Rollen til virtuell virkelighet i MS-rehabilitering
Robotisk gangtrening i multippel sklerose: et randomisert klinisk forsøk som evaluerer virtuell virkelighetsrolle
Mål: Å undersøke rollen til virtuell virkelighet (VR) sammen med robotassistert gangtrening (RAGT) sammenlignet med RAGT alene hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Metode: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie ble utført med førti pasienter med residiverende remitterende MS. Alle pasientene ble randomisert i to grupper. Den ene gruppen praktiserte Lokomat uten VR (gruppe G1), den andre gruppen Lokomat med VR (G2). Begge gruppene gjennomførte 40-1 timers treningsøkter av Lokomat (3 ganger i uken). En dyktig-blind nevrolog og psykolog administrerte kliniske og nevropsykologiske skalaer. Alle de kliniske testene ble utført i begynnelsen (T0) og på slutten (T1) av det rehabiliterende programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
METODER Denne studien er en enkeltblind randomisert studie, utført i henhold til Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og retningslinjene for (CONSORT) Statement. Studieprotokollen ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité og etikkkomité (prosjektnummer: 24/2013).
Ett hundre og femti påfølgende polikliniske pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose og gang- og/eller balanseforstyrrelser, som gikk på Laboratory of Robotic Neurorehabilitation of IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italia) fra januar 2015 til januar 2016, ble invitert til å delta i studien, og ble screenet for studiekvalifikasjon.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier var: alder 30-65 år; alvorlig gangvansker med utvidet funksjonshemmingsstatusscore mellom 3,5 og 6,0 (Piramidal underelement ≥3); Montreal Cognitive Assessment-score ≥24; fravær av samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan forstyrre ambulering; stabil farmakologisk behandling i minst 6 måneder. Eksklusjonskriterier var: multippel sklerose tilbakefall i løpet av de tre månedene før rekruttering; tilstedeværelse av paroksysmal vertigo; injeksjoner av botulinumtoksin i nedre ekstremiteter innen de foregående 12 ukene; kardiorespiratorisk ustabilitet; høy risiko for spontan brudd; hudlesjoner i underekstremitetene og flebitt/trombose; mer enn 130 kg kroppsvekt.
Randomisering Førti av 150 polikliniske pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose, i henhold til Polman-kriteriene14 valgt mellom januar 2015-2016, ble registrert og randomisert og allokert i enten gruppe1 (G1, dvs. Lokomat-Nanos) eller Group2 (G2, dvs. Lokomat-Pro), som vist i fig 1. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper, ved å bruke et enkelt randomiseringsskjema generert av en programvare (www.randomization.com). Det ble utarbeidet individuelle, sekvensielt nummererte kartotekkort med de tilfeldige oppgavene. Indekskortene ble brettet og plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Et legemedlem av forskerteamet, som var blindet for funnene av grunnundersøkelsen, åpnet konvoluttene for å tilskrive intervensjonene i henhold til gruppeoppgavene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig gangvansker med utvidet funksjonshemmingsstatus (EDSS) mellom 3,5 og 6,0 (pyramideformet underelement ≥3)
- Montreal Cognitive Assessment-score ≥24
- Fravær av samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan forstyrre ambulering.
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall i løpet av de tre månedene før rekruttering
- Ikke godt definert farmakologisk terapi; tilstedeværelse av paroksysmal vertigo
- Botulinumtoksin-injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 12 ukene
- Kardiorespiratorisk ustabilitet høy risiko for spontant brudd
- Hudlesjoner på underekstremitetene og flebitt/trombose
- Mer enn 130 kg kroppsvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kolonneoverskrift i tabeller.
Gruppe 1 (G1, n=20) gjennomgikk Lokomat-Nanos trening.
Hver pasient gjennomgikk 40 1t-treningsøkter (3 ganger i uken).
Begge studiegruppene ble behandlet av Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveits), som inkluderer en tredemølle, en BWSS og to drevne robotaktuatorer for gangortose med integrerte datastyrte lineære aktuatorer ved hvert hofte- og kneledd.
Den totale varigheten av Lokomat-terapien, inkludert tiden for å gå av og på, var 60 minutter, mens robotgangtreningen varte rundt 40 minutter.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveits) inkluderer en tredemølle, en BWSS og to drevne robotaktuatorer for gangortose med integrerte datastyrte lineære aktuatorer ved hvert hofte- og kneledd.
Sammenlignet med Lokomat-Nanos, tilbyr Pro-enheten en VR gjennom en Augmented Feedback Module, som gir lærerike, stimulerende, interaktive og direkte tilbakemeldinger for å forbedre pasientens motivasjon ved å projisere hans/hennes avatar mens han går på en skjerm.
|
|
Aktiv komparator: rad og kolonne i tabellen
Gruppe 2 (G2, n=20) gjennomgikk Lokomat-Pro trening, med samme G1 økter.
Pro-enheten tilbyr i stedet en VR gjennom en Augmented Feedback Module, som gir lærerike, stimulerende, interaktive og direkte tilbakemeldinger for å forbedre pasientens motivasjon ved å projisere hans/hennes avatar mens han går på en skjerm.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveits) inkluderer en tredemølle, en BWSS og to drevne robotaktuatorer for gangortose med integrerte datastyrte lineære aktuatorer ved hvert hofte- og kneledd.
Sammenlignet med Lokomat-Nanos, tilbyr Pro-enheten en VR gjennom en Augmented Feedback Module, som gir lærerike, stimulerende, interaktive og direkte tilbakemeldinger for å forbedre pasientens motivasjon ved å projisere hans/hennes avatar mens han går på en skjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
BBS er en klinisk skala for å evaluere balanse
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsorientering mot opplevde problem
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Testen er rettet mot å evaluere hvordan en person håndterer et spesifikt problem, med to hovedmestringsstrategier, dvs. tilpasning og unngåelse.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .