Avaliação da Monitorização da Dor com o Programa Monitor ANI/NIPE no Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca Pediátrica. (ANI/NIPE)
Avaliação ANI/NIPE do Monitoramento da Dor com Programa Monitor ANI (Índice Nociceptivo de Analgesia)/NIPE (Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido) em Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca Pediátrica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os monitores ANI/NIPE são uma medição contínua não invasiva do tônus parassimpático, como um componente do sistema nervoso autônomo. Ele usa as pequenas variações da frequência cardíaca induzida por cada ciclo respiratório (natural ou induzido) para quantificar o tônus parassimpático (arritmia sinusal respiratória).
Desenvolvido em unidades cirúrgicas, o monitor ANI foi pouco estudado em pediatria (apenas 2 publicações, e apenas referentes a medidas peroperatórias). O monitor NIPE só está disponível desde 2014. No entanto, pesquisas com adultos e publicações científicas fundamentais sobre variações da frequência cardíaca sugerem que esses monitores podem avaliar a dor de forma contínua. Nenhum estudo foi realizado em unidades de terapia intensiva pediátrica.
Em nosso estudo, um monitoramento cego contínuo será configurado assim que a admissão dos pacientes para todos os indivíduos elegíveis. Estudaremos, para crianças em pós-operatório cardíaco, os valores ANI/ NIPE e os valores COMFORT B durante os cuidados dolorosos e não dolorosos para determinar a correlação entre esses valores. Analisaremos a posteriori os valores do ANI/NIPE, por meio de um protocolo padronizado, para recontar a sequência de atendimento e determinar discrepâncias no consumo de medicamentos. A coleta de dados será feita nas primeiras 48h após a admissão nas Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP). Os pacientes não serão acompanhados após deixarem a UTIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças ventiladas internadas em UTIP pós-operatório de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, consentimento do controle dos pais, crianças beneficiadas pelo sistema previdenciário
Critério de exclusão:
- Distúrbio do ritmo cardíaco, uso de tratamentos para distúrbios do ritmo cardíaco, uso de marcapasso ativo, que tornam os valores ANI/NIPE impossíveis de interpretar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: : crianças ventiladas
crianças ventiladas internadas em UTIP pós-operatório de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea com ANI/NIPE
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Os monitores ANI/NIPE são uma medição contínua não invasiva do tônus parassimpático, como um componente do sistema nervoso autônomo.
Ele usa as pequenas variações da frequência cardíaca induzida por cada ciclo respiratório (natural ou induzido) para quantificar o tônus parassimpático (arritmia sinusal respiratória).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os valores do ANI/NIPE e os valores da escala COMFORT B avaliados pelo coeficiente de correlação em pacientes maiores de dois anos e menores de dois anos
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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correlação de coeficiente é usada com intervalo de confiança de 95 por cento
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do limiar de detecção de dor com a escala ANI/NIPE usando a curva de características do operador receptor (ROC).
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Em comparação com a escala COMFORT B
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Determinação do limiar de detecção de dor com a escala COMFORT B usando a curva ROC.
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Em comparação com a escala ANI/NIPE
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Evolução do valor ANI/NIPE durante o tratamento da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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avaliado pelo valor da escala
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Evolução do valor ANI/NIPE durante cuidados de conforto
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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avaliado pelo valor da escala
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PELLUAU Sonia, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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