MS リハビリテーションにおける仮想現実の役割

方法 本研究は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実施ガイドライン、および (CONSORT) ステートメント ガイドラインに従って実施された単盲検ランダム化試験です。 この研究プロトコールは、治験審査委員会および倫理委員会によって承認されました（プロジェクト番号：24/2013）。

2015年1月から2016年1月まで、IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (イタリア、メッシーナ) のロボット神経リハビリテーション研究室に通っていた、再発寛解型多発性硬化症および歩行障害および/または平衡障害を患う外来患者150名が連続して参加するよう招待された。研究の適格性についてスクリーニングされました。

包含/除外基準 包含基準は次のとおりでした: 年齢は 30 ～ 65 歳。拡張障害ステータススコアが 3.5 ～ 6.0 の重度の歩行障害 (錐体路サブ項目 ≥3)。モントリオール認知評価スコア ≥24;歩行を妨げる可能性のある神経学的または整形外科的疾患の併発がないこと。少なくとも6ヶ月間の安定した薬物療法。 除外基準は次のとおりであった。募集前の 3 か月間に多発性硬化症が再発した。発作性めまいの存在;過去12週間以内の下肢ボツリヌス毒素注射。心肺機能の不安定。自然骨折の危険性が高い。下肢の皮膚病変および静脈炎/血栓症。体重130kg以上。

ランダム化 2015 年 1 月から 2016 年の間に選択された再発寛解型多発性硬化症の外来患者 150 人のうち 40 人が、ポルマン基準 14 に従って登録され、ランダム化され、グループ 1 (G1、つまり G1) のいずれかに割り当てられました。 Lokomat-Nanos) または Group2 (G2、つまり Lokomat-Pro)、図 1 に示すように。 被験者は、ソフトウェア (www.randomization.com) によって生成された単純なランダム化スキームを使用して、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 ランダムに割り当てられた、連続番号が付けられた個別のインデックス カードが用意されました。 インデックスカードを折りたたんで、密封された不透明な封筒に入れました。 研究チームの医師メンバーは、ベースラインの検査所見を知らされていなかったが、グループの割り当てに従って介入の原因を明らかにするために封筒を開けた。