Beoordeling van pijnbewaking met ANI / NIPE-monitorprogramma bij postoperatieve hartchirurgie bij kinderen. (ANI/NIPE)
ANI/NIPE-beoordeling van pijnbewaking met ANI-monitorprogramma (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE-monitorprogramma (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) bij pediatrische hartchirurgie postoperatief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ANI/NIPE-monitoren zijn een continue niet-invasieve meting van de parasympathische tonus, als onderdeel van het autonome zenuwstelsel. Het gebruikt de kleine variaties van de hartslag veroorzaakt door elke ademhalingscyclus (natuurlijk of geïnduceerd) om de parasympathische tonus (respiratoire sinusaritmie) te kwantificeren.
De ANI-monitor is ontwikkeld in chirurgische afdelingen en is zelden bestudeerd in de kindergeneeskunde (slechts 2 publicaties en alleen met betrekking tot peroperatieve maatregelen). De NIPE-monitor is pas sinds 2014 verkrijgbaar. Desalniettemin suggereren onderzoeken bij volwassenen en fundamentele wetenschappelijke publicaties over hartslagvariaties dat deze monitoren pijn continu kunnen evalueren. Er is geen onderzoek uitgevoerd op pediatrische intensive care-afdelingen.
In onze studie zal een continue geblindeerde monitoring worden opgezet zodra de patiënten zijn opgenomen voor alle in aanmerking komende proefpersonen. We zullen, voor kinderen in cardiale postoperatieve, ANI/NIPE-waarden en COMFORT B-waarden bestuderen tijdens zowel pijnlijke als niet-pijnlijke zorgen om de correlatie tussen die waarden te bepalen. We zullen a posteriori de ANI/NIPE-waarden analyseren, door middel van een gestandaardiseerd protocol, om de volgorde van zorg te herberekenen en discrepanties in drugsgebruik vast te stellen. Het verzamelen van gegevens vindt plaats in de eerste 48 uur na opname op de pediatrische Intensive Care Units (PICU). Patiënten worden niet gevolgd nadat ze de PICU hebben verlaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beademde kinderen opgenomen op de PICU postoperatieve hartoperatie met extracorporale circulatie, toestemming van ouderlijk toezicht, kinderen die genieten van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornis, gebruik van behandelingen voor hartritmestoornis, gebruik van actieve pacemaker, waardoor ANI/NIPE-waarden niet te interpreteren zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: : geventileerde kinderen
beademde kinderen opgenomen op de PICU na een hartoperatie met extracorporale circulatie met ANI/NIPE
|
ANI/NIPE-monitoren zijn een continue niet-invasieve meting van de parasympathische tonus, als onderdeel van het autonome zenuwstelsel.
Het gebruikt de kleine variaties van de hartslag veroorzaakt door elke ademhalingscyclus (natuurlijk of geïnduceerd) om de parasympathische tonus (respiratoire sinusaritmie) te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen ANI/NIPE-waarden en waarden op de COMFORT B-schaal beoordeeld door middel van correlatiecoëfficiënt bij patiënten ouder dan twee jaar en bij patiënten jonger dan twee jaar
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
coëfficiëntcorrelatie wordt gebruikt met een betrouwbaar interval van 95 procent
|
Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de pijndetectiedrempel met ANI/NIPE-schaal met behulp van de kenmerken van de ontvangende operator (ROC)-curve.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
In vergelijking met COMFORT B schaal
|
Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
|
Bepaling van pijndetectiedrempel met COMFORT B-schaal met behulp van ROC-curve.
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
In vergelijking met ANI/NIPE schaal
|
Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
|
Evolutie van ANI/NIPE-waarde tijdens pijnzorg
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
beoordeeld op schaalwaarde
|
Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
|
Evolutie van ANI/NIPE-waarde tijdens comfortzorg
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
beoordeeld op schaalwaarde
|
Door de afronding van de studie (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .