Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerteovervågning med ANI/NIPE-monitorprogram i pædiatrisk hjertekirurgi postoperativt. (ANI/NIPE)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

ANI/NIPE-vurdering af smerteovervågning med ANI (Analgesia Nociceptive Index)/NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) Monitor-program i Pædiatrisk hjertekirurgi postoperativt.

Hovedformålet er at vurdere sammenhængen mellem ANI/NIPE-værdier og ekstern evaluering COMFORT B-skalaen under smertefulde medicinske pleje og under nævnte komfortmedicinske pleje hos intuberede børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling postoperativt for hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling af den parasympatiske tonus, som en komponent i det autonome nervesystem. Den bruger de små variationer af hjertefrekvensen, der induceres af hver respirationscyklus (naturlig eller induceret) til at kvantificere parasympatisk tonus (respiratorisk sinusarytmi).

ANI-monitoren er udviklet i kirurgiske afdelinger og er sjældent blevet undersøgt i pædiatrien (kun 2 publikationer og kun vedrørende peroperative foranstaltninger). NIPE-skærmen har kun været tilgængelig siden 2014. Ikke desto mindre antyder voksenundersøgelser og fundamentale videnskabelige publikationer om pulsvariationer, at disse monitorer kan evaluere smerte på en kontinuerlig måde. Der er ikke gennemført undersøgelser på pædiatriske intensivafdelinger.

I vores undersøgelse vil der blive oprettet en kontinuerlig blind monitorering, så snart patienterne er indlagt for alle berettigede forsøgspersoner. Vi vil studere ANI/NIPE-værdier og COMFORT B-værdier for børn i hjerteoperation efter operationer under både smertefulde og ikke-smertefulde pleje for at bestemme sammenhængen mellem disse værdier. Vi vil efterfølgende analysere ANI/NIPE-værdierne gennem en standardiseret protokol for at gengive behandlingssekvensen og for at bestemme uoverensstemmelser i medicinforbrug. Dataindsamling vil blive foretaget i de første 48 timer efter indlæggelse på pædiatriske intensivafdelinger (PICU). Patienter vil ikke blive fulgt efter at have forladt PICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventilerede børn indlagt i PICU postoperativ af hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, samtykke fra forældrekontrol, børn, der nyder godt af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmeforstyrrelser, brug af hjerterytmeforstyrrelser behandlinger, brug af aktiv pacemaker, som gør ANI/NIPE værdier umulige at fortolke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: : ventilerede børn
ventilerede børn indlagt i PICU postoperativt af hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation med ANI/NIPE
Enhed: ANI/NIPE
ANI/NIPE-monitorer er en kontinuerlig ikke-invasiv måling af den parasympatiske tonus, som en komponent i det autonome nervesystem. Den bruger de små variationer af hjertefrekvensen, der induceres af hver respirationscyklus (naturlig eller induceret) til at kvantificere parasympatisk tonus (respiratorisk sinusarytmi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ANI/NIPE-værdier og COMFORT B-skalaværdier vurderet ved korrelationskoefficient hos patienter over to år og hos patienter under to år
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (24 måneder)
koefficientkorrelation anvendes med et konfidensinterval på 95 pct
Gennem studieafslutningen (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af smertedetekteringstærskel med ANI/NIPE-skala ved hjælp af modtagende operatørkarakteristika, modtagende operatørkarakteristika (ROC) kurve.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (24 måneder)
Sammenlignet med COMFORT B-skalaen
Gennem studieafslutningen (24 måneder)
Bestemmelse af smertedetekteringstærskel med COMFORT B-skala ved hjælp af ROC-kurve.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (24 måneder)
Sammenlignet med ANI/NIPE skala
Gennem studieafslutningen (24 måneder)
Udvikling af ANI/NIPE-værdi under smertebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (24 måneder)
vurderet efter skalaværdi
Gennem studieafslutningen (24 måneder)
Udvikling af ANI/NIPE-værdi under komfortpleje
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (24 måneder)
vurderet efter skalaværdi
Gennem studieafslutningen (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Anslået)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ANI/NIPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner