Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van virtual reality bij MS-revalidatie

15 juli 2016 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Robotische looptraining bij multiple sclerose: een gerandomiseerde klinische proef die de rol van virtual reality evalueert

Doel: de rol onderzoeken van virtual reality (VR) in combinatie met robotondersteunde looptraining (RAGT) in vergelijking met alleen RAGT bij patiënten met multiple sclerose (MS).

Methode: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij veertig patiënten met relapsing-remitting MS. Alle patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep beoefende Lokomat zonder VR (groep G1), de andere de Lokomat met VR (G2). Beide groepen trainden 40-1 uur door Lokomat (3 keer per week). Een ervaren, geblindeerde neuroloog en psycholoog dienden klinische en neuropsychologische schalen toe. Alle klinische tests werden uitgevoerd aan het begin (T0) en aan het einde (T1) van het revalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN De huidige studie is een enkelblinde gerandomiseerde studie, uitgevoerd volgens de Declaration of Helsinki, de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de (CONSORT) Statement-richtlijnen. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door onze Institutional Review Board en Ethics Committee (projectnummer: 24/2013).

Honderdvijftig opeenvolgende poliklinische patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en loop- en/of evenwichtsstoornissen, die van januari 2015 tot januari 2016 het Laboratorium voor Robotische Neurorevalidatie van de IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italië) bijwoonden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, en werden gescreend op geschiktheid voor de studie.

In-/uitsluitingscriteria Inclusiecriteria waren: leeftijd 30-65 jaar; ernstige loophandicap met Expanded Disability Status Score tussen 3,5 en 6,0 (piramidale subitem ≥3); Montreal Cognitive Assessment-score ≥24; afwezigheid van bijkomende neurologische of orthopedische aandoeningen die het lopen kunnen belemmeren; stabiele farmacologische therapie gedurende ten minste 6 maanden. Uitsluitingscriteria waren: terugval van multiple sclerose gedurende de drie maanden voorafgaand aan de werving; aanwezigheid van paroxismale duizeligheid; botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 12 weken; cardiorespiratoire instabiliteit; hoog risico op spontane breuk; huidletsels aan de onderste ledematen en flebitis/trombose; meer dan 130 kg lichaamsgewicht.

Randomisatie Veertig van de 150 poliklinische patiënten met relapsing remitting multiple sclerose, volgens Polman-criteria14 geselecteerd tussen januari 2015-2016, werden ingeschreven en gerandomiseerd en toegewezen aan Groep1 (G1 d.w.z. Lokomat-Nanos) of Groep2 (G2 d.w.z. Lokomat-Pro), zoals getoond in figuur 1. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, met behulp van een eenvoudig randomisatieschema gegenereerd door software (www.randomization.com). Individuele, opeenvolgend genummerde indexkaarten met de willekeurige opdrachten werden voorbereid. De indexkaarten werden gevouwen en in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Een lid van het onderzoeksteam, een arts die blind was voor de bevindingen van het basisonderzoek, opende de enveloppen om de interventies toe te schrijven aan de groepsopdrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige loophandicap met Expanded Disability Status Score (EDSS) tussen 3,5 en 6,0 (piramidale subitem ≥3)
  • Montreal Cognitive Assessment-score ≥24
  • Afwezigheid van bijkomende neurologische of orthopedische aandoeningen die het lopen kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

  • MS-terugval gedurende de drie maanden voorafgaand aan rekrutering
  • Niet goed gedefinieerde farmacologische therapie; aanwezigheid van paroxismale duizeligheid
  • Botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 12 weken
  • Cardiorespiratoire instabiliteit hoog risico op spontane fracturen
  • Huidlaesies aan de onderste ledematen en flebitis/trombose
  • Meer dan 130kg lichaamsgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kolomkop in tabellen.
Groep 1 (G1, n=20) volgde een Lokomat-Nanos-training. Elke patiënt onderging 40 trainingssessies van 1 uur (3 keer per week). Beide onderzoeksgroepen werden behandeld door Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Zwitserland), die een loopband, een BWSS en twee aangedreven looporthese-robotactuatoren met geïntegreerde computergestuurde lineaire actuatoren bij elk heup- en kniegewricht omvat. De totale duur van de Lokomat-therapie, inclusief de tijd om op en af ​​te stappen, was 60 minuten, terwijl de robotlooptraining ongeveer 40 minuten duurde.
Apparaat: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Zwitserland) omvat een loopband, een BWSS en twee aangedreven robotactuatoren van de looporthese met geïntegreerde computergestuurde lineaire actuatoren bij elk heup- en kniegewricht. In vergelijking met Lokomat-Nanos biedt het Pro-apparaat een VR via een Augmented Feedback Module, die instructieve, stimulerende, interactieve en directe feedback geeft om de motivatie van de patiënt te vergroten door zijn/haar avatar te projecteren terwijl hij op een scherm loopt.
Actieve vergelijker: rij en kolom in tabel
Groep 2 (G2, n=20) volgde een Lokomat-Pro training, met dezelfde G1 sessies. Het Pro-apparaat biedt in plaats daarvan een VR via een Augmented Feedback Module, die instructieve, stimulerende, interactieve en directe feedback geeft om de motivatie van de patiënt te vergroten door zijn/haar avatar te projecteren terwijl hij op een scherm loopt.
Apparaat: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Zwitserland) omvat een loopband, een BWSS en twee aangedreven robotactuatoren van de looporthese met geïntegreerde computergestuurde lineaire actuatoren bij elk heup- en kniegewricht. In vergelijking met Lokomat-Nanos biedt het Pro-apparaat een VR via een Augmented Feedback Module, die instructieve, stimulerende, interactieve en directe feedback geeft om de motivatie van de patiënt te vergroten door zijn/haar avatar te projecteren terwijl hij op een scherm loopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Tot 14 weken
BBS is een klinische weegschaal om de balans te evalueren
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copingoriëntatie op ervaren probleem
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De test is bedoeld om te evalueren hoe een persoon omgaat met een specifiek probleem, met twee hoofdstrategieën om ermee om te gaan, namelijk aanpassing en vermijding.
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn dit aan het plannen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokomat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren