleich zur ANI/NIPE-Skala
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Entwicklung des ANI/NIPE-Werts während der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
nach Skalenwert bewertet
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Entwicklung des ANI/NIPE-Werts während der Komfortpflege
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
nach Skalenwert bewertet
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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