Rôle de la réalité virtuelle dans la réadaptation en SEP
Entraînement robotique à la marche dans la sclérose en plaques : un essai clinique randomisé évaluant le rôle de la réalité virtuelle
Objectif : Étudier le rôle de la réalité virtuelle (RV) associée à l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) par rapport au RAGT seul chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Méthode : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé a été mené auprès de quarante patients atteints de SEP récurrente-rémittente. Tous les patients ont été randomisés en deux groupes. Un groupe a pratiqué le Lokomat sans VR (groupe G1), l'autre le Lokomat avec VR (G2). Les deux groupes ont effectué des séances d'entraînement de 40 à 1h par Lokomat (3 fois par semaine). Un neurologue et un psychologue compétents en aveugle ont administré des échelles cliniques et neuropsychologiques. Tous les tests cliniques ont été réalisés au début (T0) et à la fin (T1) du programme de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES La présente étude est un essai randomisé en simple aveugle, mené conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux directives de la déclaration (CONSORT). Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel et notre comité d'éthique (numéro de projet : 24/2013).
Cent cinquante patients ambulatoires consécutifs atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et de troubles de la marche et/ou de l'équilibre, fréquentant le Laboratoire de neuroréhabilitation robotique de l'IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messine, Italie) de janvier 2015 à janvier 2016, ont été invités à participer à l'étude, et ont été sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.
Critères d'inclusion/exclusion Les critères d'inclusion étaient : âge 30-65 ans ; une incapacité grave à marcher avec un Expanded Disability Status Score entre 3,5 et 6,0 (sous-item Piramidal ≥3) ; Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥24 ; absence de troubles neurologiques ou orthopédiques concomitants susceptibles d'interférer avec la marche ; traitement pharmacologique stable pendant au moins 6 mois. Les critères d'exclusion étaient : rechute de sclérose en plaques au cours des trois mois précédant le recrutement ; présence de vertige paroxystique; injections de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des 12 semaines précédentes ; instabilité cardiorespiratoire; risque élevé de fracture spontanée ; lésions cutanées des membres inférieurs et phlébite/thrombose ; plus de 130 kg de poids corporel.
Randomisation Quarante des 150 patients ambulatoires atteints de la forme de sclérose en plaques récurrente-rémittente, selon les critères de Polman14 sélectionnés entre janvier 2015-2016, ont été recrutés et randomisés et répartis dans l'un ou l'autre groupe1 (G1, c'est-à-dire Lokomat-Nanos) ou Groupe2 (G2 c'est-à-dire Lokomat-Pro), comme illustré à la fig. 1. Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement, en utilisant un schéma de randomisation simple généré par un logiciel (www.randomization.com). Des fiches individuelles numérotées séquentiellement avec les affectations aléatoires ont été préparées. Les fiches ont été pliées et placées dans des enveloppes opaques scellées. Un médecin membre de l'équipe de recherche, qui ne connaissait pas les résultats de l'examen de base, a ouvert les enveloppes pour attribuer les interventions en fonction des affectations de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Handicap sévère de la marche avec Expanded Disability Status Score (EDSS) entre 3,5 et 6,0 (sous-élément pyramidal ≥3)
- Score d'évaluation cognitive de Montréal ≥24
- Absence de conditions neurologiques ou orthopédiques concomitantes pouvant interférer avec la déambulation.
Critère d'exclusion:
- Rechute de SEP au cours des trois mois précédant le recrutement
- Thérapie pharmacologique mal définie ; présence de vertige paroxystique
- Injections de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des 12 dernières semaines
- Instabilité cardiorespiratoire à haut risque de fracture spontanée
- Lésions cutanées des membres inférieurs et phlébite/thrombose
- Plus de 130 kg de poids corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: en-tête de colonne dans les tableaux.
Le groupe 1 (G1, n=20) a suivi un entraînement Lokomat-Nanos.
Chaque patient a suivi 40 séances d'entraînement d'une heure (3 fois par semaine).
Les deux groupes d'étude ont été traités par Lokomat (Hocoma Inc., Zurich, Suisse), qui comprend un tapis roulant, un BWSS et deux actionneurs robotiques d'orthèse de marche motorisés avec des actionneurs linéaires intégrés contrôlés par ordinateur à chaque articulation de la hanche et du genou.
La durée totale de la thérapie Lokomat, y compris le temps pour monter et descendre, était de 60 minutes, tandis que l'entraînement à la marche robotique a duré environ 40 minutes.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zurich, Suisse) comprend un tapis roulant, un BWSS et deux actionneurs robotiques d'orthèse de marche motorisés avec des actionneurs linéaires intégrés contrôlés par ordinateur à chaque articulation de la hanche et du genou.
Par rapport au Lokomat-Nanos, l'appareil Pro offre une réalité virtuelle via un module de rétroaction augmentée, qui fournit des rétroactions instructives, stimulantes, interactives et directes pour améliorer la motivation du patient en projetant son avatar tout en marchant sur un écran.
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Comparateur actif: ligne et colonne dans le tableau
Le groupe 2 (G2, n=20) a suivi une formation Lokomat-Pro, avec les mêmes séances G1.
L'appareil Pro propose à la place une réalité virtuelle via un module de rétroaction augmentée, qui fournit des rétroactions instructives, stimulantes, interactives et directes pour améliorer la motivation du patient en projetant son avatar tout en marchant sur un écran.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zurich, Suisse) comprend un tapis roulant, un BWSS et deux actionneurs robotiques d'orthèse de marche motorisés avec des actionneurs linéaires intégrés contrôlés par ordinateur à chaque articulation de la hanche et du genou.
Par rapport au Lokomat-Nanos, l'appareil Pro offre une réalité virtuelle via un module de rétroaction augmentée, qui fournit des rétroactions instructives, stimulantes, interactives et directes pour améliorer la motivation du patient en projetant son avatar tout en marchant sur un écran.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de Berg
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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BBS est une échelle clinique pour évaluer l'équilibre
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Jusqu'à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation face au problème rencontré
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Le test vise à évaluer comment une personne gère un problème spécifique, avec deux principales stratégies d'adaptation, à savoir l'adaptation et l'évitement.
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Jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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