Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji SM

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Robotyczny trening chodu w stwardnieniu rozsianym: randomizowana próba kliniczna oceniająca rolę rzeczywistości wirtualnej

Cel: Zbadać rolę rzeczywistości wirtualnej (VR) w połączeniu z treningiem chodu wspomaganego robotem (RAGT) w porównaniu z samym RAGT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane).

Metoda: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na czterdziestu pacjentach z rzutowo-remisyjną postacią SM. Wszyscy pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa ćwiczyła Lokomat bez VR (grupa G1), druga Lokomat z VR (G2). Obie grupy wykonywały 40-1h-treningi Lokomatem (3 razy w tygodniu). Wykwalifikowany, niewidomy neurolog i psycholog zarządzał skalami klinicznymi i neuropsychologicznymi. Wszystkie badania kliniczne wykonano na początku (T0) i na końcu (T1) programu rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODY Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wytycznymi Oświadczenia (CONSORT). Protokół badania został zatwierdzony przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i Komisję ds. Etyki (numer projektu: 24/2013).

Sto pięćdziesiąt kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego oraz zaburzeniami chodu i/lub równowagi, uczęszczających do Laboratorium Neurorehabilitacji Robotowej IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Mesyna, Włochy) od stycznia 2015 do stycznia 2016 zostało zaproszonych do udziału w badania i zostali poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania.

Kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia to: wiek 30-65 lat; ciężka niepełnosprawność w chodzeniu z rozszerzonym wskaźnikiem niepełnosprawności między 3,5 a 6,0 (podpunkt Piramida ≥3); Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥24; brak współistniejących schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą utrudniać poruszanie się; stabilna terapia farmakologiczna przez co najmniej 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia były następujące: nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją; obecność napadowych zawrotów głowy; iniekcje toksyny botulinowej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 tygodni; niestabilność krążeniowo-oddechowa; wysokie ryzyko samoistnego złamania; zmiany skórne kończyn dolnych i zapalenie żył/zakrzepica; ponad 130 kg masy ciała.

Randomizacja Czterdziestu spośród 150 pacjentów ambulatoryjnych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, zgodnie z kryteriami Polmana14 wybranymi w okresie od stycznia 2015 do 2016 roku, zostało włączonych i randomizowanych oraz przydzielonych do jednej z grup 1 (G1, tj. Lokomat-Nanos) lub Grupa2 (G2 tj. Lokomat-Pro), jak pokazano na rys. 1. Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, stosując prosty schemat randomizacji wygenerowany przez oprogramowanie (www.randomization.com). Przygotowano indywidualne, kolejno ponumerowane fiszki z losowymi przydziałami. Karty katalogowe zostały złożone i umieszczone w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Lekarz członek zespołu badawczego, który nie znał wyników badania podstawowego, otworzył koperty, aby przypisać interwencje zgodnie z zadaniami grupowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niepełnosprawność w chodzeniu z rozszerzonym wskaźnikiem niepełnosprawności (EDSS) między 3,5 a 6,0 (element podrzędny piramidy ≥3)
  • Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥24
  • Brak współistniejących schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą utrudniać poruszanie się.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Niedobrze zdefiniowana terapia farmakologiczna; obecność napadowych zawrotów głowy
  • Iniekcje toksyny botulinowej kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niestabilność krążeniowo-oddechowa wysokie ryzyko samoistnego złamania
  • Zmiany skórne kończyn dolnych i zapalenie żył/zakrzepica
  • Ponad 130 kg masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nagłówki kolumn w tabelach.
Grupa 1 (G1, n=20) przeszła szkolenie Lokomat-Nanos. Każdy pacjent odbył 40 1-godzinnych sesji treningowych (3 razy w tygodniu). Obie badane grupy były leczone przez Lokomat (Hocoma Inc., Zurych, Szwajcaria), który obejmuje bieżnię, BWSS i dwa automatyczne siłowniki ortezy chodu ze zintegrowanymi sterowanymi komputerowo siłownikami liniowymi na każdym stawie biodrowym i kolanowym. Całkowity czas trwania terapii Lokomatem, wliczając czas wsiadania i wysiadania, wyniósł 60 min, natomiast trening chodu robota trwał ok. 40 min.
Urządzenie: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurych, Szwajcaria) obejmuje bieżnię, BWSS i dwa automatyczne siłowniki ortezy chodu ze zintegrowanymi sterowanymi komputerowo siłownikami liniowymi na każdym stawie biodrowym i kolanowym. W porównaniu z Lokomat-Nanos, urządzenie Pro oferuje VR poprzez moduł rozszerzonego sprzężenia zwrotnego, który zapewnia pouczające, stymulujące, interaktywne i bezpośrednie informacje zwrotne w celu zwiększenia motywacji pacjenta poprzez wyświetlanie jego/jej awatara podczas chodzenia po ekranie.
Aktywny komparator: wiersz i kolumna w tabeli
Grupa 2 (G2, n=20) przeszła szkolenie Lokomat-Pro, z tymi samymi sesjami G1. Zamiast tego urządzenie Pro oferuje VR za pośrednictwem modułu rozszerzonego sprzężenia zwrotnego, który zapewnia pouczające, stymulujące, interaktywne i bezpośrednie informacje zwrotne w celu zwiększenia motywacji pacjenta poprzez wyświetlanie jego/jej awatara podczas chodzenia po ekranie.
Urządzenie: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurych, Szwajcaria) obejmuje bieżnię, BWSS i dwa automatyczne siłowniki ortezy chodu ze zintegrowanymi sterowanymi komputerowo siłownikami liniowymi na każdym stawie biodrowym i kolanowym. W porównaniu z Lokomat-Nanos, urządzenie Pro oferuje VR poprzez moduł rozszerzonego sprzężenia zwrotnego, który zapewnia pouczające, stymulujące, interaktywne i bezpośrednie informacje zwrotne w celu zwiększenia motywacji pacjenta poprzez wyświetlanie jego/jej awatara podczas chodzenia po ekranie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
BBS to skala kliniczna do oceny równowagi
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z orientacją na doświadczany problem
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Test ma na celu ocenę, w jaki sposób dana osoba radzi sobie z określonym problemem, za pomocą dwóch głównych strategii radzenia sobie, tj. adaptacji i unikania.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy to.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót stwardnienia rozsianego

Badania kliniczne na Lokomat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj