Papel da realidade virtual na reabilitação da EM
Treinamento de marcha robótica na esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado avaliando o papel da realidade virtual
Objetivo: Investigar o papel da realidade virtual (VR) emparelhada com treinamento de marcha assistida por robótica (RAGT) em comparação com RAGT sozinho em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Método: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado foi realizado em quarenta pacientes com EM remitente recidivante. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos. Um grupo praticou o Lokomat sem RV (grupo G1), o outro o Lokomat com RV (G2). Ambos os grupos realizaram sessões de treino de 40-1h pelo Lokomat (3 vezes por semana). Um neurologista e psicólogo habilidoso e cego administrou escalas clínicas e neuropsicológicas. Todos os testes clínicos foram realizados no início (T0) e no final (T1) do programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS O presente estudo é um estudo randomizado simples-cego, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, as diretrizes para Boas Práticas Clínicas e as diretrizes da Declaração (CONSORT). O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Ética e Comitê de Ética Institucional (número do projeto: 24/2013).
Cento e cinquenta pacientes ambulatoriais consecutivos com esclerose múltipla recorrente-remitente e distúrbios da marcha e/ou equilíbrio, atendidos no Laboratório de Neurorreabilitação Robótica do IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Itália) de janeiro de 2015 a janeiro de 2016, foram convidados a participar do o estudo, e foram selecionados para elegibilidade do estudo.
Critérios de inclusão/exclusão Os critérios de inclusão foram: idade de 30 a 65 anos; incapacidade grave para andar com Escala de Estado de Incapacidade Expandida entre 3,5 e 6,0 (subitem Piramidal ≥3); Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥24; ausência de condições neurológicas ou ortopédicas concomitantes que possam interferir na deambulação; terapia farmacológica estável por pelo menos 6 meses. Os critérios de exclusão foram: recidiva de esclerose múltipla durante os três meses anteriores ao recrutamento; presença de vertigem paroxística; injeções de toxina botulínica em membros inferiores nas últimas 12 semanas; instabilidade cardiorrespiratória; alto risco de fratura espontânea; lesões cutâneas em membros inferiores e flebite/trombose; mais de 130 kg de peso corporal.
Randomização Quarenta de 150 pacientes ambulatoriais com forma de esclerose múltipla remitente recidivante, de acordo com os critérios de Polman14 selecionados entre janeiro de 2015-2016, foram incluídos e randomizados e alocados em um dos Grupos 1 (G1, ou seja, Lokomat-Nanos) ou Grupo2 (G2 ou seja, Lokomat-Pro), como mostrado na fig 1. Os indivíduos foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento, usando um esquema de randomização simples gerado por um software (www.randomization.com). Cartões individuais numerados sequencialmente com as atribuições aleatórias foram preparados. As fichas foram dobradas e colocadas em envelopes opacos lacrados. Um médico membro da equipe de pesquisa, que desconhecia os achados do exame inicial, abriu os envelopes para atribuir as intervenções de acordo com as atribuições do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldade grave para andar com pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 3,5 e 6,0 (subitem piramidal ≥3)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥24
- Ausência de condições neurológicas ou ortopédicas concomitantes que possam interferir na deambulação.
Critério de exclusão:
- Recaída de EM durante os três meses anteriores ao recrutamento
- Terapia farmacológica não bem definida; presença de vertigem paroxística
- Injeções de toxina botulínica nos membros inferiores nas últimas 12 semanas
- Instabilidade cardiorrespiratória alto risco de fratura espontânea
- Lesões cutâneas em membros inferiores e flebite/trombose
- Mais de 130kg de peso corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cabeçalho de coluna em tabelas.
O grupo 1 (G1, n=20) realizou o treino Lokomat-Nanos.
Cada paciente foi submetido a 40 sessões de treinamento de 1h (3 vezes por semana).
Ambos os grupos de estudo foram tratados pela Lokomat (Hocoma Inc., Zurique, Suíça), que inclui uma esteira, um BWSS e dois atuadores robóticos de órtese motorizada com atuadores lineares controlados por computador integrados em cada articulação do quadril e joelho.
A duração total da terapia Lokomat, incluindo o tempo para entrar e sair, foi de 60 minutos, enquanto o treinamento de marcha robótica durou cerca de 40 minutos.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zurique, Suíça) inclui uma esteira, um BWSS e dois atuadores robóticos de órteses de marcha motorizados com atuadores lineares controlados por computador integrados em cada articulação do quadril e do joelho.
Em comparação com o Lokomat-Nanos, o dispositivo Pro oferece uma RV por meio de um Módulo de Feedback Aumentado, que fornece feedbacks instrutivos, estimulantes, interativos e diretos para aumentar a motivação do paciente projetando seu avatar enquanto caminha em uma tela.
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Comparador Ativo: linha e coluna na tabela
O grupo 2 (G2, n=20) realizou o treino Lokomat-Pro, com as mesmas sessões do G1.
O dispositivo Pro oferece, em vez disso, um VR através de um Módulo de Feedback Aumentado, que fornece feedbacks instrutivos, estimulantes, interativos e diretos para aumentar a motivação do paciente projetando seu avatar enquanto caminha em uma tela.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zurique, Suíça) inclui uma esteira, um BWSS e dois atuadores robóticos de órteses de marcha motorizados com atuadores lineares controlados por computador integrados em cada articulação do quadril e do joelho.
Em comparação com o Lokomat-Nanos, o dispositivo Pro oferece uma RV por meio de um Módulo de Feedback Aumentado, que fornece feedbacks instrutivos, estimulantes, interativos e diretos para aumentar a motivação do paciente projetando seu avatar enquanto caminha em uma tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Até 14 semanas
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BBS é uma escala clínica para avaliar o equilíbrio
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Até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orientação de enfrentamento ao problema vivenciado
Prazo: Até 14 semanas
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O teste visa avaliar como uma pessoa lida com um problema específico, com duas principais estratégias de enfrentamento, ou seja, adaptação e evitação.
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Até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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