Papel de la realidad virtual en la rehabilitación de la EM
Entrenamiento de la marcha robótica en la esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el papel de la realidad virtual
Objetivo: investigar el papel de la realidad virtual (VR) junto con el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en comparación con RAGT solo en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Método: Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en cuarenta pacientes con EM remitente recurrente. Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Un grupo practicó Lokomat sin VR (grupo G1), el otro Lokomat con VR (G2). Ambos grupos realizaron sesiones de entrenamiento de 40-1h con Lokomat (3 veces por semana). Un neurólogo y psicólogo capacitado y ciego administró escalas clínicas y neuropsicológicas. Todas las pruebas clínicas se realizaron al inicio (T0) y al final (T1) del programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS El presente estudio es un ensayo aleatorizado simple ciego, realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las pautas de Buena Práctica Clínica y las pautas de la Declaración (CONSORT). El protocolo del estudio fue aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional y Comité de Ética (número de proyecto: 24/2013).
Ciento cincuenta pacientes ambulatorios consecutivos con esclerosis múltiple recurrente-remitente y alteración de la marcha y/o del equilibrio, que asistieron al Laboratorio de Neurorehabilitación Robótica del IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italia) de enero de 2015 a enero de 2016, fueron invitados a participar en el estudio, y fueron examinados para la elegibilidad del estudio.
Criterios de inclusión/exclusión Los criterios de inclusión fueron: edad 30-65 años; discapacidad grave para caminar con puntaje de estado de discapacidad ampliado entre 3,5 y 6,0 (subelemento piramidal ≥3); Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥24; ausencia de condiciones neurológicas u ortopédicas concomitantes que puedan interferir con la deambulación; tratamiento farmacológico estable durante al menos 6 meses. Los criterios de exclusión fueron: recaída de esclerosis múltiple durante los tres meses anteriores al reclutamiento; presencia de vértigo paroxístico; inyecciones de toxina botulínica en miembros inferiores en las 12 semanas anteriores; inestabilidad cardiorrespiratoria; alto riesgo de fractura espontánea; lesiones cutáneas en miembros inferiores y flebitis/trombosis; más de 130 kg de peso corporal.
Aleatorización Cuarenta de 150 pacientes ambulatorios con forma de esclerosis múltiple remitente recurrente, según los criterios de Polman14 seleccionados entre enero de 2015 y 2016, se inscribieron y aleatorizaron y asignaron al Grupo 1 (G1, es decir, Lokomat-Nanos) o Grupo 2 (G2, es decir, Lokomat-Pro), como se muestra en la figura 1. Los sujetos fueron asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento, utilizando un esquema de aleatorización simple generado por un software (www.randomization.com). Se prepararon fichas individuales numeradas secuencialmente con las asignaciones aleatorias. Las fichas fueron dobladas y colocadas en sobres opacos sellados. Un miembro médico del equipo de investigación, que desconocía los hallazgos del examen inicial, abrió los sobres para atribuir las intervenciones de acuerdo con las asignaciones del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Discapacidad grave para caminar con puntaje de estado de discapacidad expandido (EDSS) entre 3,5 y 6,0 (subelemento piramidal ≥3)
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥24
- Ausencia de condiciones neurológicas u ortopédicas concomitantes que puedan interferir con la deambulación.
Criterio de exclusión:
- Recaída de EM durante los tres meses previos al reclutamiento
- Terapia farmacológica no bien definida; presencia de vértigo paroxístico
- Inyecciones de toxina botulínica en miembros inferiores en las 12 semanas anteriores
- Inestabilidad cardiorrespiratoria alto riesgo de fractura espontánea
- Lesiones cutáneas en miembros inferiores y flebitis/trombosis
- Más de 130 kg de peso corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: encabezado de columna en las tablas.
El grupo 1 (G1, n=20) se sometió a entrenamiento Lokomat-Nanos.
Cada paciente se sometió a 40 sesiones de entrenamiento de 1h (3 veces por semana).
Ambos grupos de estudio fueron tratados por Lokomat (Hocoma Inc., Zúrich, Suiza), que incluye una cinta rodante, un BWSS y dos actuadores robóticos de órtesis de marcha motorizados con actuadores lineales integrados controlados por computadora en cada articulación de la cadera y la rodilla.
La duración total de la terapia Lokomat, incluido el tiempo para subir y bajar, fue de 60 minutos, mientras que el entrenamiento de la marcha robótica duró alrededor de 40 minutos.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zúrich, Suiza) incluye una cinta de correr, un BWSS y dos actuadores robóticos de órtesis de marcha motorizados con actuadores lineales integrados controlados por computadora en cada articulación de la cadera y la rodilla.
En comparación con Lokomat-Nanos, el dispositivo Pro ofrece una realidad virtual a través de un Módulo de retroalimentación aumentada, que brinda retroalimentación instructiva, estimulante, interactiva y directa para mejorar la motivación del paciente al proyectar su avatar mientras camina en una pantalla.
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Comparador activo: fila y columna en la tabla
El grupo 2 (G2, n=20) realizó el entrenamiento Lokomat-Pro, con las mismas sesiones G1.
El dispositivo Pro ofrece, en cambio, una RV a través de un módulo de retroalimentación aumentada, que brinda retroalimentación instructiva, estimulante, interactiva y directa para mejorar la motivación del paciente al proyectar su avatar mientras camina en una pantalla.
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Lokomat (Hocoma Inc., Zúrich, Suiza) incluye una cinta de correr, un BWSS y dos actuadores robóticos de órtesis de marcha motorizados con actuadores lineales integrados controlados por computadora en cada articulación de la cadera y la rodilla.
En comparación con Lokomat-Nanos, el dispositivo Pro ofrece una realidad virtual a través de un Módulo de retroalimentación aumentada, que brinda retroalimentación instructiva, estimulante, interactiva y directa para mejorar la motivación del paciente al proyectar su avatar mientras camina en una pantalla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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BBS es una escala clínica para evaluar el equilibrio
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Hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orientación de Afrontamiento al Problema Experimentado
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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La prueba tiene como objetivo evaluar cómo una persona se enfrenta a un problema específico, con dos estrategias de afrontamiento principales, es decir, la adaptación y la evitación.
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Hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 24/2014
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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