Оценка мониторинга боли с помощью программы мониторинга ANI/NIPE в детской кардиохирургии после операции. (ANI/NIPE)
ANI/NIPE Оценка мониторинга боли с помощью программы мониторинга ANI (ноцицептивного индекса анальгезии)/NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных) в детской кардиохирургии после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Мониторы ANI/NIPE — это непрерывное неинвазивное измерение парасимпатического тонуса как компонента автономной нервной системы. Он использует крошечные изменения частоты сердечных сокращений, вызванные каждым дыхательным циклом (естественным или индуцированным), для количественной оценки парасимпатического тонуса (дыхательная синусовая аритмия).
Разработанный в хирургических отделениях монитор АНИ редко изучался в педиатрии (всего 2 публикации и только по предоперационным мероприятиям). Монитор NIPE доступен только с 2014 года. Тем не менее, опросы взрослых и фундаментальные научные публикации об изменениях сердечного ритма показывают, что эти мониторы могут непрерывно оценивать боль. Исследования в педиатрических отделениях интенсивной терапии не проводились.
В нашем исследовании непрерывный слепой мониторинг будет установлен сразу после поступления пациентов для всех подходящих субъектов. Мы изучим для детей после операции на сердце значения ANI/NIPE и значения COMFORT B во время как болезненных, так и безболезненных процедур, чтобы определить корреляцию между этими значениями. Мы проанализируем апостериорно значения ANI/NIPE с помощью стандартизированного протокола, чтобы пересчитать последовательность лечения и определить расхождения в потреблении лекарств. Сбор данных будет производиться в течение первых 48 часов после поступления в педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU). Пациенты не будут сопровождаться после выхода из PICU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети на ИВЛ, госпитализированные в ОРИТ после операции на сердце с искусственным кровообращением, согласие родительского контроля, дети, пользующиеся системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Нарушение сердечного ритма, использование методов лечения нарушений сердечного ритма, использование активного кардиостимулятора, что делает невозможным интерпретацию значений ANI/NIPE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: : вентилируемые дети
дети на ИВЛ, поступившие в ОРИТ после операции на сердце с искусственным кровообращением с АНИ/НИПЭ
|
Мониторы ANI/NIPE — это непрерывное неинвазивное измерение парасимпатического тонуса как компонента автономной нервной системы.
Он использует крошечные изменения частоты сердечных сокращений, вызванные каждым дыхательным циклом (естественным или индуцированным), для количественной оценки парасимпатического тонуса (дыхательная синусовая аритмия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений ANI/NIPE и значений шкалы COMFORT B, оцененных по коэффициенту корреляции у пациентов старше двух лет и у пациентов младше двух лет
Временное ограничение: По окончании обучения (24 месяца)
|
коэффициент корреляции используется с доверительным интервалом 95 процентов
|
По окончании обучения (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение порога обнаружения боли по шкале ANI/NIPE с использованием кривой приемных характеристик оператора (ROC).
Временное ограничение: По окончании обучения (24 месяца)
|
По сравнению со шкалой COMFORT B
|
По окончании обучения (24 месяца)
|
|
Определение порога чувствительности к боли по шкале COMFORT B с использованием ROC-кривой.
Временное ограничение: По окончании обучения (24 месяца)
|
По сравнению со шкалой ANI/NIPE
|
По окончании обучения (24 месяца)
|
|
Эволюция значения ANI/NIPE при обезболивании
Временное ограничение: По окончании обучения (24 месяца)
|
оценивается по шкале
|
По окончании обучения (24 месяца)
|
|
Эволюция значения ANI/NIPE во время комфортного ухода
Временное ограничение: По окончании обучения (24 месяца)
|
оценивается по шкале
|
По окончании обучения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .