Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role virtuální reality v rehabilitaci RS

15. července 2016 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Trénink robotické chůze u roztroušené sklerózy: Randomizovaná klinická studie hodnotící roli virtuální reality

Cíl: Zkoumat roli virtuální reality (VR) ve spojení s roboticky asistovaným tréninkem chůze (RAGT) ve srovnání se samotným RAGT u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Metoda: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla provedena u čtyřiceti pacientů s relaps-remitující RS. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina cvičila Lokomat bez VR (skupina G1), druhá skupina Lokomat s VR (G2). Obě skupiny absolvovaly 40-1h tréninky Lokomatem (3x týdně). Zkušený-zaslepený neurolog a psycholog administroval klinické a neuropsychologické škály. Všechny klinické testy byly provedeny na začátku (T0) a na konci (T1) rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODY Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná studie, prováděná podle Helsinské deklarace, pokynů pro správnou klinickou praxi a pokynů (CONSORT) Statement. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou a etickou komisí (číslo projektu: 24/2013).

Sto padesát po sobě jdoucích ambulantních pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou a poruchou chůze a/nebo rovnováhy, kteří od ledna 2015 do ledna 2016 navštěvují Laboratoř robotické neurorehabilitace IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Itálie), bylo pozváno k účasti na studie a byli prověřeni na způsobilost ke studiu.

Kritéria pro zařazení/vyloučení Kritéria pro zařazení byla: věk 30-65 let; těžké postižení chůze s Expanded Disability Status Score mezi 3,5 a 6,0 (podpoložka Piramidal ≥3); Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥24; nepřítomnost souběžných neurologických nebo ortopedických stavů, které mohou interferovat s chůzí; stabilní farmakologickou léčbu po dobu minimálně 6 měsíců. Kritéria vyloučení byla: relaps roztroušené sklerózy během tří měsíců před náborem; přítomnost paroxysmálního vertiga; injekce botulotoxinu do dolní končetiny během předchozích 12 týdnů; kardiorespirační nestabilita; vysoké riziko spontánní zlomeniny; kožní léze dolních končetin a flebitida/trombóza; více než 130 kg tělesné hmotnosti.

Randomizace Čtyřicet ze 150 ambulantních pacientů s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy, podle Polmanových kritérií14 vybraných mezi lednem 2015-2016, bylo zařazeno a randomizováno a rozděleno do jedné ze skupin 1 (G1 tj. Lokomat-Nanos) nebo Group2 (G2 tj. Lokomat-Pro), jak je znázorněno na obr. 1. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí jednoduchého randomizačního schématu generovaného softwarem (www.randomization.com). Byly připraveny jednotlivé, postupně číslované kartotéky s náhodným zadáním. Kartotéky byly složeny a vloženy do zapečetěných neprůhledných obálek. Lékař člen výzkumného týmu, který byl zaslepený k výsledkům základního vyšetření, otevřel obálky, aby přiřadil intervence podle skupinových zadání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká porucha chůze s EDSS (Expanded Disability Status Score) mezi 3,5 a 6,0 (pyramidová podpoložka ≥3)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥24
  • Absence souběžných neurologických nebo ortopedických stavů, které mohou interferovat s chůzí.

Kritéria vyloučení:

  • RS relapsuje během tří měsíců před náborem
  • Ne přesně definovaná farmakologická terapie; přítomnost paroxysmálního vertiga
  • Botulotoxinové injekce dolních končetin během předchozích 12 týdnů
  • Kardiorespirační nestabilita vysoké riziko spontánní zlomeniny
  • Kožní léze dolních končetin a flebitida/trombóza
  • Více než 130 kg tělesné hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: záhlaví sloupců v tabulkách.
Skupina 1 (G1, n=20) prošla tréninkem Lokomat-Nanos. Každý pacient absolvoval 40 1h tréninkových sezení (3x týdně). Obě studijní skupiny byly léčeny společností Lokomat (Hocoma Inc., Curych, Švýcarsko), která zahrnuje běžecký pás, BWSS a dva robotické aktuátory pro chůzi ortézy s integrovanými lineárními aktuátory řízenými počítačem na každém kyčelním a kolenním kloubu. Celková doba trvání terapie Lokomatem, včetně doby nástupu a výstupu, byla 60 minut, zatímco nácvik robotické chůze trval kolem 40 minut.
Přístroj: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurich, Švýcarsko) obsahuje běžecký pás, BWSS a dva robotické aktuátory pro chůzi s elektrickým pohonem s integrovanými lineárními aktuátory řízenými počítačem na každém kyčelním a kolenním kloubu. Ve srovnání s Lokomat-Nanos nabízí zařízení Pro VR prostřednictvím modulu Augmented Feedback Module, který poskytuje instruktivní, stimulující, interaktivní a přímou zpětnou vazbu pro zvýšení motivace pacienta promítáním jeho/jejího avatara při chůzi na obrazovku.
Aktivní komparátor: řádek a sloupec v tabulce
Skupina 2 (G2, n=20) prošla tréninkem Lokomat-Pro se stejnými lekcemi G1. Zařízení Pro místo toho nabízí VR prostřednictvím modulu Augmented Feedback Module, který poskytuje instruktivní, stimulující, interaktivní a přímou zpětnou vazbu ke zvýšení motivace pacienta promítáním jeho/jejího avatara při chůzi na obrazovku.
Přístroj: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurich, Švýcarsko) obsahuje běžecký pás, BWSS a dva robotické aktuátory pro chůzi s elektrickým pohonem s integrovanými lineárními aktuátory řízenými počítačem na každém kyčelním a kolenním kloubu. Ve srovnání s Lokomat-Nanos nabízí zařízení Pro VR prostřednictvím modulu Augmented Feedback Module, který poskytuje instruktivní, stimulující, interaktivní a přímou zpětnou vazbu pro zvýšení motivace pacienta promítáním jeho/jejího avatara při chůzi na obrazovku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Až 14 týdnů
BBS je klinická stupnice pro hodnocení rovnováhy
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání Orientace na prožitý problém
Časové okno: Až 14 týdnů
Test je zaměřen na hodnocení toho, jak se člověk vypořádává s konkrétním problémem, se dvěma hlavními strategiemi zvládání, tedy adaptací a vyhýbáním se.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme to.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps roztroušené sklerózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit