Rollen för virtuell verklighet i MS-rehabilitering
Robotisk gångträning vid multipel skleros: en randomiserad klinisk prövning som utvärderar virtuell verklighetsroll
Syfte: Att undersöka rollen av virtuell verklighet (VR) i kombination med robotassisterad gångträning (RAGT) jämfört med enbart RAGT hos patienter med multipel skleros (MS).
Metod: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie genomfördes på fyrtio patienter med skovvis förlöpande MS. Alla patienter randomiserades i två grupper. En grupp tränade Lokomat utan VR (grupp G1), den andra gruppen Lokomat med VR (G2). Båda grupperna genomförde 40-1h-träningspass av Lokomat (3 gånger i veckan). En skicklig-blind neurolog och psykolog administrerade kliniska och neuropsykologiska skalor. Alla kliniska tester utfördes i början (T0) och i slutet (T1) av det rehabiliterande programmet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
METODER Denna studie är en enkelblind randomiserad studie, utförd enligt Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och riktlinjerna för (CONSORT) Statement. Studieprotokollet godkändes av vår institutionella granskningsnämnd och etikkommitté (projektnummer: 24/2013).
Etthundrafemtio konsekutiva öppenvårdspatienter med skov-remitterande multipel skleros och gång- och/eller balansrubbningar, som deltog i Laboratory of Robotic Neurorehabilitation av IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italien) från januari 2015 till januari 2016, var inbjudna att delta i studien och screenades för studiebehörighet.
Inklusions-/exklusionskriterier Inklusionskriterier var: ålder 30-65 år; gravt gånghinder med utökat funktionshinderstatusvärde mellan 3,5 och 6,0 (Piramidal underpost ≥3); Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥24; frånvaro av samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som kan störa ambulation; stabil farmakologisk terapi i minst 6 månader. Uteslutningskriterier var: återfall av multipel skleros under de tre månaderna före rekryteringen; närvaro av paroxysmal svindel; botulinumtoxininjektioner i nedre extremiteterna under de föregående 12 veckorna; kardiorespiratorisk instabilitet; hög risk för spontan fraktur; hudskador på underbenen och flebit/trombos; mer än 130 kg kroppsvikt.
Randomisering Fyrtio av 150 öppenvårdspatienter med återfallande förlöpande multipel skleros, enligt Polmans kriterier14 valda mellan januari 2015-2016, inkluderades och randomiserades och fördelades i antingen grupp1 (G1, dvs. Lokomat-Nanos) eller Group2 (G2 dvs. Lokomat-Pro), som visas i fig 1. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper, med hjälp av ett enkelt randomiseringsschema genererat av en programvara (www.randomization.com). Individuella, sekventiellt numrerade registerkort med de slumpmässiga uppgifterna utarbetades. Registerkorten veks och placerades i förseglade ogenomskinliga kuvert. En läkare i forskargruppen, som var förblindad för resultaten av baslinjeundersökningen, öppnade kuverten för att tillskriva interventionerna enligt gruppuppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår gångsvårigheter med Expanded Disability Status Score (EDSS) mellan 3,5 och 6,0 (Pyramidal subartikel ≥3)
- Montreal Cognitive Assessment-poäng ≥24
- Frånvaro av samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som kan störa ambulationen.
Exklusions kriterier:
- MS-återfall under de tre månaderna före rekryteringen
- Ej väldefinierad farmakologisk terapi; förekomst av paroxysmal svindel
- Botulinumtoxininjektioner i nedre extremiteterna under de senaste 12 veckorna
- Kardiorespiratorisk instabilitet hög risk för spontan fraktur
- Hudskador på underbenen och flebit/trombos
- Mer än 130 kg kroppsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kolumnrubrik i tabeller.
Grupp 1 (G1, n=20) genomgick Lokomat-Nanos träning.
Varje patient genomgick 40 1h-träningspass (3 gånger i veckan).
Båda studiegrupperna behandlades av Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz), som inkluderar ett löpband, en BWSS och två motordrivna robotaktuatorer för gångortos med integrerade datorstyrda linjära manöverdon vid varje höft- och knäled.
Den totala varaktigheten av Lokomat-terapin, inklusive tiden att gå på och av, var 60 minuter, medan robotgångsträningen varade cirka 40 minuter.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) inkluderar ett löpband, en BWSS och två motordrivna robotaktuatorer för gångortos med integrerade datorstyrda linjära ställdon vid varje höft- och knäled.
Jämfört med Lokomat-Nanos erbjuder Pro-enheten en VR genom en Augmented Feedback Module, som ger lärorik, stimulerande, interaktiv och direkt återkoppling för att förbättra patientens motivation genom att projicera hans/hennes avatar medan han går på en skärm.
|
|
Aktiv komparator: rad och kolumn i tabellen
Grupp 2 (G2, n=20) genomgick Lokomat-Pro-träning, med samma G1-pass.
Pro-enheten erbjuder istället en VR genom en Augmented Feedback Module, som ger lärorik, stimulerande, interaktiv och direkt feedback för att förbättra patientens motivation genom att projicera hans/hennes avatar medan han går på en skärm.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) inkluderar ett löpband, en BWSS och två motordrivna robotaktuatorer för gångortos med integrerade datorstyrda linjära ställdon vid varje höft- och knäled.
Jämfört med Lokomat-Nanos erbjuder Pro-enheten en VR genom en Augmented Feedback Module, som ger lärorik, stimulerande, interaktiv och direkt återkoppling för att förbättra patientens motivation genom att projicera hans/hennes avatar medan han går på en skärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
BBS är en klinisk skala för att utvärdera balans
|
Upp till 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Orientering till upplevt problem
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Testet syftar till att utvärdera hur en person hanterar ett specifikt problem, med två huvudsakliga copingstrategier, det vill säga anpassning och undvikande.
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall av multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna